Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor conventionele en/of biologische therapieën (U-EXCEL)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde inductiestudie naar de werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib (ABT-494) bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor conventionele en/of biologische therapieën

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib in vergelijking met placebo als inductietherapie bij volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat twee delen:

  • Deel 1: een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde inductieperiode en
  • Deel 2: een verlengde behandeltermijn voor non-responders uit Deel 1.

In deel 1 worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar upadacitinib 45 mg eenmaal daags (QD) of overeenkomende placebo gedurende 12 weken. De randomisatie zal worden gestratificeerd op baseline gebruik van corticosteroïden (ja of nee), ernst van de endoscopische ziekte (Vereenvoudigde endoscopische score voor de ziekte van Crohn [SES-CD] < 15 en ≥ 15), en aantal eerdere biologische geneesmiddelen met eerdere ontoereikende respons of intolerantie (0 , 1, > 1).

Deelnemers die in week 12 geen klinische respons bereiken, kunnen zich inschrijven voor deel 2 voor een dubbelblinde verlengde behandeling met upadacitinib tot week 24. Klinische respons wordt gedefinieerd als een ≥ 30% afname van de gemiddelde dagelijkse frequentie van zeer zachte of vloeibare ontlasting (SF) en/of ≥ 30% afname van de gemiddelde dagelijkse buikpijnscore (AP) (beide niet slechter dan baseline).

Deelnemers die in week 12 een klinische respons bereiken, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan het 52 weken durende, dubbelblinde, onderhoudsgedeelte van onderzoek M14-430 (NCT03345823).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 169230
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211285
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215541
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië, 1115
        • Gedyt /ID# 210020
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Cemic /Id# 169182
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 171252
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 171512
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australië, 4740
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212988
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 204909
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171514
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 203736
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 171513
  • België
      • Gent, België, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 200302
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200303
    • Liege
      • Liège, Liege, België, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 217534
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203887
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217842
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208051
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnië-Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 210325
  • Brazilië
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazilië, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166852
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166863
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166862
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166867
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166866
      • Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208323
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166865
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167613
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167614
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201679
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166974
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168044
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 166971
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 166978
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166968
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166975
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 169307
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 221038
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169066
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre /ID# 168043
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 212414
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 166979
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166972
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 166969
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 170120
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 170119
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170940
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212423
      • Providencia, Chili, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 203941
      • Santiago, Chili, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207466
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chili, 2540364
        • Research Group /ID# 203179
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 169984
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 204173
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 204082
      • Tianjin, China, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206994
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 204088
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204984
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 205228
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204083
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204077
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204081
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204092
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 206868
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204091
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204073
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204076
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 200029
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202404
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 202423
      • Hilleroed, Hovedstaden, Denemarken, 3600
        • Nordsjaellands Hospital /ID# 202424
      • Hvidovre, Hovedstaden, Denemarken, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202425
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Denemarken, 4000
        • Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 209445
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203575
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203570
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168758
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207455
      • Muenster, Duitsland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200214
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168759
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203560
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203552
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203566
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206741
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168757
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171012
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171013
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 209564
      • Cairo, Egypte, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170989
      • Cairo, Egypte
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170996
      • Menoufiya, Egypte, 35111
        • National Liver Institute /ID# 170988
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 202785
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 219034
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 219073
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • CH Valenciennes /ID# 219035
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 208825
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167045
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202104
      • Piraeus, Attiki, Griekenland, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206433
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Griekenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167044
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 210167
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201724
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201723
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 206154
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201895
    • Baranya
      • Mohacs, Baranya, Hongarije, 7700
        • Mohacsi Korhaz /ID# 209441
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Encs, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije, 3860
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205547
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 216419
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hongarije, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 201893
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Hongarije, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 209897
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201892
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 171218
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 206511
  • Israël
      • Be'Er Ya'Akov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204872
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169928
      • Petakh Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 202636
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 170276
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 169913
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204877
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 168187
      • Catania, Italië, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168190
      • Genova, Italië, 16132
        • Policlinico San Martino/Univer /ID# 168191
      • Milano, Italië, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168181
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170849
      • Modena, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201897
      • Palermo, Italië, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168189
      • Pisa, Italië, 56125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202421
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168183
      • Rome, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168184
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 168185
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168188
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168182
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168186
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 165971
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 165970
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 165969
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200175
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 165961
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 165963
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 214404
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 166012
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167127
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167131
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166014
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167120
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165960
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 167124
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 223561
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 166009
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 165973
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169218
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202464
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227137
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206654
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206675
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 167128
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165972
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 169889
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167196
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 167122
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169219
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170045
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167121
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166010
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 167356
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218872
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 166015
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169663
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206326
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 165962
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167129
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 224352
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167125
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 165965
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165967
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 167130
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 165966
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205980
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217834
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200643
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169482
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200157
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206409
      • Battalgazi/malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201268
      • Hatay, Kalkoen, 31001
        • Mustafa Kemal University Medic /ID# 171336
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 171364
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171332
      • Mersin, Kalkoen, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 171338
      • Sisli, Kalkoen, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171334
      • Yenimahalle, Kalkoen, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 217444
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Kalkoen, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209406
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Kalkoen, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171331
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202630
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167591
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 167589
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 207019
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167588
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 207018
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, republiek van, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 167587
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 167592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167586
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167590
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • UHC Split /ID# 171191
      • Zadar, Kroatië, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 205536
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 171185
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 205535
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171203
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211519
  • Letland
      • Riga, Letland, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 169498
      • Riga, Letland, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169519
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 169508
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 206936
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203286
  • Maleisië
      • Kelantan, Maleisië, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 200102
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Maleisië, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202626
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170773
  • Mexico
    • Durango
      • Victoria de Durango, Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203494
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 207238
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 166929
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 166927
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 170298
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166928
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169700
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 167907
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 207889
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 202454
      • Lviv, Oekraïne, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 167908
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 222110
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 01030
        • Medical Centre of "Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Centre BYK-KYIV" /ID# 203738
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214470
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169465
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-149
        • Vistamed /ID# 208572
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202167
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 200491
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 200490
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170241
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170248
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170245
    • Porto
      • Lisbon, Porto, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz /ID# 170253
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200607
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 203358
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166771
  • Roemenië
      • Timișoara, Roemenië, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167818
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 167817
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206369
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 208720
      • Murmansk, Russische Federatie, 183047
        • P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169639
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206488
      • Pushkin, Russische Federatie, 196603
        • Euromedservice /ID# 206610
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • X7 Clinical Research Center /ID# 216350
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208868
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Russische Federatie, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 203811
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Federatie, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 209236
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Russische Federatie, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202990
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Russische Federatie, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 206616
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Russische Federatie, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202997
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169638
  • Servië
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168214
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168783
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 168215
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168750
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 205859
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 168213
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217962
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206531
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 203160
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 217795
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169958
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170201
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203910
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201990
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202645
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 201995
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 201994
      • Salamanca, Spanje, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 206358
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 201993
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209657
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201992
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 201998
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 202355
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 169790
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 169791
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 169792
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224389
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171401
      • Ostrava, Tsjechië, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 200790
      • Praha, Tsjechië, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 208653
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 169074
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169070
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169069
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 169072
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169075
      • Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 208719
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209665
      • Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205552
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171382
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205323
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171383
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209086
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171176
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 166185
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170145
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 164821
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 164803
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169655
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 166173
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 222540
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207449
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 164762
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203136
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 164945
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd /Id# 164910
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169706
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164944
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Care Access Research /ID# 167767
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 170143
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 164776
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 164760
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 164926
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205827
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208118
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067-3173
        • Advanced Research - Coral Springs /ID# 218021
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 203499
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 165353
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 166081
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 164890
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 164921
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206136
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 203481
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 203485
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 171167
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165478
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 218220
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 164799
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 215032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165497
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 165503
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515-5509
        • DuPage Medical Group /ID# 205328
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 166175
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 164938
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 165436
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 165496
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville /ID# 165366
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville /ID# 168572
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • CroNOLA, LLC /ID# 164823
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 164759
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 164894
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0010
        • Johns Hopkins University School of Medicine /ID# 211941
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 164935
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 171161
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center /ID# 214726
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 164943
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334-3230
        • Digestive Health Associates (DHA) - Farmington Hills /ID# 205793
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 164822
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 170133
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 164783
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 165343
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 170137
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Duplicate_CHI Nebraska d/b/a CHI Health /ID# 168578
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 168588
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 164769
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 166073
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 166193
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 168546
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NY Scientific /ID# 164931
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790-2107
        • United Health Services Hospitals, Inc /ID# 217485
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 164927
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 170257
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 164782
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 166177
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164932
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 171160
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 164904
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 164908
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Gastro Health Research /ID# 164791
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164825
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209231
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 170141
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 205624
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201291
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167627
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 202010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201064
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 164820
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 166195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168430
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 164916
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 164771
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 201735
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One /ID# 164826
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203613
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 205263
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 164946
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 164896
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164785
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209953
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209801
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 170144
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 164902
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 164947
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201214
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202339
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215438
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 164786
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169755
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201061
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 168687
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167812
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 164933
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 164784
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124-1377
        • Duplicate_Care Access Research /ID# 164794
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 166076
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 164824
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 164913
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164918
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Allegiance Research Specialists /ID# 165346
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207535
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 205145
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 170852
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171431
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 170887
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169853
  • Zweden
    • Hallands Lan
      • Halmstad, Hallands Lan, Zweden, 302 33
        • Hallands Hospital Halmstad /ID# 170828
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Zweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 224488
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 170826
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 203077
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 169171
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 170997
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 170998

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van CD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Baseline.
  • Bevestigde diagnose van matige tot ernstige CD, beoordeeld aan de hand van de ontlastingsfrequentie (SF), buikpijnscore (AP).
  • Bewijs van slijmvliesontsteking op basis van de vereenvoudigde endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) op een endoscopie bevestigd door een centrale lezer.

  • Heeft volgens de onderzoeker een ontoereikende respons op of intolerantie aangetoond voor een of meer conventionele en/of biologische therapieën (oraal lokaal werkende steroïden, intraveneuze of orale corticosteroïden, immunosuppressiva of biologische therapieën voor de ziekte van Crohn).

    • Opmerking: deelnemers die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor conventionele therapie en die eerder een biologische therapie hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven; deelnemers moeten echter gestopt zijn met het biologische middel om andere redenen dan onvoldoende respons of intolerantie (bijv. verandering van verzekering, goed gecontroleerde ziekte).
  • Als vrouw moet de deelnemer voldoen aan de anticonceptie-aanbevelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met een huidige diagnose van colitis ulcerosa of onbepaalde colitis.
  • Deelnemer niet op stabiele doses CD-gerelateerde antibiotica, orale aminosalicylaten, corticosteroïden of methotrexaat (MTX).
  • Deelnemer met de volgende aanhoudende bekende complicaties van CD: abces (abdominaal of peri-anaal), symptomatische darmstricturen, fulminante colitis, toxisch megacolon, > 2 volledige ontbrekende segmenten van de volgende 5 segmenten: terminale ileum, rechter colon, transversale colon, sigmoïd en linker dikke darm, en rectum, of enige andere manifestatie waarvoor een operatie nodig zou kunnen zijn tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemer met een stoma of ileoanale opvangzak.
  • Deelnemer gediagnosticeerd met aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het kortedarmsyndroom of het kortedarmsyndroom.
  • Screeningslaboratorium en andere analyses laten abnormale resultaten zien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen in deel 1 gedurende 12 weken eenmaal daags een placebo. In deel 2 krijgen klinische non-responders gedurende 12 weken eenmaal daags 45 mg upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Mondeling; Tablet
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Geneesmiddel: Placebo voor upadacitinib
Mondeling; Tablet
Experimenteel: Upadacitinib
Deelnemers krijgen 45 mg upadacitinib eenmaal daags gedurende 12 weken in deel 1. Klinische non-responders krijgen 30 mg upadacitinib eenmaal daags gedurende 12 weken in deel 2.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Mondeling; Tablet
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische remissie per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Het co-primaire eindpunt voor regelgevingsdoeleinden van de Verenigde Staten (VS)/Food and Drug Administration (FDA) was klinische remissie op basis van CDAI in week 12.

CDAI is een samengesteld instrument dat de symptomen van de deelnemers omvat die gedurende 7 dagen zijn geëvalueerd (buikpijn, ontlastingsfrequentie en algemeen welzijn), evenals de aanwezigheid van complicaties (artritis/artralgie, iritis/uveïtis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afteuze stomatitis, anale fissuur/fistel/abces, andere fistels en koorts), het gebruik van geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van een buikzwelling, hematocriet en lichaamsgewicht. Deze items worden afzonderlijk gescoord, gewogen en dragen niet in gelijke mate bij aan de totaalscore. De CDAI is afgeleid van het optellen van de gewogen individuele scores van acht items. CDAI varieert ongeveer van 0 tot 600, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150.
Week 12
Percentage deelnemers met klinische remissie volgens door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Het co-primaire eindpunt voor regelgevingsdoeleinden van de Europese Unie (EU)/het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) was klinische remissie, gedefinieerd op basis van twee door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, de gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie (SF) en de gemiddelde dagelijkse buikpijnscore (APS). Klinische remissie per PRO's werd gedefinieerd als gemiddelde dagelijkse zeer zachte of vloeibare SF ≤ 2,8 en gemiddelde dagelijkse APS ≤ 1,0 en niet slechter dan baseline.

Deelnemers registreerden APS en het aantal zeer zachte of vloeibare SF dagelijks in een elektronisch dagboek. Buikpijn werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).

De gemiddelde dagelijkse zeer zachte of vloeibare SF en APS werden berekend op basis van de 4-7 meest recente bruikbare dagen van patiëntrapportuitkomsten (d.w.z. exclusief dagen met ontbrekende gegevens of geassocieerd met endoscopieprocedures) van de laatste 14 dagen voorafgaand aan de week 12 bezoek.
Week 12
Percentage deelnemers met endoscopische respons in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Endoscopische respons in week 12 was een co-primair eindpunt voor zowel de US/FDA- als de EU/EMA-regelgeving. Endoscopische respons werd gedefinieerd als een afname van meer dan 50% van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) ten opzichte van de uitgangswaarde van het inductieonderzoek (of voor deelnemers met een SES-CD van 4 bij de uitgangswaarde, ten minste een verlaging van 2 punten ten opzichte van de basislijn). Baseline), zoals gescoord door onafhankelijke externe en geblindeerde centrale lezers.

De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en vernauwing, elk op een schaal van 0 (geen) tot 3 in 5 segmenten beoordeeld tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversale colon, sigmoïd en linker dikke darm en endeldarm). De totale score is de som van de 4 endoscopische variabele scores en varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een SES-CD ≤ 4 en een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore > 1 in een individuele variabele, zoals gescoord door onafhankelijke externe en geblindeerde centrale lezers.

De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en vernauwing, elk op een schaal van 0 (geen) tot 3 in 5 segmenten beoordeeld tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversale colon, sigmoïd en linker dikke darm en endeldarm). De totale score is de som van de 4 endoscopische variabele scores en varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat stopte met het gebruik van corticosteroïden voor de ziekte van Crohn en klinische remissie bereikte per CDAI in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Corticosteroïdvrije klinische remissie wordt gedefinieerd als deelnemers die stopten met het gebruik van corticosteroïden voor CD en klinische remissie bereikten volgens CDAI in week 12, beoordeeld voor deelnemers die corticosteroïden gebruikten voor CD in de uitgangssituatie.

CDAI is een samengesteld instrument dat de symptomen van de deelnemers omvat die gedurende 7 dagen zijn geëvalueerd (buikpijn, ontlastingsfrequentie en algemeen welzijn), evenals de aanwezigheid van complicaties (artritis/artralgie, iritis/uveïtis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afteuze stomatitis, anale fissuur/fistel/abces, andere fistels en koorts), het gebruik van geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van een buikzwelling, hematocriet en lichaamsgewicht. Deze items worden afzonderlijk gescoord, gewogen en dragen niet in gelijke mate bij aan de totaalscore. De CDAI is afgeleid van het optellen van de gewogen individuele scores van acht items. CDAI varieert ongeveer van 0 tot 600, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De FACIT-Fatigue-vragenlijst is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 13 vragen die zijn ontworpen om de mate van vermoeidheid te meten die deelnemers in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren, waaronder fysieke vermoeidheid (bijv. Ik voel me moe), functionele vermoeidheid (bijv. dingen afmaken), emotionele vermoeidheid (bijv. frustratie) en sociale gevolgen van vermoeidheid (bijv. beperkt sociale activiteit). Deelnemers beantwoorden de vragen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De FACIT-vermoeidheidsscore wordt berekend door de itemscores op te tellen, na het omdraaien van de items die in de negatieve richting zijn geformuleerd. De FACIT-vermoeidheidsscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. Het bestaat uit 32 vragen die darm- en systemische symptomen evalueren, evenals emotionele en sociale functies. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1 (slechtste) tot 7 (beste). De totale score varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat klinische respons 100 (CR-100) behaalt in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

Klinische respons 100 (CR-100) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 100 punten in CDAI ten opzichte van baseline.

CDAI is een samengesteld instrument dat de symptomen van de deelnemers omvat die gedurende 7 dagen zijn geëvalueerd (buikpijn, ontlastingsfrequentie en algemeen welzijn), evenals de aanwezigheid van complicaties (artritis/artralgie, iritis/uveïtis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afteuze stomatitis, anale fissuur/fistel/abces, andere fistels en koorts), het gebruik van geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van een buikzwelling, hematocriet en lichaamsgewicht. Deze items worden afzonderlijk gescoord, gewogen en dragen niet in gelijke mate bij aan de totaalscore. De CDAI is afgeleid van het optellen van de gewogen individuele scores van acht items. CDAI varieert ongeveer van 0 tot 600, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 2
Percentage deelnemers dat klinische respons 100 (CR-100) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Klinische respons 100 (CR-100) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 100 punten in CDAI ten opzichte van baseline.

CDAI is een samengesteld instrument dat de symptomen van de deelnemers omvat die gedurende 7 dagen zijn geëvalueerd (buikpijn, ontlastingsfrequentie en algemeen welzijn), evenals de aanwezigheid van complicaties (artritis/artralgie, iritis/uveïtis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afteuze stomatitis, anale fissuur/fistel/abces, andere fistels en koorts), het gebruik van geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van een buikzwelling, hematocriet en lichaamsgewicht. Deze items worden afzonderlijk gescoord, gewogen en dragen niet in gelijke mate bij aan de totaalscore. De CDAI is afgeleid van het optellen van de gewogen individuele scores van acht items. CDAI varieert ongeveer van 0 tot 600, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met klinische remissie per CDAI in week 4
Tijdsspanne: Week 4
CDAI is een samengesteld instrument dat de symptomen van de deelnemers omvat die gedurende 7 dagen zijn geëvalueerd (buikpijn, ontlastingsfrequentie en algemeen welzijn), evenals de aanwezigheid van complicaties (artritis/artralgie, iritis/uveïtis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afteuze stomatitis, anale fissuur/fistel/abces, andere fistels en koorts), het gebruik van geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van een buikzwelling, hematocriet en lichaamsgewicht. Deze items worden afzonderlijk gescoord, gewogen en dragen niet in gelijke mate bij aan de totaalscore. De CDAI is afgeleid van het optellen van de gewogen individuele scores van acht items. CDAI varieert ongeveer van 0 tot 600, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150.
Week 4
Percentage deelnemers met ziekenhuisopnames als gevolg van de ziekte van Crohn (CD) tijdens de inductieperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Dit werd beoordeeld door de ziekenhuisopnamegegevens van de deelnemer te bekijken.
12 weken
Percentage deelnemers met resolutie van extra-intestinale manifestatie (EIM's) in week 12
Tijdsspanne: Week 12

EIM's worden gedefinieerd als manifestaties van de ziekte van Crohn in andere delen van het lichaam dan het spijsverteringskanaal, waaronder ogen, huid, gewrichten, mond en lever.

Alleen deelnemers met een EIM aanwezig bij Baseline werden opgenomen in de analyse van de resolutie van EIM's. Oplossing van EIM's werd gedefinieerd als afwezigheid van alle EIM's tijdens het bezoek in week 12.
Week 12
Percentage deelnemers met klinische remissie per PRO's in week 4
Tijdsspanne: Week 4

Klinische remissie per PRO's werd gedefinieerd als gemiddelde dagelijkse zeer zachte of vloeibare SF ≤ 2,8 en gemiddelde dagelijkse APS ≤ 1,0 en niet slechter dan baseline.

Deelnemers registreerden APS en het aantal vloeibare of zeer zachte SF dagelijks in een elektronisch dagboek. Buikpijn werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).

De gemiddelde dagelijkse zeer zachte of vloeibare SF en APS werden berekend op basis van de 4-7 meest recente bruikbare dagen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (d.w.z. exclusief dagen met ontbrekende gegevens of geassocieerd met endoscopieprocedures) van de laatste 14 dagen voorafgaand aan de week 4 bezoek.
Week 4
Percentage deelnemers dat stopte met het gebruik van corticosteroïden voor de ziekte van Crohn en klinische remissie bereikte per PRO's in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Klinische remissie zonder corticosteroïden wordt gedefinieerd als deelnemers die stopten met het gebruik van corticosteroïden voor CD en klinische remissie bereikten volgens PRO's in week 12, beoordeeld voor deelnemers die corticosteroïden gebruikten voor CD in de uitgangssituatie.

Klinische remissie volgens PRO's werd gedefinieerd als gemiddelde dagelijkse zeer zachte of vloeibare ontlastingsfrequentie (SF) ≤ 2,8 en gemiddelde dagelijkse APS ≤ 1,0 en niet slechter dan baseline.

Deelnemers registreerden APS en het aantal vloeibare of zeer zachte SF dagelijks in een elektronisch dagboek. Buikpijn werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).

De gemiddelde dagelijkse vloeibare of zeer zachte SF en APS werden berekend op basis van de 4-7 meest recente bruikbare dagen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (d.w.z. exclusief dagen met ontbrekende gegevens of geassocieerd met endoscopieprocedures) van de laatste 14 dagen voorafgaand aan de week 12 bezoek.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-433
  • 2017-001240-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Upadacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren