Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Upadacitinib hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som ikke har respondert tilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonelle og/eller biologiske terapier (U-EXCEL)

31. oktober 2022 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert induksjonsstudie av effektiviteten og sikkerheten til Upadacitinib (ABT-494) hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har utilstrekkelig reagert på eller er intolerante overfor konvensjonelle og/eller biologiske terapier

Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til upadacitinib sammenlignet med placebo som induksjonsterapi hos voksne med moderat og alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer to deler:

  • Del 1: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert induksjonsperiode og
  • Del 2: en utvidet behandlingsperiode for ikke-responderere fra del 1.

I del 1 vil deltakerne bli randomisert i forholdet 2:1 til upadacitinib 45 mg én gang daglig (QD) eller matchende placebo i 12 uker. Randomiseringen vil bli stratifisert etter baseline kortikosteroidbruk (ja eller nei), alvorlighetsgrad av endoskopisk sykdom (forenklet endoskopisk skår for Crohns sykdom [SES-CD] < 15 og ≥ 15), og antall tidligere biologiske legemidler med tidligere utilstrekkelig respons eller intoleranse (0 , 1, > 1).

Deltakere som ikke oppnår klinisk respons ved uke 12 vil kunne melde seg på del 2 for å motta en dobbeltblind utvidet behandling med upadacitinib frem til uke 24. Klinisk respons er definert som en ≥ 30 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens av svært myk eller flytende avføring (SF) og/eller ≥ 30 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig magesmerter (AP) score (begge ikke verre enn Baseline).

Deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 12 kan være kvalifisert til å delta i den 52-ukers dobbeltblinde vedlikeholdsdelen av studie M14-430 (NCT03345823).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 169230
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211285
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215541
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 210020
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 169182
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 171252
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 171512
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212988
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 204909
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171514
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 203736
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 171513
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 200302
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200303
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 217534
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203887
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217842
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208051
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 210325
  • Brasil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166852
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166863
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166862
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166867
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166866
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208323
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166865
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167613
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167614
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201679
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166974
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168044
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 166971
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 166978
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166968
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166975
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 169307
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 221038
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169066
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre /ID# 168043
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 212414
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 166979
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166972
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 166969
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 170120
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 170119
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170940
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212423
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 203941
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207466
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203179
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 169984
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 200029
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202404
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 202423
      • Hilleroed, Hovedstaden, Danmark, 3600
        • Nordsjaellands Hospital /ID# 202424
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202425
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danmark, 4000
        • Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 209445
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 208720
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183047
        • P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169639
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206488
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Euromedservice /ID# 206610
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • X7 Clinical Research Center /ID# 216350
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208868
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 203811
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 209236
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202990
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Den russiske føderasjonen, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 206616
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Den russiske føderasjonen, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202997
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169638
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171012
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171013
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 209564
      • Cairo, Egypt, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170989
      • Cairo, Egypt
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170996
      • Menoufiya, Egypt, 35111
        • National Liver Institute /ID# 170988
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 202785
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171176
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 166185
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170145
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 164821
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 164803
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169655
      • Covina, California, Forente stater, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 166173
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 222540
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207449
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 164762
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203136
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 164945
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd /Id# 164910
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169706
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164944
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Care Access Research /ID# 167767
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 170143
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 164776
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 164760
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 164926
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205827
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208118
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067-3173
        • Advanced Research - Coral Springs /ID# 218021
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 203499
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 165353
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 166081
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 164890
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 164921
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 203481
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 203485
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 171167
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165478
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 218220
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 164799
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 215032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165497
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 165503
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515-5509
        • DuPage Medical Group /ID# 205328
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 166175
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 164938
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 165436
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 165496
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 165366
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 168572
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • CroNOLA, LLC /ID# 164823
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 164759
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 164894
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0010
        • Johns Hopkins University School of Medicine /ID# 211941
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 164935
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 171161
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center /ID# 214726
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 164943
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334-3230
        • Digestive Health Associates (DHA) - Farmington Hills /ID# 205793
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 164822
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 170133
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 164783
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 165343
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 170137
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Duplicate_CHI Nebraska d/b/a CHI Health /ID# 168578
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 168588
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 164769
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 166073
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 166193
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 168546
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • NY Scientific /ID# 164931
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790-2107
        • United Health Services Hospitals, Inc /ID# 217485
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 164927
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 170257
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 164782
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 166177
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164932
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 171160
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 164904
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 164908
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Gastro Health Research /ID# 164791
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164825
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209231
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 170141
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 205624
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201291
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167627
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 202010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201064
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 164820
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 166195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168430
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 164916
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 164771
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 201735
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One /ID# 164826
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203613
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 205263
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 164946
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 164896
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164785
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209953
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209801
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 170144
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 164902
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 164947
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201214
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202339
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215438
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 164786
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169755
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201061
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 168687
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167812
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 164933
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 164784
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124-1377
        • Duplicate_Care Access Research /ID# 164794
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 166076
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 164824
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 164913
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164918
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists /ID# 165346
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 219034
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 219073
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • CH Valenciennes /ID# 219035
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 208825
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167045
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202104
      • Piraeus, Attiki, Hellas, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206433
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Hellas, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167044
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 171218
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 206511
  • Israel
      • Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204872
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169928
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 202636
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 170276
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 169913
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204877
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 168187
      • Catania, Italia, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168190
      • Genova, Italia, 16132
        • Policlinico San Martino/Univer /ID# 168191
      • Milano, Italia, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168181
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170849
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201897
      • Palermo, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168189
      • Pisa, Italia, 56125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202421
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168183
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168184
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 168185
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168188
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168182
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168186
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 165971
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 165970
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 165969
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200175
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 165961
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 165963
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 214404
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 166012
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167127
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167131
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166014
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167120
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165960
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 167124
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 223561
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 166009
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 165973
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169218
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202464
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227137
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206654
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206675
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 167128
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165972
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 169889
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167196
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 167122
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169219
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170045
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167121
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166010
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 167356
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218872
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 166015
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169663
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206326
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 165962
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167129
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 224352
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167125
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 165965
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165967
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 167130
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 165966
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205980
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217834
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200643
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169482
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200157
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 204173
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 204082
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206994
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 204088
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204984
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 205228
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204083
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204077
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204081
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204092
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 206868
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204091
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204073
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204076
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202630
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167591
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 167589
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 207019
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167588
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 207018
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 167587
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 167592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167586
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167590
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • UHC Split /ID# 171191
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 205536
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 171185
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 205535
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171203
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211519
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 169498
      • Riga, Latvia, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169519
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 169508
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 206936
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203286
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 200102
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202626
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170773
  • Mexico
    • Durango
      • Victoria de Durango, Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203494
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 207238
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 166929
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 166927
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 170298
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166928
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169700
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-149
        • Vistamed /ID# 208572
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202167
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 200491
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 200490
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170241
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170248
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170245
    • Porto
      • Lisbon, Porto, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz /ID# 170253
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200607
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 203358
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166771
  • Romania
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167818
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 167817
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206369
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168214
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168783
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 168215
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168750
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 205859
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 168213
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217962
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206531
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 203160
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169958
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170201
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 217795
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203910
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201990
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202645
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 201995
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 201994
      • Salamanca, Spania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 206358
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 201993
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209657
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201992
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 201998
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 202355
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 169074
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169070
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169069
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 169072
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169075
      • Stockport, Storbritannia, SK2 7JE
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 208719
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209665
      • Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205552
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171382
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannia, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205323
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Storbritannia, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171383
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Storbritannia, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209086
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 170997
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 170998
  • Sverige
    • Hallands Lan
      • Halmstad, Hallands Lan, Sverige, 302 33
        • Hallands Hospital Halmstad /ID# 170828
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 224488
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 170826
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 203077
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 169171
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207535
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 205145
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 170852
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171431
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 170887
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169853
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 169790
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 169791
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 169792
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224389
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171401
      • Ostrava, Tsjekkia, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 200790
      • Praha, Tsjekkia, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 208653
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206409
      • Battalgazi/malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201268
      • Hatay, Tyrkia, 31001
        • Mustafa Kemal University Medic /ID# 171336
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 171364
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171332
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 171338
      • Sisli, Tyrkia, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171334
      • Yenimahalle, Tyrkia, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 217444
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Tyrkia, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209406
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tyrkia, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171331
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203575
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203570
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168758
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207455
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200214
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168759
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203560
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203552
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203566
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206741
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168757
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 167907
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 207889
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 202454
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 167908
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 222110
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01030
        • Medical Centre of "Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Centre BYK-KYIV" /ID# 203738
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 210167
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201724
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201723
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 206154
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201895
    • Baranya
      • Mohacs, Baranya, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz /ID# 209441
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Encs, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3860
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205547
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 216419
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 201893
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 209897
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201892
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214470
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169465

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av CD i minst 3 måneder før baseline.
  • Bekreftet diagnose av moderat til alvorlig CD vurdert ved avføringsfrekvens (SF), magesmerter (AP) score.
  • Bevis for slimhinnebetennelse basert på Simplified Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) på en endoskopi bekreftet av en sentral leser.

  • Påvist en utilstrekkelig respons eller intoleranse på en eller flere konvensjonelle og/eller biologiske terapier (orale lokalt virkende steroider, intravenøse eller orale kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiske terapier for CD), etter etterforskerens oppfatning.

    • Merk: Deltakere som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse på konvensjonell terapi som har mottatt tidligere biologiske legemidler, kan bli registrert; deltakere må imidlertid ha avsluttet det biologiske legemidlet av andre grunner enn utilstrekkelig respons eller intoleranse (f.eks. endring av forsikring, godt kontrollert sykdom).
  • Hvis kvinnen er kvinne, må deltakeren oppfylle prevensjonsanbefalingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med gjeldende diagnose ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt.
  • Deltaker ikke på stabile doser av CD-relaterte antibiotika, orale aminosalisylater, kortikosteroider eller metotreksat (MTX).
  • Deltaker med følgende pågående kjente komplikasjoner av CD: abscess (abdominal eller perianal), symptomatisk tarmforsnævring, fulminant kolitt, giftig megacolon, > 2 hele manglende segmenter av følgende 5 segmenter: terminal ileum, høyre kolon, transversal kolon, sigmoid og venstre tykktarm og endetarm, eller enhver annen manifestasjon som kan kreve kirurgi mens de er registrert i studien.
  • Deltaker med stomi eller ileoanal pose.
  • Deltaker diagnostisert med tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen, inkludert men ikke begrenset til korttarm eller korttarm.
  • Screening laboratorium og andre analyser viser unormale resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo én gang daglig i 12 uker i del 1. Kliniske ikke-responderere vil motta 45 mg upadacitinib én gang daglig i 12 uker i del 2.
Legemiddel: Upadacitinib
Muntlig; Tablett
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Legemiddel: Placebo for Upadacitinib
Muntlig; Tablett
Eksperimentell: Upadacitinib
Deltakerne vil motta 45 mg upadacitinib én gang daglig i 12 uker i del 1. Kliniske ikke-responderere vil motta 30 mg upadacitinib én gang daglig i 12 uker i del 2.
Legemiddel: Upadacitinib
Muntlig; Tablett
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon i henhold til Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Det co-primære endepunktet for USAs (USA)/Food and Drug Administration (FDA) regulatoriske formål var klinisk remisjon basert på CDAI ved uke 12.

CDAI er et sammensatt instrument som inkluderer deltakersymptomer evaluert over 7 dager (magesmerter, avføringsfrekvens og generelt velvære), samt tilstedeværelse av komplikasjoner (artritt/artralgi, iritt/uveitt, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftøs stomatitt, analfissur/fistel/abscess, annen fistel og feber), bruk av medisiner mot diaré, tilstedeværelse av en abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt. Disse elementene scores individuelt, vektes og bidrar ikke likt til den totale poengsummen. CDAI er utledet fra å summere de vektede individuelle poengsummene for åtte elementer. CDAI varierer omtrent fra 0 til 600 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score mindre enn 150.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon per pasientrapportert utfall (PRO) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Det co-primære endepunktet for EUs (EU)/European Medicines Agency (EMA) regulatoriske formål var klinisk remisjon definert basert på to pasientrapporterte utfall, gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) og gjennomsnittlig daglig magesmerterscore (APS). Klinisk remisjon per PRO ble definert som gjennomsnittlig daglig svært myk eller flytende SF ≤ 2,8 og gjennomsnittlig daglig APS ≤ 1,0 og verken dårligere enn baseline.

Deltakerne registrerte APS og antall svært myke eller flytende SF daglig i en elektronisk dagbok. Magesmerter ble vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).

Gjennomsnittlig daglig svært myk eller flytende SF og APS ble beregnet ved å bruke de 4-7 siste dagene med pasientrapportutfall (dvs. ekskludert dager med manglende oppføringer eller assosiert med endoskopi-prosedyrer) av de siste 14 dagene før uken 12 besøk.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endoskopisk respons ved uke 12 var et co-primært endepunkt for både US/FDA og EU/EMA regulatoriske formål. Endoskopisk respons ble definert som mer enn 50 % reduksjon i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) fra baseline av induksjonsstudien (eller for deltakere med en SES-CD på 4 ved baseline, minst en 2-punkts reduksjon fra Baseline), som scoret av uavhengige eksterne og blindede sentrale lesere.

SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, såroverflate, berørt overflate og innsnevring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 av 5 segmenter vurdert under ileokolonoskopi (ileum, høyre kolon, transversal kolon, sigmoid og venstre). tykktarm og endetarm). Den totale skåren er summen av de 4 endoskopiske variable skårene og varierer fra 0 til 56, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endoskopisk remisjon er definert som en SES-CD ≤ 4 og minst 2 poengs reduksjon fra baseline og ingen subscore > 1 i noen individuell variabel, som scoret av uavhengige eksterne og blindede sentrale lesere.

SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, såroverflate, berørt overflate og innsnevring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 av 5 segmenter vurdert under ileokolonoskopi (ileum, høyre kolon, transversal kolon, sigmoid og venstre). tykktarm og endetarm). Den totale skåren er summen av de 4 endoskopiske variable skårene og varierer fra 0 til 56, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som avbrøt bruk av kortikosteroider for Crohns sykdom og oppnådde klinisk remisjon per CDAI ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Kortikosteroidfri klinisk remisjon er definert som deltakere som avbrøt kortikosteroidbruk for CD og oppnådde klinisk remisjon per CDAI ved uke 12, vurdert for deltakere som tok kortikosteroider for CD ved baseline.

CDAI er et sammensatt instrument som inkluderer deltakersymptomer evaluert over 7 dager (magesmerter, avføringsfrekvens og generelt velvære), samt tilstedeværelse av komplikasjoner (artritt/artralgi, iritt/uveitt, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftøs stomatitt, analfissur/fistel/abscess, annen fistel og feber), bruk av medisiner mot diaré, tilstedeværelse av en abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt. Disse elementene scores individuelt, vektes og bidrar ikke likt til den totale poengsummen. CDAI er utledet fra å summere de vektede individuelle poengsummene for åtte elementer. CDAI varierer omtrent fra 0 til 600 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. Klinisk remisjon er definert som CDAI-score mindre enn 150.
Uke 12
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - tretthet (FACIT-tretthet) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
FACIT-Fatigue-spørreskjemaet er et selvadministrert pasientspørreskjema som består av 13 spørsmål designet for å måle graden av tretthet som deltakerne har opplevd de siste 7 dagene, inkludert fysisk tretthet (f.eks. jeg føler meg trett), funksjonell tretthet (f.eks. problemer fullføre ting), emosjonell tretthet (f.eks. frustrasjon) og sosiale konsekvenser av tretthet (f.eks. begrenser sosial aktivitet). Deltakerne svarer på spørsmålene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). FACIT-Fatigue-poengsummen beregnes ved å summere elementskårene, etter å ha reversert de elementene som er formulert i negativ retning. FACIT-Tretthet-skåren varierer fra 0 til 52, hvor høyere skår representerer mindre tretthet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Den består av 32 spørsmål som evaluerer tarm- og systemiske symptomer, samt emosjonelle og sosiale funksjoner. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 1 (dårligst) til 7 (best). Den totale skåren varierer fra 32 til 224 med høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons 100 (CR-100) ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2

Klinisk respons 100 (CR-100) er definert som en reduksjon på minst 100 poeng i CDAI fra baseline.

CDAI er et sammensatt instrument som inkluderer deltakersymptomer evaluert over 7 dager (magesmerter, avføringsfrekvens og generelt velvære), samt tilstedeværelse av komplikasjoner (artritt/artralgi, iritt/uveitt, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftøs stomatitt, analfissur/fistel/abscess, annen fistel og feber), bruk av medisiner mot diaré, tilstedeværelse av en abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt. Disse elementene scores individuelt, vektes og bidrar ikke likt til den totale poengsummen. CDAI er utledet fra å summere de vektede individuelle poengsummene for åtte elementer. CDAI varierer omtrent fra 0 til 600 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt og uke 2
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons 100 (CR-100) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Klinisk respons 100 (CR-100) er definert som en reduksjon på minst 100 poeng i CDAI fra baseline.

CDAI er et sammensatt instrument som inkluderer deltakersymptomer evaluert over 7 dager (magesmerter, avføringsfrekvens og generelt velvære), samt tilstedeværelse av komplikasjoner (artritt/artralgi, iritt/uveitt, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftøs stomatitt, analfissur/fistel/abscess, annen fistel og feber), bruk av medisiner mot diaré, tilstedeværelse av en abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt. Disse elementene scores individuelt, vektes og bidrar ikke likt til den totale poengsummen. CDAI er utledet fra å summere de vektede individuelle poengsummene for åtte elementer. CDAI varierer omtrent fra 0 til 600 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon per CDAI ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
CDAI er et sammensatt instrument som inkluderer deltakersymptomer evaluert over 7 dager (magesmerter, avføringsfrekvens og generelt velvære), samt tilstedeværelse av komplikasjoner (artritt/artralgi, iritt/uveitt, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftøs stomatitt, analfissur/fistel/abscess, annen fistel og feber), bruk av medisiner mot diaré, tilstedeværelse av en abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt. Disse elementene scores individuelt, vektes og bidrar ikke likt til den totale poengsummen. CDAI er utledet fra å summere de vektede individuelle poengsummene for åtte elementer. CDAI varierer omtrent fra 0 til 600 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. Klinisk remisjon er definert som CDAI-score mindre enn 150.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med sykehusinnleggelser på grunn av Crohns sykdom (CD) i løpet av den 12-ukers induksjonsperioden
Tidsramme: 12 uker
Dette ble vurdert ved å gå gjennom deltakerens sykehusinnleggelsesdata.
12 uker
Prosentandel av deltakere med oppløsning av ekstra-intestinal manifestasjon (EIMs) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

EIM er definert som manifestasjoner av Crohns sykdom i andre områder av kroppen enn fordøyelseskanalen, inkludert øyne, hud, ledd, munn og lever.

Kun deltakere med noen EIM til stede ved baseline ble inkludert i analysen av oppløsning av EIM. Oppløsning av EIM-er ble definert som fravær av alle EIM-er ved besøket uke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon per profesjonelle i uke 4
Tidsramme: Uke 4

Klinisk remisjon per PRO ble definert som gjennomsnittlig daglig svært myk eller flytende SF ≤ 2,8 og gjennomsnittlig daglig APS ≤ 1,0 og verken dårligere enn baseline.

Deltakerne registrerte APS og antall flytende eller svært myke SF daglig i en elektronisk dagbok. Magesmerter ble vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).

Gjennomsnittlig daglig svært myk eller flytende SF og APS ble beregnet ved å bruke de 4-7 siste brukbare dagene med pasientrapporterte utfall (dvs. ekskludert dager med manglende oppføringer eller assosiert med endoskopi-prosedyrer) av de siste 14 dagene før uken 4 besøk.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som avbrøt bruk av kortikosteroider for Crohns sykdom og oppnådde klinisk remisjon per pros ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Kortikosteroidfri klinisk remisjon er definert som deltakere som avbrøt kortikosteroidbruk for CD og oppnådde klinisk remisjon per PROs ved uke 12, vurdert for deltakere som tok kortikosteroider for CD ved baseline.

Klinisk remisjon per PROs ble definert som gjennomsnittlig daglig svært myk eller flytende avføringsfrekvens (SF) ≤ 2,8 og gjennomsnittlig daglig APS ≤ 1,0 og verken dårligere enn baseline.

Deltakerne registrerte APS og antall flytende eller svært myke SF daglig i en elektronisk dagbok. Magesmerter ble vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).

Gjennomsnittlig daglig flytende eller svært myk SF og APS ble beregnet ved å bruke de 4-7 siste dagene med pasientrapporterte utfall (dvs. ekskludert dager med manglende oppføringer eller assosiert med endoskopi-prosedyrer) av de siste 14 dagene før uken 12 besøk.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-433
  • 2017-001240-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Upadacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere