Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Upadacitinib hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som har reageret utilstrækkeligt på eller er intolerante over for konventionelle og/eller biologiske terapier (U-EXCEL)

31. oktober 2022 opdateret af: AbbVie

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Upadacitinib (ABT-494) hos personer med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, som har reageret utilstrækkeligt på eller er intolerante over for konventionelle og/eller biologiske terapier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​upadacitinib sammenlignet med placebo som induktionsterapi hos voksne med moderat og svær aktiv Crohns sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter to dele:

  • Del 1: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret induktionsperiode og
  • Del 2: en forlænget behandlingsperiode for ikke-responderende fra del 1.

I del 1 vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 2:1 til upadacitinib 45 mg én gang dagligt (QD) eller matchende placebo i 12 uger. Randomiseringen vil blive stratificeret efter baseline kortikosteroidbrug (ja eller nej), endoskopisk sygdoms sværhedsgrad (Simplified Endoscopic Score for Crohns sygdom [SES-CD] < 15 og ≥ 15) og antal tidligere biologiske lægemidler med tidligere utilstrækkelig respons eller intolerance (0 , 1, > 1).

Deltagere, der ikke opnår klinisk respons i uge 12, vil kunne tilmelde sig del 2 for at modtage en dobbeltblind forlænget behandling med upadacitinib indtil uge 24. Klinisk respons er defineret som et ≥ 30 % fald i den gennemsnitlige daglige hyppighed af meget blød eller flydende afføring (SF) og/eller ≥ 30 % reduktion i den gennemsnitlige daglige mavesmerter (AP) score (begge ikke værre end baseline).

Deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12, kan være berettiget til at deltage i den 52-ugers dobbeltblinde vedligeholdelsesdel af undersøgelse M14-430 (NCT03345823).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 169230
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211285
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215541
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 210020
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 169182
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 171252
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 171512
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212988
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 204909
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171514
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 203736
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 171513
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 200302
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200303
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 217534
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203887
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217842
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208051
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 210325
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166852
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166863
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166862
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166867
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166866
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208323
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166865
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167613
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167614
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201679
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166974
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168044
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 166971
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 166978
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166968
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166975
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 169307
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 221038
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169066
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre /ID# 168043
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 212414
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 166979
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166972
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 166969
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 170120
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 170119
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170940
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212423
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 203941
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207466
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203179
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 169984
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 200029
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202404
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 202423
      • Hilleroed, Hovedstaden, Danmark, 3600
        • Nordsjaellands Hospital /ID# 202424
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202425
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danmark, 4000
        • Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 209445
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 208720
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169639
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206488
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • Euromedservice /ID# 206610
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • X7 Clinical Research Center /ID# 216350
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208868
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 203811
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 209236
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Den Russiske Føderation, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202990
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Den Russiske Føderation, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 206616
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Den Russiske Føderation, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202997
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169638
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 169074
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169070
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169069
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 169072
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169075
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 208719
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209665
      • Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205552
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171382
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205323
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Det Forenede Kongerige, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171383
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Det Forenede Kongerige, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209086
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171012
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171013
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 209564
      • Cairo, Egypten, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170989
      • Cairo, Egypten
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170996
      • Menoufiya, Egypten, 35111
        • National Liver Institute /ID# 170988
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 202785
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171176
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 166185
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170145
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 164821
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 164803
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169655
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 166173
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 222540
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207449
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 164762
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203136
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 164945
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd /Id# 164910
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169706
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164944
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Care Access Research /ID# 167767
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 170143
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 164776
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 164760
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 164926
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205827
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208118
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067-3173
        • Advanced Research - Coral Springs /ID# 218021
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 203499
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 165353
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 166081
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 164890
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 164921
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 203481
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 203485
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 171167
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165478
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 218220
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 164799
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 215032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165497
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 165503
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515-5509
        • DuPage Medical Group /ID# 205328
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 166175
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 164938
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 165436
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 165496
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 165366
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 168572
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • CroNOLA, LLC /ID# 164823
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 164759
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 164894
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0010
        • Johns Hopkins University School of Medicine /ID# 211941
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 164935
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 171161
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center /ID# 214726
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 164943
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334-3230
        • Digestive Health Associates (DHA) - Farmington Hills /ID# 205793
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 164822
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 170133
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 164783
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 165343
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 170137
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Duplicate_CHI Nebraska d/b/a CHI Health /ID# 168578
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 168588
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 164769
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 166073
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 166193
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 168546
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific /ID# 164931
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790-2107
        • United Health Services Hospitals, Inc /ID# 217485
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 164927
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 170257
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 164782
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 166177
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164932
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 171160
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 164904
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 164908
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Gastro Health Research /ID# 164791
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164825
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209231
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 170141
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 205624
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201291
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167627
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 202010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201064
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 164820
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 166195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168430
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 164916
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 164771
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 201735
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One /ID# 164826
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203613
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 205263
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 164946
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 164896
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164785
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209953
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209801
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 170144
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 164902
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 164947
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201214
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202339
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215438
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 164786
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169755
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201061
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 168687
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167812
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 164933
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 164784
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124-1377
        • Duplicate_Care Access Research /ID# 164794
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 166076
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 164824
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 164913
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164918
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists /ID# 165346
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 219034
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 219073
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • CH Valenciennes /ID# 219035
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 208825
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167045
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202104
      • Piraeus, Attiki, Grækenland, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206433
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167044
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 166929
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 166927
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 170298
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166928
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169700
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 171218
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 206511
  • Israel
      • Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204872
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169928
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 202636
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 170276
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 169913
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204877
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 168187
      • Catania, Italien, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168190
      • Genova, Italien, 16132
        • Policlinico San Martino/Univer /ID# 168191
      • Milano, Italien, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168181
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170849
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201897
      • Palermo, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168189
      • Pisa, Italien, 56125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202421
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168183
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168184
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 168185
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168188
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168182
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168186
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 165971
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 165970
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 165969
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200175
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 165961
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 165963
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 214404
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 166012
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167127
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167131
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166014
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167120
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165960
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 167124
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 223561
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 166009
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 165973
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169218
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202464
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227137
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206654
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206675
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 167128
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165972
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 169889
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167196
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 167122
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169219
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170045
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167121
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166010
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 167356
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218872
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 166015
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169663
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206326
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 165962
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167129
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 224352
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167125
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 165965
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165967
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 167130
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 165966
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205980
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217834
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200643
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169482
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200157
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206409
      • Battalgazi/malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201268
      • Hatay, Kalkun, 31001
        • Mustafa Kemal University Medic /ID# 171336
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 171364
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171332
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 171338
      • Sisli, Kalkun, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171334
      • Yenimahalle, Kalkun, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 217444
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Kalkun, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209406
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Kalkun, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171331
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 204173
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 204082
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206994
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 204088
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204984
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 205228
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204083
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204077
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204081
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204092
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 206868
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204091
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204073
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204076
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202630
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167591
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 167589
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 207019
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167588
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 207018
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 167587
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 167592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167586
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167590
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • UHC Split /ID# 171191
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 205536
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 171185
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 205535
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171203
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211519
  • Letland
      • Riga, Letland, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 169498
      • Riga, Letland, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169519
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 169508
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 206936
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203286
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 200102
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202626
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170773
  • Mexico
    • Durango
      • Victoria de Durango, Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203494
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 207238
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-149
        • Vistamed /ID# 208572
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202167
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 200491
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 200490
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170241
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170248
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170245
    • Porto
      • Lisbon, Porto, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz /ID# 170253
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200607
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 203358
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166771
  • Rumænien
      • Timișoara, Rumænien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167818
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 167817
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206369
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 170997
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 170998
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168214
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168783
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 168215
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168750
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 205859
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 168213
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217962
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206531
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 203160
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169958
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170201
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 217795
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203910
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201990
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202645
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 201995
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 201994
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 206358
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 201993
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209657
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201992
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 201998
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 202355
  • Sverige
    • Hallands Lan
      • Halmstad, Hallands Lan, Sverige, 302 33
        • Hallands Hospital Halmstad /ID# 170828
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 224488
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 170826
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 203077
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 169171
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207535
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 205145
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 170852
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171431
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 170887
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169853
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 169790
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 169791
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 169792
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224389
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171401
      • Ostrava, Tjekkiet, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 200790
      • Praha, Tjekkiet, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 208653
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203575
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203570
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168758
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207455
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200214
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168759
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203560
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203552
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203566
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206741
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168757
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 167907
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 207889
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 202454
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 167908
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 222110
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01030
        • Medical Centre of "Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Centre BYK-KYIV" /ID# 203738
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 210167
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201724
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201723
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 206154
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201895
    • Baranya
      • Mohacs, Baranya, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz /ID# 209441
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Encs, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3860
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205547
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 216419
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 201893
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 209897
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201892
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214470
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169465

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CD i mindst 3 måneder før baseline.
  • Bekræftet diagnose af moderat til svær CD som vurderet ved afføringsfrekvens (SF), mavesmerter (AP) score.
  • Bevis for slimhindebetændelse baseret på Simplified Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på en endoskopi bekræftet af en central læser.

  • Påvist en utilstrækkelig respons eller intolerance over for en eller flere konventionelle og/eller biologiske terapier (orale lokalt virkende steroider, intravenøse eller orale kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiske terapier mod CD), efter investigators mening.

    • Bemærk: Deltagere, der har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for konventionel behandling, som tidligere har modtaget biologisk medicin, kan blive tilmeldt; dog skal deltagerne have ophørt med det biologiske lægemiddel af andre årsager end utilstrækkelig respons eller intolerance (f.eks. ændring af forsikring, velkontrolleret sygdom).
  • Hvis hun er kvinde, skal deltageren overholde præventionsanbefalingerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en aktuel diagnose colitis ulcerosa eller ubestemt colitis.
  • Deltager ikke på stabile doser af CD-relaterede antibiotika, orale aminosalicylater, kortikosteroider eller methotrexat (MTX).
  • Deltager med følgende igangværende kendte komplikationer af CD: abscess (abdominal eller peranal), symptomatisk tarmforsnævring, fulminant colitis, toksisk megacolon, > 2 hele manglende segmenter af følgende 5 segmenter: terminal ileum, højre colon, transversal colon, sigmoid og venstre tyktarm og endetarm eller en hvilken som helst anden manifestation, der kan kræve operation, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
  • Deltager med stomi eller ileoanal pose.
  • Deltager diagnosticeret med tilstande, der kunne interferere med lægemiddelabsorption, herunder men ikke begrænset til kort tarm eller korttarm.
  • Screeningslaboratorium og andre analyser viser unormale resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 12 uger i del 1. Kliniske ikke-responderende vil modtage 45 mg upadacitinib én gang dagligt i 12 uger i del 2.
Medicin: Upadacitinib
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Medicin: Placebo for Upadacitinib
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: Upadacitinib
Deltagerne vil modtage 45 mg upadacitinib én gang dagligt i 12 uger i del 1. Kliniske ikke-responderere vil modtage 30 mg upadacitinib én gang dagligt i 12 uger i del 2.
Medicin: Upadacitinib
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission pr. Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Det co-primære endepunkt for regulatoriske formål i USA (USA)/Food and Drug Administration (FDA) var klinisk remission baseret på CDAI i uge 12.

CDAI er et sammensat instrument, der inkluderer deltagersymptomer vurderet over 7 dage (mavesmerter, afføringsfrekvens og generel velvære), såvel som tilstedeværelsen af ​​komplikationer (gigt/artralgi, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, analfissur/fistel/absces, anden fistel og feber), brug af antidiarrémedicin, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. Disse elementer scores individuelt, vægtes og bidrager ikke ligeligt til den samlede score. CDAI er afledt af opsummering af de vægtede individuelle scores af otte elementer. CDAI varierer cirka fra 0 til 600 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Klinisk remission er defineret som en CDAI-score på mindre end 150.
Uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk remission pr. patient-rapporterede resultater (PRO'er) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Det co-primære endepunkt for EU (EU)/Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) regulatoriske formål var klinisk remission defineret baseret på to patienter rapporterede resultater, gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens (SF) og gennemsnitlig daglig mavesmerterscore (APS). Klinisk remission pr. PRO'er blev defineret som gennemsnitlig daglig meget blød eller flydende SF ≤ 2,8 og gennemsnitlig daglig APS ≤ 1,0 og hverken værre end baseline.

Deltagerne registrerede APS og antallet af meget bløde eller flydende SF dagligt i en elektronisk dagbog. Mavesmerter blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).

Den gennemsnitlige daglige meget bløde eller flydende SF og APS blev beregnet ved hjælp af de 4-7 seneste brugbare dage med patientrapportresultater (dvs. ekskl. dage med manglende indtastninger eller forbundet med endoskopiprocedurer) ud af de sidste 14 dage forud for ugen 12 besøg.
Uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Endoskopisk respons i uge 12 var et co-primært endepunkt for både US/FDA og EU/EMA regulatoriske formål. Endoskopisk respons blev defineret som et større end 50 % fald i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) fra baseline af induktionsundersøgelsen (eller for deltagere med en SES-CD på 4 ved baseline, mindst en 2-point reduktion fra Baseline), som scoret af uafhængige eksterne og blindede centrale læsere.

SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable (sårstørrelse, ulcereret overflade, påvirket overflade og indsnævring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 ud af 5 segmenter vurderet under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, transversal colon, sigmoid og venstre). tyktarm og endetarm). Den samlede score er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores og går fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Endoskopisk remission er defineret som en SES-CD ≤ 4 og mindst 2 point reduktion fra baseline og ingen subscore > 1 i nogen individuel variabel, som scoret af uafhængige eksterne og blindede centrale læsere.

SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable (sårstørrelse, ulcereret overflade, påvirket overflade og indsnævring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 ud af 5 segmenter vurderet under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, transversal colon, sigmoid og venstre). tyktarm og endetarm). Den samlede score er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores og går fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der ophørte med brug af kortikosteroider for Crohns sygdom og opnåede klinisk remission pr. CDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Kortikosteroidfri klinisk remission er defineret som deltagere, der ophørte med kortikosteroidbrug for CD og opnåede klinisk remission pr. CDAI i uge 12, vurderet for deltagere, der tog kortikosteroider mod CD ved baseline.

CDAI er et sammensat instrument, der inkluderer deltagersymptomer vurderet over 7 dage (mavesmerter, afføringsfrekvens og generel velvære), såvel som tilstedeværelsen af ​​komplikationer (gigt/artralgi, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, analfissur/fistel/absces, anden fistel og feber), brug af antidiarrémedicin, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. Disse elementer scores individuelt, vægtes og bidrager ikke ligeligt til den samlede score. CDAI er afledt af opsummering af de vægtede individuelle scores af otte elementer. CDAI varierer cirka fra 0 til 600 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Klinisk remission er defineret som CDAI-score mindre end 150.
Uge 12
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
FACIT-Fatigue-spørgeskemaet er et selvadministreret patientspørgeskema, der består af 13 spørgsmål designet til at måle graden af ​​træthed, som deltagerne har oplevet i de foregående 7 dage, herunder fysisk træthed (f.eks. føler jeg mig træt), funktionel træthed (f.eks. problemer). færdiggøre ting), følelsesmæssig træthed (f.eks. frustration) og sociale konsekvenser af træthed (f.eks. begrænser social aktivitet). Deltagerne svarer på spørgsmålene på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). FACIT-træthedsscoren beregnes ved at summere elementscorerne efter at have vendt de elementer, der er formuleret i den negative retning. FACIT-træthedsscoren varierer fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Den består af 32 spørgsmål, der evaluerer tarm- og systemiske symptomer, såvel som følelsesmæssige og sociale funktioner. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Den samlede score spænder fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons 100 (CR-100) i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2

Klinisk respons 100 (CR-100) er defineret som et fald på mindst 100 point i CDAI fra baseline.

CDAI er et sammensat instrument, der inkluderer deltagersymptomer vurderet over 7 dage (mavesmerter, afføringsfrekvens og generel velvære), såvel som tilstedeværelsen af ​​komplikationer (gigt/artralgi, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, analfissur/fistel/absces, anden fistel og feber), brug af antidiarrémedicin, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. Disse elementer scores individuelt, vægtes og bidrager ikke ligeligt til den samlede score. CDAI er afledt af opsummering af de vægtede individuelle scores af otte elementer. CDAI varierer cirka fra 0 til 600 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 2
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons 100 (CR-100) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Klinisk respons 100 (CR-100) er defineret som et fald på mindst 100 point i CDAI fra baseline.

CDAI er et sammensat instrument, der inkluderer deltagersymptomer vurderet over 7 dage (mavesmerter, afføringsfrekvens og generel velvære), såvel som tilstedeværelsen af ​​komplikationer (gigt/artralgi, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, analfissur/fistel/absces, anden fistel og feber), brug af antidiarrémedicin, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. Disse elementer scores individuelt, vægtes og bidrager ikke ligeligt til den samlede score. CDAI er afledt af opsummering af de vægtede individuelle scores af otte elementer. CDAI varierer cirka fra 0 til 600 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk remission pr. CDAI i uge 4
Tidsramme: Uge 4
CDAI er et sammensat instrument, der inkluderer deltagersymptomer vurderet over 7 dage (mavesmerter, afføringsfrekvens og generel velvære), såvel som tilstedeværelsen af ​​komplikationer (gigt/artralgi, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, analfissur/fistel/absces, anden fistel og feber), brug af antidiarrémedicin, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. Disse elementer scores individuelt, vægtes og bidrager ikke ligeligt til den samlede score. CDAI er afledt af opsummering af de vægtede individuelle scores af otte elementer. CDAI varierer cirka fra 0 til 600 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Klinisk remission er defineret som CDAI-score mindre end 150.
Uge 4
Procentdel af deltagere med hospitalsindlæggelser på grund af Crohns sygdom (CD) i løbet af den 12-ugers induktionsperiode
Tidsramme: 12 uger
Dette blev vurderet ved at gennemgå deltagerens indlæggelsesdata.
12 uger
Procentdel af deltagere med opløsning af ekstra-intestinal manifestation (EIM'er) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

EIM'er defineres som manifestationer af Crohns sygdom i andre områder af kroppen end fordøjelseskanalen, herunder øjne, hud, led, mund og lever.

Kun deltagere med nogen EIM til stede ved baseline blev inkluderet i analysen af ​​opløsning af EIM'er. Løsning af EIM'er blev defineret som fravær af alle EIM'er ved besøget i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk remission pr. PRO'er i uge 4
Tidsramme: Uge 4

Klinisk remission pr. PRO'er blev defineret som gennemsnitlig daglig meget blød eller flydende SF ≤ 2,8 og gennemsnitlig daglig APS ≤ 1,0 og hverken værre end baseline.

Deltagerne registrerede APS og antallet af flydende eller meget bløde SF dagligt i en elektronisk dagbog. Mavesmerter blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).

Den gennemsnitlige daglige meget bløde eller flydende SF og APS blev beregnet ved hjælp af de 4-7 seneste brugbare dage med patientrapporterede resultater (dvs. ekskl. dage med manglende indtastninger eller forbundet med endoskopiprocedurer) ud af de sidste 14 dage forud for ugen 4 besøg.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der ophørte med brug af kortikosteroider for Crohns sygdom og opnåede klinisk remission pr. PRO'er i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Kortikosteroidfri klinisk remission er defineret som deltagere, der ophørte med at bruge kortikosteroider for CD og opnåede klinisk remission pr. PRO'er i uge 12, vurderet for deltagere, der tog kortikosteroider mod CD ved baseline.

Klinisk remission pr. PRO'er blev defineret som gennemsnitlig daglig meget blød eller flydende afføringsfrekvens (SF) ≤ 2,8 og gennemsnitlig daglig APS ≤ 1,0 og hverken værre end baseline.

Deltagerne registrerede APS og antallet af flydende eller meget bløde SF dagligt i en elektronisk dagbog. Mavesmerter blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).

Den gennemsnitlige daglige flydende eller meget blød SF og APS blev beregnet ved hjælp af de 4-7 seneste brugbare dage med patientrapporterede resultater (dvs. ekskl. dage med manglende indtastninger eller forbundet med endoskopiprocedurer) ud af de sidste 14 dage forud for ugen 12 besøg.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-433
  • 2017-001240-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner