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Um estudo da eficácia e segurança do upadacitinibe em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa que responderam inadequadamente ou são intolerantes a terapias convencionais e/ou biológicas (U-EXCEL)

31 de outubro de 2022 atualizado por: AbbVie

Um estudo de indução multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do upadacitinibe (ABT-494) em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa que responderam inadequadamente ou são intolerantes a terapias convencionais e/ou biológicas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de upadacitinib em comparação com placebo como terapia de indução em adultos com doença de Crohn (DC) moderada e gravemente ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui duas partes:

  • Parte 1: um período de indução randomizado duplo-cego controlado por placebo e
  • Parte 2: um período de tratamento estendido para não respondedores da Parte 1.

Na Parte 1, os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para upadacitinib 45 mg uma vez ao dia (QD) ou placebo correspondente por 12 semanas. A randomização será estratificada por uso basal de corticosteróides (sim ou não), gravidade da doença endoscópica (Pontuação Endoscópica Simplificada para doença de Crohn [SES-CD] < 15 e ≥ 15) e número de biológicos anteriores com resposta inadequada ou intolerância prévia (0 , 1, > 1).

Os participantes que não obtiverem resposta clínica na Semana 12 poderão se inscrever na Parte 2 para receber um tratamento estendido duplo-cego com upadacitinibe até a Semana 24. A resposta clínica é definida como uma diminuição ≥ 30% na frequência diária média de fezes muito moles ou líquidas (SF) e/ou diminuição ≥ 30% na pontuação média diária de dor abdominal (AP) (ambos não piores do que a linha de base).

Os participantes que obtiverem resposta clínica na Semana 12 podem ser elegíveis para entrar na parte de manutenção de 52 semanas, duplo-cego, do Estudo M14-430 (NCT03345823).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

526

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14163
        • Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203575
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203570
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168758
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207455
      • Muenster, Alemanha, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200214
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168759
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203560
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203552
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203566
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206741
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168757
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 169230
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211285
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215541
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 210020
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 169182
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 171252
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 171512
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212988
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 204909
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171514
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 203736
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 171513
  • Brasil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166852
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166863
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166862
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166867
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166866
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208323
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166865
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167613
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167614
      • Stara Zagora, Bulgária, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201679
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 200302
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200303
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 217534
  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203887
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217842
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208051
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 210325
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166974
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168044
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 166971
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 166978
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166968
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166975
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 169307
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 221038
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169066
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre /ID# 168043
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 212414
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 166979
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166972
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 166969
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 170120
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 170119
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170940
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212423
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 203941
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207466
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203179
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 169984
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 204173
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 204082
      • Tianjin, China, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206994
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 204088
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204984
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 205228
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204083
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204077
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204081
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204092
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 206868
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204091
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204073
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204076
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217962
      • Singapore, Cingapura, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206531
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 203160
  • Colômbia
      • Medellin, Colômbia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 200029
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202404
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • UHC Split /ID# 171191
      • Zadar, Croácia, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 205536
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 171185
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 205535
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171203
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211519
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 202423
      • Hilleroed, Hovedstaden, Dinamarca, 3600
        • Nordsjaellands Hospital /ID# 202424
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202425
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 209445
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171012
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171013
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 209564
      • Cairo, Egito, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170989
      • Cairo, Egito
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170996
      • Menoufiya, Egito, 35111
        • National Liver Institute /ID# 170988
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169958
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170201
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 217795
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203910
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201990
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202645
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 201995
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 201994
      • Salamanca, Espanha, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 206358
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 201993
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209657
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201992
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 201998
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 202355
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171176
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 166185
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170145
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 164821
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 164803
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169655
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 166173
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 222540
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207449
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 164762
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203136
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 164945
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd /Id# 164910
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169706
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164944
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Care Access Research /ID# 167767
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 170143
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 164776
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 164760
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 164926
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205827
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208118
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067-3173
        • Advanced Research - Coral Springs /ID# 218021
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 203499
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 165353
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 166081
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 164890
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 164921
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 203481
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 203485
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 171167
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165478
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 218220
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 164799
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 215032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165497
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 165503
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515-5509
        • DuPage Medical Group /ID# 205328
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 166175
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 164938
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 165436
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 165496
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville /ID# 165366
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville /ID# 168572
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CroNOLA, LLC /ID# 164823
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 164759
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 164894
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0010
        • Johns Hopkins University School of Medicine /ID# 211941
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 164935
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 171161
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center /ID# 214726
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 164943
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-3230
        • Digestive Health Associates (DHA) - Farmington Hills /ID# 205793
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 164822
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 170133
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 164783
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 165343
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 170137
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Duplicate_CHI Nebraska d/b/a CHI Health /ID# 168578
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 168588
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 164769
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 166073
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 166193
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 168546
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific /ID# 164931
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790-2107
        • United Health Services Hospitals, Inc /ID# 217485
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 164927
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 170257
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 164782
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 166177
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164932
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 171160
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 164904
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 164908
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Gastro Health Research /ID# 164791
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164825
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209231
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University /ID# 170141
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 205624
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201291
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167627
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 202010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201064
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 164820
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 166195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168430
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 164916
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 164771
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 201735
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One /ID# 164826
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        • East Tennessee Research Institute /ID# 203613
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 205263
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 164946
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 164896
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164785
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209953
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209801
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 170144
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 164902
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 164947
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201214
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202339
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215438
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 164786
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169755
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201061
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 168687
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167812
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 164933
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 164784
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124-1377
        • Duplicate_Care Access Research /ID# 164794
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 166076
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 164824
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 164913
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164918
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists /ID# 165346
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 202785
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 208720
      • Murmansk, Federação Russa, 183047
        • P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169639
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206488
      • Pushkin, Federação Russa, 196603
        • Euromedservice /ID# 206610
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194156
        • X7 Clinical Research Center /ID# 216350
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208868
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Federação Russa, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 203811
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federação Russa, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 209236
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federação Russa, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202990
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federação Russa, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 206616
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federação Russa, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202997
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169638
  • França
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 219034
      • Nantes, França, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 219073
      • Valenciennes, França, 59300
        • CH Valenciennes /ID# 219035
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 208825
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167045
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202104
      • Piraeus, Attiki, Grécia, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206433
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grécia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167044
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 166929
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 166927
      • Enschede, Holanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 170298
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166928
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169700
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 171218
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 210167
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201724
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201723
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 206154
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201895
    • Baranya
      • Mohacs, Baranya, Hungria, 7700
        • Mohacsi Korhaz /ID# 209441
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Encs, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungria, 3860
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205547
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 216419
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hungria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 201893
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      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Hungria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 209897
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201892
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 206511
  • Israel
      • Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204872
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169928
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 202636
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 170276
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 169913
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204877
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 168187
      • Catania, Itália, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168190
      • Genova, Itália, 16132
        • Policlinico San Martino/Univer /ID# 168191
      • Milano, Itália, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168181
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170849
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201897
      • Palermo, Itália, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168189
      • Pisa, Itália, 56125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202421
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168183
      • Rome, Lazio, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168184
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 168185
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168188
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168182
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168186
  • Japão
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 165971
      • Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 165970
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 165969
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japão, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200175
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 165961
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 165963
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 214404
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 166012
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japão, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167127
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167131
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166014
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167120
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165960
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 167124
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 223561
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 166009
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 165973
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169218
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202464
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227137
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206654
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206675
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 167128
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165972
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 169889
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japão, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167196
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 167122
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169219
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japão, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170045
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japão, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167121
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166010
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 167356
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218872
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 166015
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169663
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206326
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 165962
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167129
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 224352
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167125
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 165965
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165967
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 167130
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 165966
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205980
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217834
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200643
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169482
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200157
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 169498
      • Riga, Letônia, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169519
      • Riga, Letônia, LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 169508
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 206936
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203286
  • Malásia
      • Kelantan, Malásia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 200102
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202626
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170773
  • México
    • Durango
      • Victoria de Durango, Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203494
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 207238
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206409
      • Battalgazi/malatya, Peru, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201268
      • Hatay, Peru, 31001
        • Mustafa Kemal University Medic /ID# 171336
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 171364
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171332
      • Mersin, Peru, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 171338
      • Sisli, Peru, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171334
      • Yenimahalle, Peru, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 217444
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Peru, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209406
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Peru, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171331
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-149
        • Vistamed /ID# 208572
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202167
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 200491
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 200490
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 203358
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166771
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170241
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170248
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170245
    • Porto
      • Lisbon, Porto, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz /ID# 170253
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200607
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 169074
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169070
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169069
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 169072
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169075
      • Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 208719
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209665
      • Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205552
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171382
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205323
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Reino Unido, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171383
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Reino Unido, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209086
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202630
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167591
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 167589
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 207019
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167588
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 207018
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Republica da Coréia, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 167587
      • Seongnam si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 167592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167586
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167590
  • Romênia
      • Timișoara, Romênia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167818
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romênia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 167817
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206369
  • Suécia
    • Hallands Lan
      • Halmstad, Hallands Lan, Suécia, 302 33
        • Hallands Hospital Halmstad /ID# 170828
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Suécia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 224488
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 170826
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 203077
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 169171
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 170997
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 170998
  • Sérvia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168214
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168783
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 168215
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168750
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 205859
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 168213
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 169790
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 169791
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 169792
  • Tcheca
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224389
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171401
      • Ostrava, Tcheca, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 200790
      • Praha, Tcheca, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 208653
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 167907
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 207889
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 202454
      • Lviv, Ucrânia, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 167908
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 222110
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 01030
        • Medical Centre of "Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Centre BYK-KYIV" /ID# 203738
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207535
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 205145
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 170852
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171431
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 170887
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169853
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214470
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169465

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de DC por pelo menos 3 meses antes da linha de base.
  • Diagnóstico confirmado de DC moderada a grave, conforme avaliado pela frequência das fezes (SF), escore de dor abdominal (AP).
  • Evidência de inflamação da mucosa com base na pontuação endoscópica simplificada para doença de Crohn (SES-CD) em uma endoscopia confirmada por um leitor central.

  • Demonstrou uma resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias convencionais e/ou biológicas (esteróides orais de ação local, corticosteróides intravenosos ou orais, imunossupressores ou terapias biológicas para DC), na opinião do investigador.

    • Nota: Os participantes que tiveram resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional que receberam biológicos anteriormente podem ser inscritos; no entanto, os participantes devem ter descontinuado o biológico por outras razões além de resposta inadequada ou intolerância (por exemplo, mudança de seguro, doença bem controlada).
  • Se for do sexo feminino, a participante deve atender às recomendações de contracepção.

Critério de exclusão:

  • Participante com diagnóstico atual de colite ulcerativa ou colite indeterminada.
  • Participante sem doses estáveis ​​de antibióticos relacionados à DC, aminosalicilatos orais, corticosteróides ou metotrexato (MTX).
  • Participante com as seguintes complicações conhecidas da DC: abscesso (abdominal ou perianal), estenoses intestinais sintomáticas, colite fulminante, megacólon tóxico, > 2 segmentos ausentes inteiros dos 5 segmentos a seguir: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, sigmóide e cólon esquerdo e reto, ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia enquanto inscritos no estudo.
  • Participante com ostomia ou bolsa ileoanal.
  • Participante diagnosticado com condições que podem interferir na absorção do medicamento, incluindo, entre outros, intestino curto ou síndrome do intestino curto.
  • A triagem laboratorial e outras análises mostram resultados anormais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo uma vez ao dia durante 12 semanas na Parte 1. Os não respondedores clínicos receberão 45 mg de upadacitinib uma vez ao dia durante 12 semanas na Parte 2.
Medicamento: Upadacitinibe
Oral; Tábua
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Medicamento: Placebo para Upadacitinibe
Oral; Tábua
Experimental: Upadacitinibe
Os participantes receberão 45 mg de upadacitinib uma vez ao dia durante 12 semanas na Parte 1. Os não respondedores clínicos receberão 30 mg de upadacitinib uma vez ao dia durante 12 semanas na Parte 2.
Medicamento: Upadacitinibe
Oral; Tábua
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão clínica por índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 12
Prazo: Semana 12

O endpoint coprimário para fins regulatórios dos Estados Unidos (EUA)/Food and Drug Administration (FDA) foi a remissão clínica baseada em CDAI na semana 12.

O CDAI é um instrumento composto que inclui os sintomas dos participantes avaliados ao longo de 7 dias (dor abdominal, frequência de evacuações e bem-estar geral), bem como a presença de complicações (artrite/artralgia, irite/uveíte, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatite aftosa, fissura/fístula/abscesso anal, outras fístulas e febre), uso de antidiarréicos, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. Esses itens são pontuados individualmente, ponderados e não contribuem igualmente para a pontuação geral. O CDAI é derivado da soma das pontuações individuais ponderadas de oito itens. O CDAI varia aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI inferior a 150.
Semana 12
Porcentagem de participantes com remissão clínica por resultados relatados pelo paciente (PROs) na semana 12
Prazo: Semana 12

O endpoint co-primário para fins regulatórios da União Europeia (UE)/Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi a remissão clínica definida com base em dois resultados relatados pelo paciente, frequência média diária de evacuações (SF) e pontuação média diária de dor abdominal (APS). A remissão clínica por PROs foi definida como SF médio diário muito macio ou líquido ≤ 2,8 e APS diário médio ≤ 1,0 e nem pior do que a linha de base.

Os participantes registraram APS e o número de SF muito mole ou líquido diariamente em um diário eletrônico. A dor abdominal foi classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).

A média diária de SF muito mole ou líquido e APS foram calculados usando os 4-7 dias úteis mais recentes dos resultados do relatório do paciente (ou seja, excluindo dias com entradas ausentes ou associados a procedimentos de endoscopia) dos últimos 14 dias antes da Semana 12 visita.
Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

A resposta endoscópica na semana 12 foi um endpoint coprimário para fins regulatórios dos EUA/FDA e da UE/EMA. A resposta endoscópica foi definida como uma diminuição superior a 50% na Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn (SES-CD) desde o início do estudo de indução (ou para participantes com um SES-CD de 4 no início, pelo menos uma redução de 2 pontos desde Linha de base), conforme pontuado por leitores externos independentes e centrais cegos.

A SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, superfície ulcerada, superfície afetada e estreitamento, cada uma em uma escala de 0 (nenhum) a 3 em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, sigmóide e esquerdo cólon e reto). A pontuação total é a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas e varia de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

A remissão endoscópica é definida como SES-CD ≤ 4 e redução de pelo menos 2 pontos da linha de base e nenhuma subpontuação > 1 em qualquer variável individual, conforme pontuado por leitores externos independentes e centrais cegos.

A SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, superfície ulcerada, superfície afetada e estreitamento, cada uma em uma escala de 0 (nenhum) a 3 em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, sigmóide e esquerdo cólon e reto). A pontuação total é a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas e varia de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram o uso de corticosteróides para a doença de Crohn e obtiveram remissão clínica por CDAI na semana 12
Prazo: Semana 12

A remissão clínica sem corticosteróides é definida como participantes que descontinuaram o uso de corticosteróides para DC e alcançaram remissão clínica por CDAI na Semana 12, avaliada para participantes que tomaram corticosteróides para DC na linha de base.

O CDAI é um instrumento composto que inclui os sintomas dos participantes avaliados ao longo de 7 dias (dor abdominal, frequência de evacuações e bem-estar geral), bem como a presença de complicações (artrite/artralgia, irite/uveíte, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatite aftosa, fissura/fístula/abscesso anal, outras fístulas e febre), uso de antidiarréicos, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. Esses itens são pontuados individualmente, ponderados e não contribuem igualmente para a pontuação geral. O CDAI é derivado da soma das pontuações individuais ponderadas de oito itens. O CDAI varia aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A remissão clínica é definida como pontuação CDAI inferior a 150.
Semana 12
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica - Fadiga (FACIT-Fadiga) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O questionário FACIT-Fatigue é um questionário autoaplicável ao paciente que consiste em 13 perguntas destinadas a medir o grau de fadiga experimentado pelos participantes nos últimos 7 dias, incluindo fadiga física (por exemplo, sinto-me cansado), fadiga funcional (por exemplo, problemas terminar as coisas), fadiga emocional (por exemplo, frustração) e consequências sociais da fadiga (por exemplo, limita a atividade social). Os participantes respondem às perguntas em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação do FACIT-Fadiga é calculada pela soma das pontuações dos itens, após inverter os itens que são redigidos na direção negativa. A pontuação do FACIT-Fadiga varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas representam menos fadiga. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em pacientes com doença inflamatória intestinal. É composto por 32 questões que avaliam os sintomas intestinais e sistêmicos, bem como as funções emocionais e sociais. Cada pergunta é respondida em uma escala de 1 (pior) a 7 (melhor). A pontuação total varia de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica 100 (CR-100) na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2

A resposta clínica 100 (CR-100) é definida como uma diminuição de pelo menos 100 pontos no CDAI desde a linha de base.

O CDAI é um instrumento composto que inclui os sintomas dos participantes avaliados ao longo de 7 dias (dor abdominal, frequência de evacuações e bem-estar geral), bem como a presença de complicações (artrite/artralgia, irite/uveíte, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatite aftosa, fissura/fístula/abscesso anal, outras fístulas e febre), uso de antidiarréicos, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. Esses itens são pontuados individualmente, ponderados e não contribuem igualmente para a pontuação geral. O CDAI é derivado da soma das pontuações individuais ponderadas de oito itens. O CDAI varia aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Linha de base e Semana 2
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica 100 (CR-100) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

A resposta clínica 100 (CR-100) é definida como uma diminuição de pelo menos 100 pontos no CDAI desde a linha de base.

O CDAI é um instrumento composto que inclui os sintomas dos participantes avaliados ao longo de 7 dias (dor abdominal, frequência de evacuações e bem-estar geral), bem como a presença de complicações (artrite/artralgia, irite/uveíte, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatite aftosa, fissura/fístula/abscesso anal, outras fístulas e febre), uso de antidiarréicos, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. Esses itens são pontuados individualmente, ponderados e não contribuem igualmente para a pontuação geral. O CDAI é derivado da soma das pontuações individuais ponderadas de oito itens. O CDAI varia aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com remissão clínica por CDAI na semana 4
Prazo: Semana 4
O CDAI é um instrumento composto que inclui os sintomas dos participantes avaliados ao longo de 7 dias (dor abdominal, frequência de evacuações e bem-estar geral), bem como a presença de complicações (artrite/artralgia, irite/uveíte, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatite aftosa, fissura/fístula/abscesso anal, outras fístulas e febre), uso de antidiarréicos, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. Esses itens são pontuados individualmente, ponderados e não contribuem igualmente para a pontuação geral. O CDAI é derivado da soma das pontuações individuais ponderadas de oito itens. O CDAI varia aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A remissão clínica é definida como pontuação CDAI inferior a 150.
Semana 4
Porcentagem de participantes com internações devido à doença de Crohn (DC) durante o período de indução de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Isso foi avaliado pela revisão dos dados de hospitalização do participante.
12 semanas
Porcentagem de participantes com resolução de manifestação extra-intestinal (EIMs) na semana 12
Prazo: Semana 12

EIMs são definidos como manifestações da doença de Crohn em áreas do corpo além do trato digestivo, incluindo olhos, pele, articulações, boca e fígado.

Apenas participantes com qualquer EIM presente na linha de base foram incluídos na análise de resolução de EIMs. A resolução de EIMs foi definida como a ausência de todos os EIMs na visita da Semana 12.
Semana 12
Porcentagem de participantes com remissão clínica por PROs na semana 4
Prazo: Semana 4

A remissão clínica por PROs foi definida como SF médio diário muito macio ou líquido ≤ 2,8 e APS diário médio ≤ 1,0 e nem pior do que a linha de base.

Os participantes registraram APS e o número de SF líquido ou muito mole diariamente em um diário eletrônico. A dor abdominal foi classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).

A média diária de SF muito mole ou líquido e APS foram calculados usando os 4-7 dias úteis mais recentes de resultados relatados pelo paciente (ou seja, excluindo dias com entradas ausentes ou associados a procedimentos de endoscopia) dos últimos 14 dias antes da Semana 4 visita.
Semana 4
Porcentagem de participantes que descontinuaram o uso de corticosteróides para a doença de Crohn e obtiveram remissão clínica por PROs na semana 12
Prazo: Semana 12

A remissão clínica sem corticosteróides é definida como participantes que descontinuaram o uso de corticosteróides para DC e alcançaram remissão clínica por PROs na Semana 12, avaliada para participantes que tomaram corticosteróides para DC na linha de base.

A remissão clínica por PROs foi definida como frequência diária média de fezes muito moles ou líquidas (SF) ≤ 2,8 e APS diária média ≤ 1,0 e nenhuma pior do que a linha de base.

Os participantes registraram APS e o número de SF líquido ou muito mole diariamente em um diário eletrônico. A dor abdominal foi classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).

A média diária de líquido ou SF muito mole e APS foram calculados usando os 4-7 dias úteis mais recentes de resultados relatados pelo paciente (ou seja, excluindo dias com entradas ausentes ou associados a procedimentos de endoscopia) dos últimos 14 dias antes da Semana 12 visita.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-433
  • 2017-001240-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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