이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

프로젝트 HERO: 건강 역량 강화 및 회복 결과 (HERO)

2025년 1월 22일 업데이트: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

피로가 있는 남성 암 암 생존자(HERO)를 위한 바디 마인드 트레이닝(BMT)의 생체 행동 효과

프로젝트 HERO는 남성 암 생존자의 피로 감소를 위한 바디 마인드 트레이닝(BMT)의 효능에 대한 12주간의 연구입니다. 이 3군 무작위 임상 시험에서는 개입 효과에 기여하는 것으로 가정된 염증 생물학 및 선별된 유전자 발현 경로를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 피로 감소를 위한 12주간의 신체 정신 훈련(BMT)의 효능을 확립할 것입니다(연구의 주요 결과). 2차 환자 보고 결과에는 삶의 질 변화(예: 수면 변화 및 인지된 심리적 고통), 염증의 바이오마커 변화; 게놈 차원의 전사 인자 및 피로 관련 유전자의 발현을 포함합니다.

55세 이상의 암 생존자는 9백만 명이 넘습니다. 이 연령대의 암 생존자는 연령 관련 감소 및 동반 질환과 함께 암 진단 및 치료를 받은 후기 및 장기적 영향에 대처하는 고유한 문제가 있습니다. 이것은 느린 치료 후 회복, 증가된 기능 제한 및 기타 삶의 질(QOL) 장애로 인해 생활 방식 중재에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 피로는 흔하고, 과소 인식되고, 제대로 치료되지 않으며, 암 생존자의 심리적 고통, 사회적 및 기능적 웰빙 및 건강 관련 QOL의 장애와 관련이 있습니다. 피로에 시달리는 남성 암 생존자에게 몸과 마음 훈련(BMT)은 지나치게 육체적으로 힘들이지 않고 55세 이상의 사람들에게 안전하기 때문에 더 매력적일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

기준: 포함 기준:

  • 연령 ≥ 55세
  • 국소, 지역 또는 전이성 암의 이전 진단. 암 치료를 받은 경우, 전립선암 치료 완료, 3개월 이상 ADT/호르몬 조절 중인 경우, 4개월 이상
  • 소장, 갑상선, 구강, 비근육 침습성 방광, 신장/신장, 폐, 결장, 직장, 연조직 또는 기타 암의 이전 진단
  • 피로에 대한 연구 기준 충족(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAEv4.0)) ≥1의 피로 컷오프 값 또는 컷오프 값이 >20인 일반적인 피로 등급 척도(즉, 현재 및 지난 주에 0-100의 피로)를 사용합니다.
  • New Brunswick 또는 Newark에서 75마일 이내에 거주
  • 비활동성(지난 3개월 동안 일주일에 150분 미만의 격렬한 운동)
  • 현장 수업 및 평가에 참석할 수 있는 교통편 제공

제외 기준:

  • 환자 건강 설문지 PHQ-9 점수 >12
  • PHQ-9의 자살 징후, 그가 며칠 이상 "죽는 것이 더 나을 것 같다는 생각, 또는 자신을 다치게 하는" 생각이 든다고 보고함
  • Karnofsky 수행 상태 점수 50점 이하
  • BMT 또는 BMT와 유사한 원칙을 공유하는 기타 보완 및 대체 의학의 지난 1년 동안(중단되지 않은 2개월 동안 일주일에 2-3회) 현재 정기적으로 진료합니다.
  • 영어를 능숙하게 말하고 읽을 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
  • 개입을 방해할 수 있는 현재 건강 상태: 의사가 발표하지 않는 한 호흡기, 심혈관 또는 신경학적 문제
  • 심한 피로를 유발할 수 있는 의학적 상태 또는 활동: 그룹 환경에서 강사를 따라가기 어려운 심각한 청력 상실, 만성 피로 증후군, 현재 주요 우울증, 알코올 사용 장애, 교대 근무
  • 간, 뇌 또는 폐로 전이된 전립선암
  • 현재 VePesid, Cytoxan, Enzalutamide(XTANDI®), 정맥 화학요법 또는 방사성핵산염(Strontium-89, Samarium(Quadramet®), Radium-223(Xofigo®)) 또는 기타 요법(연구 팀에서 확인)으로 화학 요법을 받고 있습니다.
  • 무기 연구 및/또는 12주 수업 및 평가에 참여하기 위해 무작위 배정되지 않으려 함

  • 다음과 같은 경우를 제외하고 다른 암 진단을 받은 경우:

    • 비흑색종 피부암 또는
    • 치료 완료 및 5년 이상 암 없음.

다음과 같은 특수 집단은 포함하지 않습니다.

  • 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  • 임산부
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바디 마인드 트레이닝(BMT)
몸 마음 훈련
행동: 바디 마인드 트레이닝(BMT)

참가자는 BMT 강사의 지시에 따라 BMT를 연습합니다. 24개의 세션이 있습니다. 각 세션은 60분 동안 진행되며 12주 동안 일주일에 두 번 진행됩니다. 각 세션에는 가벼운 신체 운동과 마인드 트레이닝이 모두 포함됩니다.

세션은 교육용 DVD 및 유인물을 사용하여 가정 기반 연습으로 보완됩니다. 참가자는 개입 및 개입 후 기간 동안 하루에 최소 30분(주당 최소 3일) 연습하도록 지시받습니다.
활성 비교기: 바디 트레이닝(BT)
바디 트레이닝만
행동: 바디 트레이닝(BT):
참가자는 BT 강사의 지시에 따라 BT를 연습합니다. 24개의 세션이 있습니다. 각 세션은 60분 동안 진행되며 12주 동안 일주일에 두 번 진행됩니다. 세션은 교육용 DVD 및 유인물을 사용하여 가정 기반 연습으로 보완됩니다. 참가자는 개입 및 개입 후 기간 동안 하루에 최소 30분(주당 최소 3일) 연습하도록 지시받습니다.
다른: 일반 진료(UC):
제어
행동: 일반 진료(UC)
일반적인 치료 부문의 참가자는 정상적으로 치료를 받고 수업에 참석하지 않지만 BMT 및 BT 수업 참가자와 동일한 평가를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환의 기능적 평가(FACIT) - 피로 척도
기간: 기준선(개입 전 2주)과 6주차, 개입 후 13주차, 3개월, 12개월차
기준선부터 개입 후 3개월까지의 피로 수준 변화: 측정 시점 전 7일 동안 일반적인 활동 중 피로 수준을 평가하는 13개 항목 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 피로가 적은 것을 의미합니다. 중재 효과를 측정하기 위해 여러 시점에 투여되었습니다.
기준선(개입 전 2주)과 6주차, 개입 후 13주차, 3개월, 12개월차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 생물학 측정: NF-κB 및 AP-1을 측정하여 순환 수준의 프로- 및 항-염증 바이오마커의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선(개입 전 2주) 및 개입 후 13주, 3개월 및 12개월
혈액 샘플은 표준화된 절차를 사용하여 수집됩니다. 염증의 역학은 수직적으로 통합된 기계적 접근 방식을 사용하고 상류 신호 경로 및 순환 수준을 검사하여 측정됩니다. 순환 수준은 혈장 프로- 및 항-염증 바이오마커 분석에 의해 평가될 것입니다; 주요 염증 전사 인자(예: NF-κB)의 활성화에 의해 색인화되는 염증 신호는 핵내 염색 및 유세포 분석을 사용하여 측정됩니다. 게놈 차원의 전사 분석(모든 기준선 및 13주 생물 표본)은 유전자 발현의 차등 조절과 이러한 변화를 주도하는 그럴듯한 후보인 분자 염증 관련 신호 전달 경로(예: NF-κB)를 식별하는 데 사용됩니다.
기준선(개입 전 2주) 및 개입 후 13주, 3개월 및 12개월
유전자 발현
기간: 기준선(개입 전 2주) 및 개입 후 13주, 3개월 및 12개월
MRNA 상호상관을 측정하기 위한 표본 수집 및 분석: 1) 염증, 혈관 확장 및 대사체 감지 및 2) 에너지 및 아드레날린 활성화.
기준선(개입 전 2주) 및 개입 후 13주, 3개월 및 12개월
간략한 증상 목록-18(BSI-18)
기간: 기준선(개입 전 2주) 및 6주차 및 개입 후 13주, 3개월 및 12개월
설문지: 간략한 증상 목록-18 도구를 사용하여 심리적 고통(우울증 및 불안)을 측정합니다. 항목은 0-72 범위의 원시 점수를 계산하기 위해 합산됩니다. 미가공 점수는 미국 인구 기준에 따라 T-점수로 변환할 수 있습니다. T-점수가 63 이상인 참가자는 "사례"로 간주되며 전문적인 도움이 필요할 수 있습니다. 신체화 척도: 원시 점수 범위 0-24, 24는 높은 신체화를 나타냅니다. 우울증 척도: 원시 점수 범위 0-24, 24는 높은 우울증을 나타냅니다. 불안 척도: 원시 점수 범위 0-24, 24는 높은 불안을 나타냅니다.
기준선(개입 전 2주) 및 6주차 및 개입 후 13주, 3개월 및 12개월
SF-36v2 건강 관련 삶의 질 설문조사(정신 및 신체)
기간: 기준선(개입 전 2주) 및 6주차 및 개입 후 13주, 3개월 및 12개월
설문지: 8가지 건강 영역 각각에 대한 점수와 심리 측정 기반 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 제공합니다. 8개의 SF-36 차원 각각의 원시 점수는 항목 점수를 합산하여 도출되었습니다. 실제 원점수에서 가능한 가장 낮은 원점수를 빼고 가능한 원점수 범위로 나눈 다음 100을 곱하여 변환된 척도를 구합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선(개입 전 2주) 및 6주차 및 개입 후 13주, 3개월 및 12개월
합의 수면 일기
기간: 기준선(개입 전 2주) 및 6주차 및 개입 후 13주, 3개월 및 12개월
수면 일기는 일일 수면 패턴에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 수면일기는 각 데이터 수집 시점 이전 7일 동안 유지됩니다.
기준선(개입 전 2주) 및 6주차 및 개입 후 13주, 3개월 및 12개월
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선(개입 전 2주)과 6주차, 개입 후 13주차, 3개월, 12개월차
설문지: 19개 항목으로 수면 장애를 측정하고 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면 보조제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소 점수를 생성합니다. 글로벌 PSQI 점수는 본 연구에서 사용된 0부터 21까지의 7개 구성 점수를 합친 것입니다.
기준선(개입 전 2주)과 6주차, 개입 후 13주차, 3개월, 12개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

University of California, Los Angeles
University of New Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • 수석 연구원: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 131816
  • Pro2018002020 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다