Tutkimus upadasitinibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti, jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaisiin ja/tai biologisiin hoitoihin tai eivät siedä niitä (U-EXCEL)
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu induktiotutkimus upadasitinibin (ABT-494) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti, jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaiseen ja/tai biologiseen sairauteen tai eivät siedä niitä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida upadasitinibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna induktiohoidossa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (CD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa:
- Osa 1: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu induktiojakso ja
- Osa 2: pidennetty hoitojakso osan 1 perusteella reagoimattomille.
Osassa 1 osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan upadasitinibia 45 mg kerran päivässä (QD) tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan. Satunnaistaminen ositetaan kortikosteroidien peruskäytön (kyllä tai ei), endoskooppisen taudin vakavuuden (Crohnin taudin yksinkertaistettu endoskooppinen pistemäärä [SES-CD] < 15 ja ≥ 15) ja aiempien biologisten lääkkeiden lukumäärän mukaan, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste tai intoleranssi (0). , 1, > 1).
Osallistujat, jotka eivät saavuta kliinistä vastetta viikolla 12, voivat ilmoittautua osaan 2 saadakseen kaksoissokkoutetun pidennetyn upadasitinibihoidon viikkoon 24 asti. Kliininen vaste määritellään ≥ 30 % pienemmäksi keskimääräisessä päivittäisessä erittäin pehmeän tai nestemäisen ulosteen tiheyden (SF) määrässä ja/tai ≥ 30 %:n laskuna keskimääräisessä päivittäisessä vatsakivussa (AP) (molemmat eivät huonompia kuin lähtötaso).
Osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 12, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimuksen M14-430 (NCT03345823) 52 viikon kaksoissokkoutettuun ylläpitoosuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
526
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 166929
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 166927
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 170298
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166928
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169700
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina, 5016
- Hospital Privado Univesitario /ID# 169230
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, 1642
- Cardio Alem /ID# 211285
-
-
Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215541
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina, 1115
- Gedyt /ID# 210020
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina, 1431
- Cemic /Id# 169182
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario /ID# 171252
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 171512
-
-
Queensland
-
North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212988
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 204909
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 171514
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 203736
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 171513
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 200302
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 200303
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege Sart Tilman /ID# 217534
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203887
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217842
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208051
-
-
Tuzlanski
-
Tuzla, Tuzlanski, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla /ID# 210325
-
-
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasilia, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166852
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166863
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166862
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166867
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14051-140
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166866
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208323
-
Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15015-110
- Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166865
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167613
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167614
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6004
- MHAT Trakia /ID# 201679
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212423
-
Providencia, Chile, 7500571
- CTR Estudios Clinicos /ID# 203941
-
Santiago, Chile, 7501504
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207466
-
-
Region Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
- Research Group /ID# 203179
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
- M y F Estudios Clínicos /ID# 169984
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171012
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171013
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 209564
-
Cairo, Egypti, 11559
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170989
-
Cairo, Egypti
- Air Force Specialized Hospital /ID# 170996
-
Menoufiya, Egypti, 35111
- National Liver Institute /ID# 170988
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203910
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201990
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202645
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 201995
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 201994
-
Salamanca, Espanja, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 206358
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 201993
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209657
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201992
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 201998
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 202355
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207535
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1820
- Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 205145
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 170852
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171431
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
- Dr JP Wright /ID# 170887
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169853
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital /ID# 171218
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 WE28
- Mercy University Hospital /ID# 206511
-
-
-
-
-
Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204872
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169928
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 202636
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 170276
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 169913
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204877
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 168187
-
Catania, Italia, 95126
- A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168190
-
Genova, Italia, 16132
- Policlinico San Martino/Univer /ID# 168191
-
Milano, Italia, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168181
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170849
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201897
-
Palermo, Italia, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168189
-
Pisa, Italia, 56125
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202421
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168183
-
Rome, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168184
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 168185
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168188
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168182
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168186
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214470
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 169465
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 165971
-
Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 165970
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4668560
- Nagoya University Hospital /ID# 165969
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japani, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200175
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japani, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 165961
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 165963
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 214404
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 166012
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japani, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167127
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167131
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 166014
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167120
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165960
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 167124
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic /ID# 223561
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0015
- Aoyama Clinic /ID# 166009
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 165973
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 169218
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202464
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0064
- Imamura General Hospital /ID# 227137
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0824
- Idzuro Imamura Hospital /ID# 206654
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0846
- Sameshima Hospital /ID# 206675
-
-
Kanagawa
-
Yokohama shi, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center /ID# 167128
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165972
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 169889
-
-
Mie
-
Yokkaichi-shi, Mie, Japani, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167196
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 167122
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 169219
-
Yamatotakada-shi, Nara, Japani, 635-0022
- Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208104
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170045
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japani, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167121
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 710-0142
- Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166010
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 167356
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218872
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 166015
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 169663
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206326
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 336-0963
- Tokitokai Tokito clinic /ID# 165962
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167129
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 224352
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167125
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 165965
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165967
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 167130
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 165966
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205980
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japani, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217834
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200643
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 169482
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 200157
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 166974
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168044
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 166971
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 166978
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166968
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166975
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 169307
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center /ID# 221038
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169066
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre /ID# 168043
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 212414
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc /ID# 166979
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166972
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 166969
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 170120
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 170119
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170940
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 204173
-
Changsha, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 204082
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206994
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 204088
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204984
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 205228
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204083
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204077
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204081
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204900
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204092
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University /ID# 206868
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204091
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204073
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204076
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbia, 50010
- Hospital Universitario San Vic /ID# 200029
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202404
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 202630
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital /ID# 167591
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 167589
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 207019
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 167588
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University Hostipal /ID# 207018
-
-
Gyeonggido
-
Guri, Gyeonggido, Korean tasavalta, 11923
- Hayang University GuriHospital /ID# 167587
-
Seongnam si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13496
- CHA University Bundang Medical Center /ID# 167592
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167586
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167590
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 208825
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167045
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202104
-
Piraeus, Attiki, Kreikka, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206433
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Kreikka, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167044
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- UHC Split /ID# 171191
-
Zadar, Kroatia, 23000
- Zadar General Hospital /ID# 205536
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 171185
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 205535
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171203
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 211519
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1035
- VCA Polyclinic Aura /ID# 169498
-
Riga, Latvia, LV- 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169519
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Digestive Disease Center Gastro /ID# 169508
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 206936
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203286
-
-
-
-
-
Kelantan, Malesia, 16150
- Universiti Sains Malaysia /ID# 200102
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malesia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202626
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170773
-
-
-
-
Durango
-
Victoria de Durango, Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207579
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203494
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 207238
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170241
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170248
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugali, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170245
-
-
Porto
-
Lisbon, Porto, Portugali, 1349-019
- Hospital Egas Moniz /ID# 170253
-
-
Viana Do Castelo
-
Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugali, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200607
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 203358
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166771
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-149
- Vistamed /ID# 208572
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202167
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224301
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 200491
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 200490
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 219034
-
Nantes, Ranska, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 219073
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- CH Valenciennes /ID# 219035
-
-
-
-
-
Timișoara, Romania, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167818
-
-
Bucuresti
-
Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 167817
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400380
- Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206369
-
-
-
-
Hallands Lan
-
Halmstad, Hallands Lan, Ruotsi, 302 33
- Hallands Hospital Halmstad /ID# 170828
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, Ruotsi, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 224488
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 441 33
- Alingsas lasarett /ID# 170826
-
Boras, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 203077
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 169171
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14163
- Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203575
-
Essen, Saksa, 45239
- Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203570
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168758
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207455
-
Muenster, Saksa, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200214
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168759
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203560
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203552
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203566
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206741
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168757
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168214
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Military Medical Academy /ID# 168783
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 168215
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168750
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 205859
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Clinical Center Vojvodina /ID# 168213
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 228510
- KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217962
-
Singapore, Singapore, 258499
- Gleneagles Medical Centre /ID# 206531
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 203160
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169958
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170201
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 217795
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 170997
-
-
Zuerich
-
Zürich, Zuerich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 170998
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 169790
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 169791
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 169792
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Tanska, 2730
- Herlev Hospital /ID# 202423
-
Hilleroed, Hovedstaden, Tanska, 3600
- Nordsjaellands Hospital /ID# 202424
-
Hvidovre, Hovedstaden, Tanska, 2650
- Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202425
-
-
Sjælland
-
Roskilde, Sjælland, Tanska, 4000
- Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 209445
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206409
-
Battalgazi/malatya, Turkki, 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201268
-
Hatay, Turkki, 31001
- Mustafa Kemal University Medic /ID# 171336
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 171364
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171332
-
Mersin, Turkki, 33343
- Mersin University Medical /ID# 171338
-
Sisli, Turkki, 34371
- Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171334
-
Yenimahalle, Turkki, 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 217444
-
-
Istanbul
-
Kadikoy, Istanbul, Turkki, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209406
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turkki, 38030
- Erciyes University Medical Fac /ID# 171331
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224389
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171401
-
Ostrava, Tšekki, 722 00
- ARTROSCAN s.r.o. /ID# 200790
-
Praha, Tšekki, 143 00
- ResTrial s.r.o. /ID# 208653
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 167907
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 207889
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 202454
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 167908
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 222110
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01030
- Medical Centre of "Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Centre BYK-KYIV" /ID# 203738
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 210167
-
Budapest, Unkari, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201724
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201723
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 206154
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201895
-
-
Baranya
-
Mohacs, Baranya, Unkari, 7700
- Mohacsi Korhaz /ID# 209441
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Encs, Borsod-Abauj-Zemplen, Unkari, 3860
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205547
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 216419
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz /ID# 201893
-
-
Komarom-Esztergom
-
Tatabanya, Komarom-Esztergom, Unkari, 2800
- Szent Borbala Korhaz /ID# 209897
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201892
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105554
- Olla-Med Clinic /ID# 208720
-
Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
- P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169639
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206488
-
Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
- Euromedservice /ID# 206610
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- X7 Clinical Research Center /ID# 216350
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208868
-
-
Kaliningradskaya Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 203811
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Venäjän federaatio, 630099
- LLC Medical Center /ID# 209236
-
-
Permskiy Kray
-
Perm, Permskiy Kray, Venäjän federaatio, 614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202990
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Venäjän federaatio, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 206616
-
Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Venäjän federaatio, 355012
- Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202997
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 169638
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 202785
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 169074
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169070
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169069
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 169072
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169075
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Stockport NHS foundation trust /ID# 208719
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209665
-
Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205552
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171382
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205323
-
-
Cheshire West And Chester
-
Warrington, Cheshire West And Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
- Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171383
-
Warrington, Cheshire West And Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
- Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209086
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
- East View Medical Research, LLC /ID# 171176
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- CB Flock Research Corporation /ID# 166185
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Delsol Research Management, Ll /Id# 170145
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 164821
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 164803
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 169655
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722-3797
- Citrus Valley Gastroenterology /ID# 166173
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 222540
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-3309
- United Medical Doctors /ID# 207449
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067-2001
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 164762
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Foundation /ID# 203136
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- United Medical Doctors - Murrieta /ID# 164945
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Ucsd /Id# 164910
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Assoc Research Grp /ID# 169706
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Univ of California San Francis /ID# 164944
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- Care Access Research /ID# 167767
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 170143
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Delta Waves, Inc. /ID# 164776
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033-2896
- Western States Clinical Res /ID# 164760
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of CT /ID# 164926
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205827
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208118
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067-3173
- Advanced Research - Coral Springs /ID# 218021
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 203499
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-6108
- Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 165353
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Crystal Pharmacology Research /ID# 166081
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186-4643
- Coral Research Clinic /ID# 164890
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 164921
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 206136
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Omega Research Maitland, LLC /ID# 203481
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 203485
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-4680
- AdventHealth Tampa /ID# 171167
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165478
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 218220
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 164799
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 215032
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 165497
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1426
- University of Chicago Medicine /ID# 165503
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515-5509
- DuPage Medical Group /ID# 205328
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714-8011
- MediSphere Medical Research Center /ID# 166175
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indianapolis Gastroenterology /ID# 164938
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 165436
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Tri-State Gastroenterology /ID# 165496
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville /ID# 165366
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville /ID# 168572
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- CroNOLA, LLC /ID# 164823
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Nola Research Works, LLC /ID# 164759
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105-6800
- Louisana Research Center, LLC /ID# 164894
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0010
- Johns Hopkins University School of Medicine /ID# 211941
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 164935
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Gastro Center of Maryland /ID# 171161
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center /ID# 214726
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 164943
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334-3230
- Digestive Health Associates (DHA) - Farmington Hills /ID# 205793
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098-6363
- Center for Digestive Health /ID# 164822
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 170133
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 164783
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 165343
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-3723
- Quality Clinical Research Inc. /ID# 170137
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Duplicate_CHI Nebraska d/b/a CHI Health /ID# 168578
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 168588
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 164769
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 166073
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 166193
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 168546
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- NY Scientific /ID# 164931
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790-2107
- United Health Services Hospitals, Inc /ID# 217485
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 164927
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 170257
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 164782
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618-5703
- Gastoenterology Group of Rochester /ID# 166177
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310-1664
- Richmond University Medical Center /ID# 201857
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164932
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte /ID# 171160
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 164904
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 164908
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170140
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Gastro Health Research /ID# 164791
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 164825
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209231
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University /ID# 170141
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research, Ltd. /ID# 205624
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201291
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167627
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060-6211
- Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 202010
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 201064
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 164820
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Healthcare Research Consultant /ID# 166195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 168430
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials /ID# 164916
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615-3593
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 164771
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 201735
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One /ID# 164826
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- East Tennessee Research Institute /ID# 203613
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research /ID# 205263
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 164946
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- TX Clinical Research Institute /ID# 164896
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521-2415
- Inquest Clinical Research /ID# 164785
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613-5028
- Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209953
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209801
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 170144
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027-6812
- CliniCore International, LLC /ID# 164902
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 164947
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201214
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070-4347
- GI Specialists of Houston /ID# 202339
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424-3017
- Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215438
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 164786
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169755
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201061
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701-4464
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 168687
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167812
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- HP Clinical Research /ID# 164933
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Advanced Research Institute /ID# 164784
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124-1377
- Duplicate_Care Access Research /ID# 164794
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 166076
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Washington Gastroenterology /ID# 164824
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 164913
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164918
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Allegiance Research Specialists /ID# 165346
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu CD-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta.
- Vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta CD:stä mitattuna ulostetiheyden (SF) ja vatsakipupisteiden (AP) perusteella.
- Näyttö limakalvon tulehduksesta, joka perustuu yksinkertaistettuun Crohnin taudin endoskooppiseen pistemäärään (SES-CD) endoskopiassa, jonka keskuslukija on vahvistanut.
Osoittanut riittämättömän vasteen tai intoleranssin yhdelle tai useammalle tavanomaiselle ja/tai biologiselle hoidolle (oraaliset paikallisesti vaikuttavat steroidit, suonensisäiset tai oraaliset kortikosteroidit, immunosuppressantit tai biologiset hoidot CD:n hoitoon) tutkijan mielestä.
- Huomautus: Osallistujat, joilla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi tavanomaiseen hoitoon ja jotka ovat saaneet aiemmin biologista lääkettä, voidaan ottaa mukaan. osallistujien on kuitenkin täytynyt lopettaa biologisen lääkkeen käyttö muista syistä kuin riittämättömästä vasteesta tai intoleranssista (esim. vakuutuksen vaihto, hyvin hallittu sairaus).
- Jos osallistuja on nainen, hänen on täytettävä ehkäisyä koskevat suositukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on tällä hetkellä haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus.
- Osallistuja ei käytä vakaita annoksia CD:hen liittyviä antibiootteja, oraalisia aminosalisylaatteja, kortikosteroideja tai metotreksaattia (MTX).
- Osallistuja, jolla on seuraavat tunnetut CD:n komplikaatiot: absessi (vatsa- tai periperäaukko), oireiset suolen ahtaumat, fulminantti paksusuolitulehdus, toksinen megakooloni, > 2 kokonaista puuttuvaa segmenttiä seuraavista viidestä segmentistä: terminaalinen sykkyräsuolen, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuolen, sigmoidi ja vasen paksusuolen ja peräsuolen tai mikä tahansa muu ilmentymä, joka saattaa vaatia leikkausta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja avanne- tai ileoanaalipussilla.
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu sairauksia, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lyhyt suolen tai lyhyen suolen oireyhtymä.
- Seulontalaboratorio ja muut analyysit osoittavat epänormaaleja tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan osassa 2. Kliiniset vastetta jättäneet saavat 45 mg upadasitinibia kerran päivässä 12 viikon ajan osassa 2.
|
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
Oraalinen; Tabletti
|
|
Kokeellinen: Upadasitinibi
Osallistujat saavat 45 mg upadasitinibia kerran päivässä 12 viikon ajan osassa 2. Kliiniset vastetta jättäneet saavat 30 mg upadasitinibia kerran päivässä 12 viikon ajan osassa 2.
|
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) kohden viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Yhdysvaltojen (Yhdysvallat)/Food and Drug Administrationin (FDA) sääntelytarkoituksissa ensisijainen päätetapahtuma oli CDAI:hen perustuva kliininen remissio viikolla 12. CDAI on yhdistelmäinstrumentti, joka sisältää 7 päivän aikana arvioidut osallistujien oireet (vatsakipu, ulosteiden tiheys ja yleinen hyvinvointi) sekä komplikaatioiden esiintymisen (niveltulehdus/artralgia, iriitti/uveiitti, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afthous stomatitis, peräaukon halkeama/fisteli/absessi, muu fisteli ja kuume), ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino. Nämä kohteet pisteytetään yksitellen, painotetaan, eivätkä ne vaikuta yhtä paljon kokonaispisteisiin. CDAI on johdettu laskemalla yhteen kahdeksan kohteen painotetut yksittäiset pisteet. CDAI vaihtelee noin 0–600, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi, joka on alle 150. |
Viikko 12
|
|
Kliinisen remission saaneiden osallistujien prosenttiosuus potilaan ilmoittamia tuloksia (PRO:t) kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Yhteinen ensisijainen päätetapahtuma Euroopan unionin (EU) / Euroopan lääkeviraston (EMA) sääntelytarkoituksiin oli kliininen remissio, joka määritettiin kahden potilaan raportoiman tuloksen, keskimääräisen päivittäisen ulostetiheyden (SF) ja keskimääräisen päivittäisen vatsakipupistemäärän (APS) perusteella. Kliininen remissio PRO:ia kohti määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi erittäin pehmeäksi tai nestemäiseksi SF:ksi ≤ 2,8 ja keskimääräiseksi päivittäiseksi APS:ksi ≤ 1,0 eikä kumpikaan huonompi kuin lähtötaso. Osallistujat kirjasivat APS:n ja erittäin pehmeiden tai nestemäisten SF:n määrän päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Vatsakipu arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Keskimääräinen päivittäinen erittäin pehmeä tai nestemäinen SF ja APS laskettiin käyttämällä 4–7 viimeisintä käyttökelpoista päivää potilasraporttien tuloksista (eli pois lukien päivät, joilta puuttui merkintöjä tai jotka liittyvät endoskopiatoimenpiteisiin) Viikkoa edeltäneiden 14 päivän aikana. 12 vierailu. |
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Endoskooppinen vaste viikolla 12 oli ensisijainen päätetapahtuma sekä US/FDA:n että EU/EMA:n sääntelytarkoituksiin. Endoskooppinen vaste määriteltiin Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) yli 50 prosentin laskuksi induktiotutkimuksen lähtötasosta (tai osallistujille, joiden SES-CD oli lähtötasolla 4, vähintään 2 pisteen lasku Lähtötaso), riippumattomien ulkoisten ja sokettujen keskuslukijoiden pisteytyksen mukaan. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kapeneminen, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een viidestä ileokolonoskopian aikana arvioidusta segmentistä (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, sigmoidi ja vasen). paksusuoli ja peräsuole). Kokonaispistemäärä on neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–56, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD ≤ 4 ja vähintään 2 pisteen aleneminen lähtötasosta eikä alapistemäärä > 1 missään yksittäisessä muuttujassa riippumattomien ulkoisten ja sokettujen keskuslukijoiden pisteytyksenä. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kapeneminen, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een viidestä ileokolonoskopian aikana arvioidusta segmentistä (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, sigmoidi ja vasen). paksusuoli ja peräsuole). Kokonaispistemäärä on neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–56, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön Crohnin taudin vuoksi ja saavuttivat kliinisen remission CDAI:ta kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio määritellään osallistujiksi, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön CD:n takia ja saavuttivat kliinisen remission CDAI:n suhteen viikolla 12, arvioituna osallistujilta, jotka ottavat kortikosteroideja CD:n hoitoon lähtötilanteessa. CDAI on yhdistelmäinstrumentti, joka sisältää 7 päivän aikana arvioidut osallistujien oireet (vatsakipu, ulosteiden tiheys ja yleinen hyvinvointi) sekä komplikaatioiden esiintymisen (niveltulehdus/artralgia, iriitti/uveiitti, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afthous stomatitis, peräaukon halkeama/fisteli/absessi, muu fisteli ja kuume), ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino. Nämä kohteet pisteytetään yksitellen, painotetaan, eivätkä ne vaikuta yhtä paljon kokonaispisteisiin. CDAI on johdettu laskemalla yhteen kahdeksan kohteen painotetut yksittäiset pisteet. CDAI vaihtelee noin 0–600, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Kliininen remissio määritellään alle 150 CDAI-pisteiksi. |
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-väsymys) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
FACIT-Fatigue-kyselylomake on itsetehtävä potilaskysely, joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan osallistujien viimeisten 7 päivän aikana kokemaa väsymystä, mukaan lukien fyysinen väsymys (esim. tunnen itseni väsyneeksi), toiminnallinen väsymys (esim. asioiden viimeistely), emotionaalinen väsymys (esim. turhautuminen) ja väsymyksen sosiaaliset seuraukset (esim. rajoittaa sosiaalista aktiivisuutta).
Osallistujat vastaavat kysymyksiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
FACIT-väsymyspisteet lasketaan summaamalla kohteiden pisteet sen jälkeen, kun käännetään ne kohteet, jotka on muotoiltu negatiiviseen suuntaan.
FACIT-väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0-52, missä korkeammat pisteet edustavat vähemmän väsymystä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -kyselyä käytetään tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseen.
Se koostuu 32 kysymyksestä, jotka arvioivat suolen ja systeemisiä oireita sekä emotionaalisia ja sosiaalisia toimintoja.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 (huonoin) 7 (paras).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen 100 (CR-100) viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Kliininen vaste 100 (CR-100) määritellään CDAI:n vähintään 100 pisteen laskuna lähtötasosta. CDAI on yhdistelmäinstrumentti, joka sisältää 7 päivän aikana arvioidut osallistujien oireet (vatsakipu, ulosteiden tiheys ja yleinen hyvinvointi) sekä komplikaatioiden esiintymisen (niveltulehdus/artralgia, iriitti/uveiitti, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afthous stomatitis, peräaukon halkeama/fisteli/absessi, muu fisteli ja kuume), ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino. Nämä kohteet pisteytetään yksitellen, painotetaan, eivätkä ne vaikuta yhtä paljon kokonaispisteisiin. CDAI on johdettu laskemalla yhteen kahdeksan kohteen painotetut yksittäiset pisteet. CDAI vaihtelee noin 0–600, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. |
Perustaso ja viikko 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen 100 (CR-100) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kliininen vaste 100 (CR-100) määritellään CDAI:n vähintään 100 pisteen laskuna lähtötasosta. CDAI on yhdistelmäinstrumentti, joka sisältää 7 päivän aikana arvioidut osallistujien oireet (vatsakipu, ulosteiden tiheys ja yleinen hyvinvointi) sekä komplikaatioiden esiintymisen (niveltulehdus/artralgia, iriitti/uveiitti, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afthous stomatitis, peräaukon halkeama/fisteli/absessi, muu fisteli ja kuume), ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino. Nämä kohteet pisteytetään yksitellen, painotetaan, eivätkä ne vaikuta yhtä paljon kokonaispisteisiin. CDAI on johdettu laskemalla yhteen kahdeksan kohteen painotetut yksittäiset pisteet. CDAI vaihtelee noin 0–600, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio CDAI:ta kohti viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
CDAI on yhdistelmäinstrumentti, joka sisältää 7 päivän aikana arvioidut osallistujien oireet (vatsakipu, ulosteiden tiheys ja yleinen hyvinvointi) sekä komplikaatioiden esiintymisen (niveltulehdus/artralgia, iriitti/uveiitti, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afthous stomatitis, peräaukon halkeama/fisteli/absessi, muu fisteli ja kuume), ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino.
Nämä kohteet pisteytetään yksitellen, painotetaan, eivätkä ne vaikuta yhtä paljon kokonaispisteisiin.
CDAI on johdettu laskemalla yhteen kahdeksan kohteen painotetut yksittäiset pisteet.
CDAI vaihtelee noin 0–600, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Kliininen remissio määritellään alle 150 CDAI-pisteiksi.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon Crohnin taudin (CD) vuoksi 12 viikon induktiojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä arvioitiin tarkastelemalla osallistujien sairaalahoitotietoja.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvittivät suolenulkoisen ilmenemismuodon (EIM:t) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EIM:t määritellään Crohnin taudin ilmenemismuodoiksi muilla kehon alueilla kuin ruoansulatuskanavassa, mukaan lukien silmät, iho, nivelet, suu ja maksa. EIM-ratkaisujen analyysiin otettiin mukaan vain osallistujat, joilla oli jokin EIM lähtötilanteessa. EIM:iden ratkaisuksi määriteltiin kaikkien EIM:iden poissaolo viikon 12 vierailulla. |
Viikko 12
|
|
Kliinisen remission saaneiden osallistujien prosenttiosuus PRO:ia kohti viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kliininen remissio PRO:ia kohti määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi erittäin pehmeäksi tai nestemäiseksi SF:ksi ≤ 2,8 ja keskimääräiseksi päivittäiseksi APS:ksi ≤ 1,0 eikä kumpikaan huonompi kuin lähtötaso. Osallistujat kirjasivat APS:n ja nestemäisten tai erittäin pehmeiden SF:n määrän päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Vatsakipu arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Keskimääräinen päivittäinen erittäin pehmeä tai nestemäinen SF ja APS laskettiin käyttämällä 4–7 viimeisintä käyttökelpoista päivää potilaan ilmoittamista tuloksista (eli pois lukien päivät, joilta puuttui merkintöjä tai jotka liittyvät endoskopiatoimenpiteisiin) Viikkoa edeltäneiden 14 päivän aikana. 4 käyntiä. |
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön Crohnin taudin vuoksi ja saavuttivat kliinisen remission PRO:ia kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio määritellään osallistujiksi, jotka keskeyttivät kortikosteroidien käytön CD:n takia ja saavuttivat kliinisen remission PRO:iden osalta viikolla 12, arvioituna osallistujille, jotka ottivat kortikosteroideja CD:n hoitoon lähtötilanteessa. Kliininen remissio PRO:ita kohti määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi erittäin pehmeäksi tai nestemäiseksi ulostetiheydeksi (SF) ≤ 2,8 ja keskimääräiseksi päivittäiseksi APS:ksi ≤ 1,0 eikä kumpikaan huonompi kuin lähtötaso. Osallistujat kirjasivat APS:n ja nestemäisten tai erittäin pehmeiden SF:n määrän päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Vatsakipu arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Keskimääräinen päivittäinen nestemäinen tai erittäin pehmeä SF ja APS laskettiin käyttämällä 4–7 viimeisintä käyttökelpoista päivää potilaiden ilmoittamista tuloksista (eli pois lukien päivät, joilta puuttui merkintöjä tai jotka liittyvät endoskopiatoimenpiteisiin) Viikkoa edeltäneiden 14 päivän aikana. 12 vierailu. |
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-433
- 2017-001240-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Upadasitinibi
-
AbbVieRekrytointiNivelreumaYhdysvallat, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Korean tasavalta, Puerto Rico, Etelä-Afrikka, Unkari, Bulgaria, Espanja, Portugali, Chile, Kroatia, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Romania, Brasilia, Italia, Serbia, Kiina
-
AbbVieValmisNivelreumaYhdysvallat, Argentiina, Australia, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Chile, Tšekki, Viro, Kreikka, Unkari, Israel, Italia, Japani, Meksiko, Puola, Portugali, Puerto Rico, Romania, Venäjän federaatio, Serbia, Etelä-Afrikka, Espanja, Turkki, Ukrain...
-
Berinstein, JeffreyRekrytointiAkuutti haavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat