Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Project HERO: Health Empowerment & Recovery Outcomes (HERO)

22 januari 2025 uppdaterad av: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Biobeteendeeffekter av Body Mind Training (BMT) för manliga canceröverlevande med trötthet (HERO)

Project HERO är en 12-veckors studie av effekten av Body Mind Training (BMT) för att minska trötthet hos manliga canceröverlevande. Denna 3-armars randomiserade kliniska studie kommer att undersöka inflammatorisk biologi och utvalda genuttrycksvägar som antas bidra till interventionens effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av en 12-veckors Body Mind Training (BMT) för att minska trötthet (studiens primära resultat). Sekundära patientrapporterade resultat inkluderar förändringar i livskvalitet (t.ex. förändringar i sömn och upplevd psykologisk besvär), förändringar i biomarkörerna för inflammation; inklusive genomomfattande transkriptionsfaktorer och uttryck av trötthetsrelaterade gener.

Det finns över 9 miljoner canceröverlevande som är 55 år eller äldre. Canceröverlevande i denna åldersgrupp har unika utmaningar att klara av sena och långtidseffekter av att ha fått en cancerdiagnos och behandling, i kombination med åldersrelaterade nedgångar och samsjukligheter. Detta kan påverka deras förmåga att engagera sig i livsstilsinterventioner på grund av långsammare återhämtning efter behandling, ökade funktionella begränsningar och andra försämringar av livskvalitet (QOL). Trötthet är vanlig, underkänd, underbehandlad och korrelerad med funktionsnedsättningar i psykisk ångest, socialt och funktionellt välbefinnande och hälsorelaterat QOL hos canceröverlevande. För manliga canceröverlevande som lider av trötthet kan body-mind training (BMT) vara mer tilltalande eftersom det inte är alltför fysiskt ansträngande och är säkert för personer 55 år eller äldre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 55 år
  • Tidigare diagnos av lokal, regional eller metastaserande cancer. Om behandlad för cancer, prostatacancerbehandling avslutad, 3+ månader Om på ADT/hormonmanipulation, måste vara i 4 eller mer månader
  • Tidigare diagnos av tunntarm, sköldkörtel, oral, icke-muskelinvasiv blåsa, njure/njure, lunga, tjocktarm, ändtarm, mjukvävnad eller annan cancer
  • Uppfylla studiekriterier för trötthet (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)) med ett utmattningsgränsvärde på ≥1 eller en allmän utmattningsskala (dvs. trötthet för närvarande och under den senaste veckan från en skala från 0-100) med ett gränsvärde på >20
  • Bor inom 75 miles från New Brunswick eller Newark
  • Inaktiv (<150 minuters intensiv träning/vecka under de senaste 3 månaderna)
  • Har transport för att delta i klasser och bedömningar på plats

Exklusions kriterier:

  • Patienthälsa frågeformulär PHQ-9 Poäng >12
  • Indikation på suicidalitet från PHQ-9, rapporterar att han har flera eller flera dagar av "tankar om att du skulle vara bättre av att dö eller att skada dig själv"
  • Karnofsky prestationsstatus poäng på 50 eller lägre
  • Nuvarande regelbunden praktik under det senaste året (2-3 gånger i veckan under en period på två månader som inte är avbruten) av BMT eller annan kompletterande och alternativ medicin som delar liknande principer för BMT.
  • Oförmåga att tala och läsa engelska
  • Det går inte att förstå informerat samtycke
  • Aktuella hälsotillstånd som kan störa interventionen: andnings-, kardiovaskulära eller neurologiska problem om de inte släpps av läkare
  • Medicinska tillstånd eller aktiviteter som kan orsaka allvarlig trötthet: Allvarlig hörselnedsättning som skulle orsaka svårigheter att följa en instruktör i en gruppmiljö, kroniskt trötthetssyndrom, aktuell depression, alkoholmissbruk, skiftarbete
  • Prostatacancer som har spridit sig till levern, hjärnan eller lungorna
  • Får för närvarande kemoterapi med VePesid, Cytoxan, Enzalutamid (XTANDI®), intravenös kemoterapi eller radionukleotider (Strontium-89, Samarium (Quadramet®), Radium-223 (Xofigo®)), eller annan terapi (som bekräftats av studieteamet)
  • Ovillig att bli randomiserad för att studera armar och/eller förbinda sig till 12 veckors klasser och bedömningar

  • Har fått diagnosen en annan cancer, såvida inte:

    • Icke-melanom hudcancer, eller
    • Genomförd behandling OCH cancerfri i 5 eller fler år.

Vi kommer inte att inkludera någon av följande specialpopulationer:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Body Mind Training (BMT)
Body mind träning
Beteende: Body Mind Training (BMT)

Deltagarna kommer att träna BMT under instruktion av en BMT-instruktör. Det blir 24 sessioner. Varje session tar 60 minuter och kommer att ske två gånger i veckan i 12 veckor. Varje pass kommer att innehålla både lätt fysisk träning och sinneträning.

Sessionerna kommer att kompletteras med hembaserad övning med hjälp av en instruktions-DVD och åhörarkopior. Deltagarna kommer att instrueras att träna minst 30 minuter om dagen (minst 3 dagar i veckan) under hela interventionsperioden och perioden efter interventionen.
Aktiv komparator: Kroppsträning (BT)
Endast kroppsträning
Beteende: Kroppsträning (BT):
Deltagarna kommer att träna BT under instruktion av en BT-instruktör. Det blir 24 sessioner. Varje session tar 60 minuter och kommer att ske två gånger i veckan i 12 veckor. Sessionerna kommer att kompletteras med hembaserad övning med hjälp av en instruktions-DVD och åhörarkopior. Deltagarna kommer att instrueras att träna minst 30 minuter om dagen (minst 3 dagar i veckan) under hela interventionsperioden och perioden efter interventionen.
Övrig: Vanlig vård (UC):
Kontrollera
Beteende: Vanlig vård (UC)
Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer att få vård som vanligt och kommer inte att delta i lektioner utan kommer att genomföra samma bedömningar som deltagare i BMT- och BT-klasserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom (FACIT)-Trötthetsskala
Tidsram: Baslinje (2 veckor före intervention) och vecka 6, och efter intervention vid vecka 13, 3 månader och 12 månader
Förändring i trötthetsnivåer från baslinjen till 3 månader efter intervention: mätt med en 13-skala som bedömer nivån av trötthet under vanliga aktiviteter under de 7 dagarna före mättiden, med högre poäng som indikerar mindre trötthet. Administreras vid flera tidpunkter för att mäta effekten av interventionen.
Baslinje (2 veckor före intervention) och vecka 6, och efter intervention vid vecka 13, 3 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammationsbiologiska åtgärder: Förändringar i cirkulerande nivåer pro- och antiinflammatoriska biomarkörer kommer att bedömas genom att mäta NF-KB och AP-1.
Tidsram: Baslinje (2 veckor före intervention) och efter intervention vid vecka 13, 3 månader och 12 månader
Blodprover kommer att samlas in med hjälp av standardiserade procedurer. Inflammationsdynamiken kommer att mätas genom att använda en vertikalt integrerad mekanistisk metod och undersöka uppströms signalvägar och cirkulerande nivåer. Cirkulerande nivåer kommer att bedömas genom analys av plasma pro- och antiinflammatoriska biomarkörer; Inflammatorisk signalering som indexerad genom aktivering av viktiga inflammatoriska transkriptionsfaktorer (t.ex. NF-KB) kommer att mätas med användning av intranukleär färgning och flödescytometriska analyser. Genomomfattande transkriptionsanalyser (alla baslinje- och 13-veckors bioprover) kommer att användas för att identifiera den differentiella regleringen av genuttryck och de molekylära inflammationsrelaterade signalvägarna som är rimliga kandidater som driver dessa förändringar (t.ex. NF-kB).
Baslinje (2 veckor före intervention) och efter intervention vid vecka 13, 3 månader och 12 månader
Genexpression
Tidsram: Baslinje (2 veckor före intervention) och efter intervention vid vecka 13, 3 månader och 12 månader
Provtagning och analys för att mäta mRNA-interkorrelationer: 1) Inflammation, Vasodilatation och Metabolite Sensing och 2) Energi och Adrenerg Aktivering.
Baslinje (2 veckor före intervention) och efter intervention vid vecka 13, 3 månader och 12 månader
Kort symtominventering-18 (BSI-18)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före intervention) och vecka 6, och efter intervention vid vecka 13, 3 månader och 12 månader
Frågeformulär: Psykologisk ångest (depression och ångest) mäts med hjälp av instrumentet Brief Symptom Inventory-18. Föremål summeras för att beräkna råpoängen, intervall 0-72. Råpoäng kan konverteras till T-poäng, baserat på amerikanska befolkningsnormer. Deltagare med T-poäng som är ≥ 63 anses vara ett "fall" och kan behöva professionell hjälp. Somatiseringsskala: Råpoängintervall 0-24, där 24 indikerar hög somatisering. Depressionsskala: Råpoängintervall 0-24, där 24 indikerar hög depression. Ångestskala: Råpoängintervall 0-24, där 24 indikerar hög ångest.
Baslinje (2 veckor före intervention) och vecka 6, och efter intervention vid vecka 13, 3 månader och 12 månader
SF-36v2 hälsorelaterad livskvalitetsundersökning (psykisk och fysisk)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före intervention) och vecka 6, och efter intervention vid vecka 13, 3 månader och 12 månader
Frågeformulär: Ger poäng för var och en av de åtta hälsodomänerna och psykometriskt baserade sammanfattningar av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). Råpoängen för var och en av de åtta SF-36-dimensionerna härleddes genom att summera artikelpoängen. Subtrahera lägsta möjliga råpoäng från den faktiska råpoängen, dividera med eventuellt råpoängintervall och multiplicera med 100 för att få den transformerade skalan. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje (2 veckor före intervention) och vecka 6, och efter intervention vid vecka 13, 3 månader och 12 månader
Consensus Sleep Diary
Tidsram: Baslinje (2 veckor före intervention) och vecka 6, och efter intervention vid vecka 13, 3 månader och 12 månader
Sömndagboken är utformad för att samla information om dagliga sömnmönster. Sömndagboken förs i 7 dagar före varje tidpunkt för datainsamling.
Baslinje (2 veckor före intervention) och vecka 6, och efter intervention vid vecka 13, 3 månader och 12 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje (2 veckor före intervention) och vecka 6, och efter intervention vid vecka 13, 3 månader och 12 månader
Frågeformulär: Mäter sömnstörning med 19 objekt, genererar sju komponentpoäng: Subjektiv sömnkvalitet, Sömnlatens, Sömnvaraktighet, Vanlig sömneffektivitet, Sömnstörningar, Användning av sömnmedelsmedicin(er) och Dysfunktion under dagtid. Det globala PSQI-poängen är en sammansättning av de 7 komponentpoängen, från 0 till 21, som användes i denna studie.
Baslinje (2 veckor före intervention) och vecka 6, och efter intervention vid vecka 13, 3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
University of New Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Huvudutredare: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 131816
  • Pro2018002020 (Annan identifierare: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på Body Mind Training (BMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera