HERO 项目：健康赋权和恢复结果 (HERO)
2025年1月22日 更新者：Anita Y. Kinney, PhD, RN、Rutgers, The State University of New Jersey
身心灵训练 (BMT) 对患有疲劳的男性癌症癌症幸存者 (HERO) 的生物行为影响
HERO 项目是一项为期 12 周的研究，旨在研究身心训练 (BMT) 对减轻男性癌症幸存者疲劳的功效。
这项 3 臂随机临床试验将检查炎症生物学和被假设有助于干预效果的选定基因表达途径。
研究概览
详细说明
本研究将确定为期 12 周的身心训练 (BMT) 对减轻疲劳的效果（该研究的主要结果）。 患者报告的次要结果包括生活质量的变化（例如 睡眠和感知心理压力的变化），炎症生物标志物的变化；包括全基因组转录因子和疲劳相关基因的表达。
有超过 900 万癌症幸存者年龄在 55 岁或以上。 这个年龄段的癌症幸存者在应对癌症诊断和治疗的晚期和长期影响以及与年龄相关的衰退和合并症方面面临着独特的挑战。 由于治疗后恢复较慢、功能受限增加和其他生活质量 (QOL) 受损，这可能会影响他们进行生活方式干预的能力。 疲劳在癌症幸存者中很常见、认识不足、治疗不足，并且与心理困扰、社会和功能健康以及健康相关 QOL 的损害相关。 对于饱受疲劳之苦的男性癌症幸存者来说，身心训练 (BMT) 可能更具吸引力，因为它不会过度消耗体力，而且对 55 岁或以上的人来说是安全的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
标准： 纳入标准：
- 年龄 ≥ 55 岁
- 先前诊断为局部、区域性或转移性癌症。 如果接受癌症治疗，完成前列腺癌治疗，3 个月以上 如果进行 ADT/激素治疗，必须持续 4 个月或更长时间
- 既往诊断有小肠癌、甲状腺癌、口腔癌、非肌肉浸润性膀胱癌、肾癌/肾癌、肺癌、结肠癌、直肠癌、软组织癌或其他癌症
- 满足疲劳研究标准（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAEv4.0)） 使用 ≥1 的疲劳临界值或一般疲劳分级量表（即当前和过去一周的疲劳从 0-100 的量表），临界值 > 20
- 居住在新不伦瑞克或纽瓦克 75 英里范围内
- 不运动（在过去 3 个月内每周进行 <150 分钟的剧烈运动）
- 有交通工具参加现场课程和评估
排除标准：
- 患者健康问卷 PHQ-9 得分 >12
- PHQ-9 的自杀迹象，报告说他有几天或更多天“认为你最好死了，或者伤害自己”
- Karnofsky 表现状态得分为 50 分或以下
- BMT 或与 BMT 具有相似原理的其他补充和替代医学在过去一年内的当前常规实践（在两个月内每周 2-3 次不间断）。
- 无法熟练地说和阅读英语
- 无法理解知情同意
- 可能干扰干预的当前健康状况：呼吸系统、心血管或神经系统问题，除非医生允许
- 可能导致严重疲劳的医疗条件或活动：严重的听力损失会导致难以在团体环境中跟随教练、慢性疲劳综合症、目前的重度抑郁症、酒精使用障碍、轮班工作
- 已经转移到肝脏、大脑或肺部的前列腺癌
- 目前正在接受 VePesid、Cytoxan、Enzalutamide (XTANDI®) 化疗、静脉化疗或放射性核苷酸（锶 89、钐 (Quadramet®)、镭 223 (Xofigo®)）或其他疗法（经研究团队确认）
- 不愿被随机分配以研究武器和/或承诺参加 12 周的课程和评估
诊断出患有另一种癌症，除非：
- 非黑色素瘤皮肤癌，或
- 完成治疗且无癌 5 年或更长时间。
我们将不包括以下任何特殊人群：
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身心训练 (BMT)
身心灵训练
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参与者将在 BMT 讲师的指导下练习 BMT。 将举行 24 场会议。 每节课将持续 60 分钟，每周两次，持续 12 周。 每节课都将包括轻度体育锻炼和思维训练。 课程将辅以使用教学 DVD 和讲义的家庭练习。 在整个干预期间和干预后期间，将指导参与者每天至少练习 30 分钟（每周至少 3 天）。 |
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有源比较器：身体训练 (BT)
仅身体训练
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参与者将在 BT 讲师的指导下练习 BT。
将举行 24 场会议。
每节课将持续 60 分钟，每周两次，持续 12 周。
课程将辅以使用教学 DVD 和讲义的家庭练习。
在整个干预期间和干预后期间，将指导参与者每天至少练习 30 分钟（每周至少 3 天）。
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其他：常规护理（UC）：
控制
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常规护理组的参与者将照常接受护理，不会上课，但将完成与 BMT 和 BT 课程参与者相同的评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性病功能评估（FACIT）-疲劳量表
大体时间：基线（干预前 2 周）和第 6 周，以及干预后第 13 周、3 个月和 12 个月
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疲劳水平从基线到干预后 3 个月的变化：采用 13 项量表进行测量，评估测量时间点之前 7 天内日常活动中的疲劳程度，分数越高表明疲劳程度越轻。
在几个时间点进行管理以测量干预效果。
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基线（干预前 2 周）和第 6 周，以及干预后第 13 周、3 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症生物学措施：将通过测量 NF-κB 和 AP-1 来评估促炎和抗炎生物标志物循环水平的变化。
大体时间：基线（干预前 2 周）和干预后第 13 周、3 个月和 12 个月
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将使用标准化程序收集血样。
炎症的动态将通过使用垂直整合的机制方法并检查上游信号通路和循环水平来测量。
循环水平将通过测定血浆促炎和抗炎生物标志物进行评估；将使用核内染色和流式细胞术分析测量以关键炎症转录因子（例如 NF-κB）激活为索引的炎症信号。
全基因组转录分析（所有基线和 13 周生物样本）将用于识别基因表达的差异调节和分子炎症相关信号通路，这些信号通路可能是驱动这些变化的候选者（例如，NF-κB）。
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基线（干预前 2 周）和干预后第 13 周、3 个月和 12 个月
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基因表达
大体时间：基线（干预前 2 周）和干预后第 13 周、3 个月和 12 个月
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标本收集和分析以测量 mRNA 相互关系：1) 炎症、血管舒张和代谢物传感以及 2) 能量和肾上腺素能激活。
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基线（干预前 2 周）和干预后第 13 周、3 个月和 12 个月
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简要症状清单 18 (BSI-18)
大体时间：基线（干预前 2 周）和第 6 周，以及干预后第 13 周、3 个月和 12 个月
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调查问卷：心理困扰（抑郁和焦虑）是使用 Brief Symptom Inventory-18 仪器测量的。
将项目相加以计算原始分数，范围为 0-72。
根据美国人口标准，原始分数可以转换为 T 分数。
T 分数≥ 63 的参与者被视为“案例”，可能需要专业帮助。
躯体化量表：原始评分范围为 0-24，其中 24 表示高度躯体化。
抑郁量表：原始评分范围为 0-24，其中 24 表示高度抑郁。
焦虑量表：原始评分范围为 0-24，其中 24 表示高度焦虑。
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基线（干预前 2 周）和第 6 周，以及干预后第 13 周、3 个月和 12 个月
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SF-36v2 健康相关生活质量调查（心理和身体）
大体时间：基线（干预前 2 周）和第 6 周，以及干预后第 13 周、3 个月和 12 个月
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问卷：提供八个健康领域中每一个领域的分数以及基于心理测量的身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 分数。
八个 SF-36 维度中每一个的原始分数都是通过对项目分数求和得出的。
从实际原始分数中减去可能的最低原始分数，除以可能的原始分数范围，然后乘以 100 以获得转换后的比例。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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基线（干预前 2 周）和第 6 周，以及干预后第 13 周、3 个月和 12 个月
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共识睡眠日记
大体时间：基线（干预前 2 周）和第 6 周，以及干预后第 13 周、3 个月和 12 个月
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睡眠日记旨在收集有关每日睡眠模式的信息。
在每个数据收集时间点之前，睡眠日记会保留 7 天。
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基线（干预前 2 周）和第 6 周，以及干预后第 13 周、3 个月和 12 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线（干预前 2 周）和第 6 周，以及干预后第 13 周、3 个月和 12 个月
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问卷：测量 19 个项目的睡眠障碍，产生 7 个组成部分评分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、助眠药物的使用和日间功能障碍。
本研究中使用的总体 PSQI 分数是 7 个组成部分分数的综合，范围从 0 到 21。
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基线（干预前 2 周）和第 6 周，以及干预后第 13 周、3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anita Y Kinney, PhD, RN、Rutgers, The State University of New Jersey
- 首席研究员：Michael R. Irwin, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年3月7日
研究完成 (实际的)
2023年3月7日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 131816
- Pro2018002020 (其他标识符：Rutgers, The State University of New Jersey)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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肾癌的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中