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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die auf konventionelle und/oder biologische Therapien unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (U-EXCEL)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Induktionsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib (ABT-494) bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die auf konventionelle und/oder biologische Therapien unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib im Vergleich zu Placebo als Induktionstherapie bei Erwachsenen mit mittelschwerem und schwerem aktivem Morbus Crohn (CD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei Teile:

  • Teil 1: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Induktionsphase und
  • Teil 2: eine verlängerte Behandlungsdauer für Non-Responder aus Teil 1.

In Teil 1 werden die Teilnehmer 12 Wochen lang in einem Verhältnis von 2:1 zu Upadacitinib 45 mg einmal täglich (QD) oder einem passenden Placebo randomisiert. Die Randomisierung wird stratifiziert nach Baseline-Einnahme von Kortikosteroiden (ja oder nein), Schweregrad der endoskopischen Erkrankung (vereinfachter endoskopischer Score für Morbus Crohn [SES-CD] < 15 und ≥ 15) und Anzahl früherer Biologika mit vorherigem unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit (0 , 1, > 1).

Teilnehmer, die in Woche 12 kein klinisches Ansprechen erzielen, können sich für Teil 2 anmelden, um eine doppelblinde verlängerte Behandlung mit Upadacitinib bis Woche 24 zu erhalten. Das klinische Ansprechen ist definiert als eine ≥ 30 %ige Abnahme der durchschnittlichen täglichen Frequenz von sehr weichem oder flüssigem Stuhl (SF) und/oder eine ≥ 30 %ige Abnahme des durchschnittlichen täglichen Bauchschmerz-Scores (AP) (beide nicht schlechter als der Ausgangswert).

Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erzielen, können möglicherweise am 52-wöchigen, doppelblinden Erhaltungsteil der Studie M14-430 (NCT03345823) teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 169230
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211285
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215541
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1115
        • Gedyt /ID# 210020
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Cemic /Id# 169182
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 171252
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 171512
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212988
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 204909
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171514
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 203736
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 171513
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 200302
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200303
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 217534
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203887
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217842
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208051
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 210325
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166852
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166863
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166862
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166867
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166866
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208323
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166865
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167613
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167614
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201679
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212423
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 203941
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207466
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203179
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 169984
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 204173
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 204082
      • Tianjin, China, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206994
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 204088
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204984
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 205228
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204083
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204077
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204081
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204092
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 206868
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204091
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204073
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204076
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203575
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203570
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168758
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207455
      • Muenster, Deutschland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200214
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168759
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203560
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203552
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203566
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206741
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168757
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 202423
      • Hilleroed, Hovedstaden, Dänemark, 3600
        • Nordsjaellands Hospital /ID# 202424
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dänemark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202425
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dänemark, 4000
        • Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 209445
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 202785
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 219034
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 219073
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • CH Valenciennes /ID# 219035
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 208825
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167045
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202104
      • Piraeus, Attiki, Griechenland, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206433
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167044
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 171218
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 206511
  • Israel
      • Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204872
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169928
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 202636
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 170276
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 169913
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204877
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 168187
      • Catania, Italien, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168190
      • Genova, Italien, 16132
        • Policlinico San Martino/Univer /ID# 168191
      • Milano, Italien, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168181
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170849
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201897
      • Palermo, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168189
      • Pisa, Italien, 56125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202421
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168183
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168184
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 168185
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168188
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168182
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168186
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 165971
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 165970
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 165969
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200175
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 165961
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 165963
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 214404
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 166012
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167127
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167131
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166014
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167120
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165960
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 167124
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 223561
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 166009
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 165973
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169218
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202464
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227137
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206654
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206675
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 167128
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165972
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 169889
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167196
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 167122
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169219
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170045
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167121
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166010
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 167356
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218872
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 166015
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169663
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206326
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 165962
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167129
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 224352
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167125
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 165965
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165967
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 167130
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 165966
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205980
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217834
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200643
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169482
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200157
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166974
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168044
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 166971
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 166978
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166968
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166975
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 169307
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 221038
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169066
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre /ID# 168043
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 212414
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 166979
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166972
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 166969
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 170120
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 170119
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170940
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 200029
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202404
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202630
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167591
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 167589
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 207019
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167588
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 207018
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republik von, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 167587
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 167592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167586
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167590
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • UHC Split /ID# 171191
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 205536
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 171185
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 205535
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171203
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211519
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 169498
      • Riga, Lettland, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169519
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 169508
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 206936
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203286
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 200102
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202626
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170773
  • Mexiko
    • Durango
      • Victoria de Durango, Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203494
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 207238
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 166929
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 166927
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 170298
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166928
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169700
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-149
        • Vistamed /ID# 208572
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202167
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 200491
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 200490
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170241
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170248
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170245
    • Porto
      • Lisbon, Porto, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz /ID# 170253
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200607
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 203358
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166771
  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167818
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 167817
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206369
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 208720
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169639
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206488
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • Euromedservice /ID# 206610
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • X7 Clinical Research Center /ID# 216350
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208868
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Russische Föderation, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 203811
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 209236
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Russische Föderation, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202990
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Russische Föderation, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 206616
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Russische Föderation, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202997
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169638
  • Schweden
    • Hallands Lan
      • Halmstad, Hallands Lan, Schweden, 302 33
        • Hallands Hospital Halmstad /ID# 170828
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Schweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 224488
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 170826
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 203077
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 169171
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 170997
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 170998
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168214
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168783
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 168215
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168750
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 205859
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 168213
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217962
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206531
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 203160
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169958
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170201
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 217795
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203910
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201990
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202645
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 201995
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 201994
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 206358
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 201993
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209657
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201992
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 201998
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 202355
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207535
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 205145
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 170852
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171431
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 170887
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169853
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 169790
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 169791
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 169792
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206409
      • Battalgazi/malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201268
      • Hatay, Truthahn, 31001
        • Mustafa Kemal University Medic /ID# 171336
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 171364
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171332
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 171338
      • Sisli, Truthahn, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171334
      • Yenimahalle, Truthahn, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 217444
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Truthahn, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209406
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Truthahn, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171331
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224389
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171401
      • Ostrava, Tschechien, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 200790
      • Praha, Tschechien, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 208653
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 167907
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 207889
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 202454
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 167908
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 222110
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01030
        • Medical Centre of "Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Centre BYK-KYIV" /ID# 203738
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 210167
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201724
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201723
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 206154
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201895
    • Baranya
      • Mohacs, Baranya, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz /ID# 209441
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Encs, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3860
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205547
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 216419
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 201893
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 209897
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201892
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171176
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 166185
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170145
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        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 164821
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 164803
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169655
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 166173
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 222540
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207449
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 164762
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        • Facey Medical Foundation /ID# 203136
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
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        • Ucsd /Id# 164910
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        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169706
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    • Colorado
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        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 170143
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        • Delta Waves, Inc. /ID# 164776
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033-2896
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      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208118
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067-3173
        • Advanced Research - Coral Springs /ID# 218021
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 203499
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 165353
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 166081
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 164890
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 164921
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 203481
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    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165478
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 218220
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 164799
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 215032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165497
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      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515-5509
        • DuPage Medical Group /ID# 205328
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 166175
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    • Kentucky
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      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
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    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CroNOLA, LLC /ID# 164823
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 164759
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 164894
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0010
        • Johns Hopkins University School of Medicine /ID# 211941
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 164935
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    • Michigan
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        • Digestive Health Associates (DHA) - Farmington Hills /ID# 205793
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    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 165343
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 170137
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
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      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 166073
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 166193
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 168546
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific /ID# 164931
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        • United Health Services Hospitals, Inc /ID# 217485
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        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 164927
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        • Richmond University Medical Center /ID# 201857
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      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
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      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Gastro Health Research /ID# 164791
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        • Optimed Research, Ltd. /ID# 205624
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        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201291
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        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 202010
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      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 201735
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      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
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      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
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      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 164946
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 164896
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164785
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209953
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209801
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 170144
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 164902
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 164947
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201214
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202339
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215438
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 164786
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169755
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201061
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 168687
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167812
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 164933
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 164784
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124-1377
        • Duplicate_Care Access Research /ID# 164794
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 166076
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 164824
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 164913
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164918
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists /ID# 165346
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 169074
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169070
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169069
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 169072
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169075
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 208719
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209665
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205552
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171382
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205323
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171383
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209086
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171012
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171013
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 209564
      • Cairo, Ägypten, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170989
      • Cairo, Ägypten
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170996
      • Menoufiya, Ägypten, 35111
        • National Liver Institute /ID# 170988
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214470
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169465

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CD-Diagnose für mindestens 3 Monate vor Baseline.
  • Bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren Morbus Crohn, beurteilt anhand der Stuhlhäufigkeit (SF), des Abdominalschmerz-Scores (AP).
  • Nachweis einer Schleimhautentzündung anhand des Simplified Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) auf einer von einem zentralen Auswertegerät bestätigten Endoskopie.

  • Zeigte nach Meinung des Prüfarztes eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit auf eine oder mehrere konventionelle und/oder biologische Therapien (orale lokal wirkende Steroide, intravenöse oder orale Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder biologische Therapien für CD).

    • Hinweis: Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf konventionelle Therapien, die zuvor Biologika erhalten haben, können aufgenommen werden; Die Teilnehmer müssen das Biologikum jedoch aus anderen Gründen als unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit (z. B. Wechsel der Versicherung, gut kontrollierte Krankheit) abgesetzt haben.
  • Bei Frauen muss die Teilnehmerin die Verhütungsempfehlungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose von Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis.
  • Der Teilnehmer nimmt keine stabilen Dosen von CD-bezogenen Antibiotika, oralen Aminosalicylaten, Kortikosteroiden oder Methotrexat (MTX) ein.
  • Teilnehmer mit den folgenden anhaltenden bekannten Komplikationen von MC: Abszess (abdominal oder perianal), symptomatische Darmstrikturen, fulminante Kolitis, toxisches Megakolon, > 2 vollständige fehlende Segmente der folgenden 5 Segmente: terminales Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, Sigmoid und linker Dickdarm und Rektum oder jede andere Manifestation, die während der Teilnahme an der Studie möglicherweise operiert werden muss.
  • Teilnehmer mit Stoma oder Ileoanalbeutel.
  • Teilnehmer, bei dem Erkrankungen diagnostiziert wurden, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kurzdarm- oder Kurzdarmsyndrom.
  • Screening-Labor- und andere Analysen zeigen abnormale Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo. Klinische Non-Responder erhalten in Teil 2 12 Wochen lang einmal täglich 45 mg Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib
Oral; Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Oral; Tablette
Experimental: Upadacitinib
Die Teilnehmer erhalten 45 mg Upadacitinib einmal täglich für 12 Wochen in Teil 1. Klinische Non-Responder erhalten 30 mg Upadacitinib einmal täglich für 12 Wochen in Teil 2.
Arzneimittel: Upadacitinib
Oral; Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission nach Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Der co-primäre Endpunkt für regulatorische Zwecke der Vereinigten Staaten (USA)/Food and Drug Administration (FDA) war die klinische Remission basierend auf CDAI in Woche 12.

CDAI ist ein zusammengesetztes Instrument, das die über 7 Tage bewerteten Symptome der Teilnehmer (Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz und allgemeines Wohlbefinden) sowie das Vorhandensein von Komplikationen (Arthritis/Arthralgie, Iritis/Uveitis, Erythema nodosum/Pyoderma gangraenosum/aphthöse Stomatitis, Analfissur/-fistel/-abszess, andere Fisteln und Fieber), die Anwendung von Antidiarrhoika, das Vorhandensein einer abdominalen Raumforderung, Hämatokrit und Körpergewicht. Diese Items werden einzeln bewertet, gewichtet und tragen nicht gleichermaßen zur Gesamtpunktzahl bei. Der CDAI ergibt sich aus der Summierung der gewichteten Einzelscores von acht Items. Der CDAI reicht ungefähr von 0 bis 600, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score von weniger als 150.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission pro Patient-Reported Outcomes (PROs) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Der co-primäre Endpunkt für regulatorische Zwecke der Europäischen Union (EU)/Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) war die klinische Remission, die auf der Grundlage von zwei von Patienten gemeldeten Ergebnissen, der durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz (SF) und dem durchschnittlichen täglichen Bauchschmerz-Score (APS), definiert wurde. Klinische Remission pro PROs wurde definiert als durchschnittlicher täglicher sehr weicher oder flüssiger SF ≤ 2,8 und durchschnittlicher täglicher APS ≤ 1,0 und nicht schlechter als der Ausgangswert.

Die Teilnehmer notierten APS und die Anzahl sehr weicher oder flüssiger SF täglich in einem elektronischen Tagebuch. Bauchschmerzen wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Die durchschnittlichen täglichen sehr weichen oder flüssigen SF und APS wurden unter Verwendung der 4–7 letzten verwendbaren Tage der Patientenberichtsergebnisse (d. h. ohne Tage mit fehlenden Einträgen oder im Zusammenhang mit Endoskopieverfahren) der letzten 14 Tage vor der Woche berechnet 12 Besuch.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Das endoskopische Ansprechen in Woche 12 war ein co-primärer Endpunkt sowohl für die regulatorischen Zwecke der US/FDA als auch der EU/EMA. Das endoskopische Ansprechen wurde als mehr als 50 % Abnahme des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie definiert (oder für Teilnehmer mit einem SES-CD von 4 zu Studienbeginn mindestens eine Verringerung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert). Baseline), wie von unabhängigen externen und verblindeten zentralen Lesern bewertet.

Das SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Ulkusgröße, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Verengung), jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie bewertet wurden (Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, Sigma und links). Kolon und Rektum). Der Gesamtscore ist die Summe der 4 endoskopischen variablen Scores und reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Endoskopische Remission ist definiert als ein SES-CD ≤ 4 und eine Reduktion um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore > 1 in einer einzelnen Variablen, wie von unabhängigen externen und verblindeten zentralen Lesern bewertet.

Das SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Ulkusgröße, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Verengung), jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie bewertet wurden (Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, Sigma und links). Kolon und Rektum). Der Gesamtscore ist die Summe der 4 endoskopischen variablen Scores und reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Anwendung von Kortikosteroiden bei Morbus Crohn abbrachen und in Woche 12 eine klinische Remission gemäß CDAI erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Kortikosteroidfreie klinische Remission ist definiert als Teilnehmer, die die Anwendung von Kortikosteroiden wegen Zöliakie eingestellt haben und in Woche 12 eine klinische Remission gemäß CDAI erreicht haben, bewertet für Teilnehmer, die zu Studienbeginn Kortikosteroide gegen Zöliakie einnehmen.

CDAI ist ein zusammengesetztes Instrument, das die über 7 Tage bewerteten Symptome der Teilnehmer (Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz und allgemeines Wohlbefinden) sowie das Vorhandensein von Komplikationen (Arthritis/Arthralgie, Iritis/Uveitis, Erythema nodosum/Pyoderma gangraenosum/aphthöse Stomatitis, Analfissur/-fistel/-abszess, andere Fisteln und Fieber), die Anwendung von Antidiarrhoika, das Vorhandensein einer abdominalen Raumforderung, Hämatokrit und Körpergewicht. Diese Items werden einzeln bewertet, gewichtet und tragen nicht gleichermaßen zur Gesamtpunktzahl bei. Der CDAI ergibt sich aus der Summierung der gewichteten Einzelscores von acht Items. Der CDAI reicht ungefähr von 0 bis 600, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Eine klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score von weniger als 150.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Ermüdung (FACIT-Müdigkeit) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der FACIT-Müdigkeitsfragebogen ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen, der aus 13 Fragen besteht, die darauf ausgelegt sind, den Grad der Erschöpfung zu messen, die die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen erfahren haben, einschließlich körperlicher Ermüdung (z. B. ich fühle mich müde), funktioneller Ermüdung (z. B. Probleme Dinge beenden), emotionale Erschöpfung (z. B. Frustration) und soziale Folgen von Ermüdung (z. B. Einschränkung sozialer Aktivität). Die Teilnehmer beantworten die Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Der FACIT-Fatigue-Score wird durch Summieren der Item-Scores berechnet, nachdem die negativ formulierten Items umgedreht wurden. Der FACIT-Müdigkeits-Score reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte für weniger Müdigkeit stehen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Änderung des Gesamtscores im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) dient zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Es besteht aus 32 Fragen, die Darm- und systemische Symptome sowie emotionale und soziale Funktionen bewerten. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) beantwortet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 ein klinisches Ansprechen von 100 (CR-100) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

Klinisches Ansprechen 100 (CR-100) ist definiert als Abnahme des CDAI um mindestens 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.

CDAI ist ein zusammengesetztes Instrument, das die über 7 Tage bewerteten Symptome der Teilnehmer (Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz und allgemeines Wohlbefinden) sowie das Vorhandensein von Komplikationen (Arthritis/Arthralgie, Iritis/Uveitis, Erythema nodosum/Pyoderma gangraenosum/aphthöse Stomatitis, Analfissur/-fistel/-abszess, andere Fisteln und Fieber), die Anwendung von Antidiarrhoika, das Vorhandensein einer abdominalen Raumforderung, Hämatokrit und Körpergewicht. Diese Items werden einzeln bewertet, gewichtet und tragen nicht gleichermaßen zur Gesamtpunktzahl bei. Der CDAI ergibt sich aus der Summierung der gewichteten Einzelscores von acht Items. Der CDAI reicht ungefähr von 0 bis 600, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline und Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen von 100 (CR-100) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Klinisches Ansprechen 100 (CR-100) ist definiert als Abnahme des CDAI um mindestens 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.

CDAI ist ein zusammengesetztes Instrument, das die über 7 Tage bewerteten Symptome der Teilnehmer (Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz und allgemeines Wohlbefinden) sowie das Vorhandensein von Komplikationen (Arthritis/Arthralgie, Iritis/Uveitis, Erythema nodosum/Pyoderma gangraenosum/aphthöse Stomatitis, Analfissur/-fistel/-abszess, andere Fisteln und Fieber), die Anwendung von Antidiarrhoika, das Vorhandensein einer abdominalen Raumforderung, Hämatokrit und Körpergewicht. Diese Items werden einzeln bewertet, gewichtet und tragen nicht gleichermaßen zur Gesamtpunktzahl bei. Der CDAI ergibt sich aus der Summierung der gewichteten Einzelscores von acht Items. Der CDAI reicht ungefähr von 0 bis 600, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission gemäß CDAI in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
CDAI ist ein zusammengesetztes Instrument, das die über 7 Tage bewerteten Symptome der Teilnehmer (Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz und allgemeines Wohlbefinden) sowie das Vorhandensein von Komplikationen (Arthritis/Arthralgie, Iritis/Uveitis, Erythema nodosum/Pyoderma gangraenosum/aphthöse Stomatitis, Analfissur/-fistel/-abszess, andere Fisteln und Fieber), die Anwendung von Antidiarrhoika, das Vorhandensein einer abdominalen Raumforderung, Hämatokrit und Körpergewicht. Diese Items werden einzeln bewertet, gewichtet und tragen nicht gleichermaßen zur Gesamtpunktzahl bei. Der CDAI ergibt sich aus der Summierung der gewichteten Einzelscores von acht Items. Der CDAI reicht ungefähr von 0 bis 600, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Eine klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score von weniger als 150.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen aufgrund von Morbus Crohn (CD) während der 12-wöchigen Einführungsphase
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wurde durch Überprüfung der Krankenhausdaten der Teilnehmer bewertet.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung der extraintestinalen Manifestation (EIMs) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

EIMs sind definiert als Manifestationen von Morbus Crohn in anderen Körperbereichen als dem Verdauungstrakt, einschließlich Augen, Haut, Gelenken, Mund und Leber.

In die Analyse der Auflösung von EIMs wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, bei denen zu Studienbeginn ein EIM vorhanden war. Die Auflösung von EIMs wurde als Abwesenheit aller EIMs beim Besuch in Woche 12 definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission pro PROs in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4

Klinische Remission pro PROs wurde definiert als durchschnittlicher täglicher sehr weicher oder flüssiger SF ≤ 2,8 und durchschnittlicher täglicher APS ≤ 1,0 und nicht schlechter als der Ausgangswert.

Die Teilnehmer notierten APS und die Anzahl der flüssigen oder sehr weichen SF täglich in einem elektronischen Tagebuch. Bauchschmerzen wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Die durchschnittlichen täglichen sehr weichen oder flüssigen SF und APS wurden unter Verwendung der letzten 4–7 nutzbaren Tage der patientenberichteten Ergebnisse (d. h. ausgenommen Tage mit fehlenden Einträgen oder im Zusammenhang mit Endoskopieverfahren) der letzten 14 Tage vor der Woche berechnet 4 Besuch.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Anwendung von Kortikosteroiden bei Morbus Crohn abbrachen und eine klinische Remission pro PRO in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Kortikosteroidfreie klinische Remission ist definiert als Teilnehmer, die die Anwendung von Kortikosteroiden für Zöliakie eingestellt haben und eine klinische Remission gemäß PROs in Woche 12 erreicht haben, bewertet für Teilnehmer, die Kortikosteroide für Zöliakie zu Studienbeginn einnehmen.

Klinische Remission pro PROs wurde definiert als durchschnittliche tägliche sehr weiche oder flüssige Stuhlhäufigkeit (SF) ≤ 2,8 und durchschnittliche tägliche APS ≤ 1,0 und nicht schlechter als der Ausgangswert.

Die Teilnehmer notierten APS und die Anzahl der flüssigen oder sehr weichen SF täglich in einem elektronischen Tagebuch. Bauchschmerzen wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Die durchschnittlichen täglichen flüssigen oder sehr weichen SF und APS wurden anhand der letzten 4–7 nutzbaren Tage der patientenberichteten Ergebnisse (d. h. ohne Tage mit fehlenden Einträgen oder im Zusammenhang mit Endoskopieverfahren) der letzten 14 Tage vor der Woche berechnet 12 Besuch.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-433
  • 2017-001240-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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