Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania upadacytynibu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy nie zareagowali wystarczająco lub nie tolerują terapii konwencjonalnych i/lub biologicznych (U-EXCEL)

31 października 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie indukcyjne skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu (ABT-494) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie zareagowali wystarczająco na konwencjonalne i/lub biologiczne terapie lub ich nie tolerują

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu w porównaniu z placebo jako terapii indukcyjnej u dorosłych z umiarkowanie i ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje dwie części:

  • Część 1: randomizowany okres indukcji z podwójnie ślepą próbą i kontrolowany placebo
  • Część 2: przedłużony okres leczenia dla osób niereagujących z Części 1.

W części 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy przyjmującej upadacytynib w dawce 45 mg raz dziennie (QD) lub odpowiadające jej placebo przez 12 tygodni. Randomizacja zostanie podzielona na straty według wyjściowego stosowania kortykosteroidów (tak lub nie), nasilenia choroby endoskopowej (uproszczony wskaźnik endoskopowy dla choroby Leśniowskiego-Crohna [SES-CD] < 15 i ≥ 15) oraz liczby wcześniejszych leków biologicznych z wcześniejszą nieodpowiednią odpowiedzią lub nietolerancją (0 , 1, > 1).

Uczestnicy, którzy nie uzyskają odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu, będą mogli zapisać się do Części 2, aby otrzymać przedłużone leczenie upadacytynibem metodą podwójnie ślepej próby do 24. tygodnia. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 30% średniej dziennej częstości bardzo miękkich lub płynnych stolców (SF) i/lub zmniejszenie o ≥ 30% średniej dziennej punktacji bólu brzucha (AP) (w obu przypadkach nie gorzej niż w punkcie wyjściowym).

Uczestnicy, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu, mogą kwalifikować się do udziału w 52-tygodniowej podwójnie zaślepionej części podtrzymującej badania M14-430 (NCT03345823).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207535
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 205145
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 170852
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171431
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 170887
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169853
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 169230
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211285
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215541
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1115
        • Gedyt /ID# 210020
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Cemic /Id# 169182
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 171252
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 171512
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212988
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 204909
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171514
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 203736
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 171513
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214470
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169465
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 200302
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200303
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 217534
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203887
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217842
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208051
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 210325
  • Brazylia
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazylia, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166852
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166863
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166862
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166867
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166866
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208323
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166865
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167613
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167614
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201679
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212423
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 203941
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207466
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203179
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 169984
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 204173
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 204082
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206994
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 204088
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204984
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 205228
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204083
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204077
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204081
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204092
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 206868
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204091
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204073
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204076
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • UHC Split /ID# 171191
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 205536
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 171185
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 205535
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171203
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211519
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224389
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171401
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 200790
      • Praha, Czechy, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 208653
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dania, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 202423
      • Hilleroed, Hovedstaden, Dania, 3600
        • Nordsjaellands Hospital /ID# 202424
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dania, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202425
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dania, 4000
        • Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 209445
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171012
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171013
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 209564
      • Cairo, Egipt, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170989
      • Cairo, Egipt
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170996
      • Menoufiya, Egipt, 35111
        • National Liver Institute /ID# 170988
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 202785
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 208720
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169639
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206488
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
        • Euromedservice /ID# 206610
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • X7 Clinical Research Center /ID# 216350
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208868
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 203811
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 209236
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federacja Rosyjska, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202990
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federacja Rosyjska, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 206616
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federacja Rosyjska, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202997
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169638
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 219034
      • Nantes, Francja, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 219073
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • CH Valenciennes /ID# 219035
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 208825
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167045
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202104
      • Piraeus, Attiki, Grecja, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206433
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecja, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167044
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203910
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201990
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202645
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 201995
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 201994
      • Salamanca, Hiszpania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 206358
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 201993
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209657
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201992
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 201998
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 202355
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 166929
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 166927
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 170298
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166928
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169700
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 171218
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206409
      • Battalgazi/malatya, Indyk, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201268
      • Hatay, Indyk, 31001
        • Mustafa Kemal University Medic /ID# 171336
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 171364
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171332
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 171338
      • Sisli, Indyk, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171334
      • Yenimahalle, Indyk, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 217444
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Indyk, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209406
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Indyk, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171331
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 206511
  • Izrael
      • Be'Er Ya'Akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204872
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169928
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 202636
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 170276
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 169913
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204877
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 165971
      • Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 165970
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 165969
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japonia, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200175
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 165961
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 165963
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 214404
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 166012
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167127
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167131
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166014
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167120
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165960
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 167124
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 223561
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 166009
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 165973
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169218
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202464
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227137
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206654
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206675
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 167128
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165972
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 169889
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japonia, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167196
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 167122
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169219
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japonia, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170045
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonia, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167121
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166010
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 167356
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218872
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 166015
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169663
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206326
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 165962
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167129
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 224352
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167125
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 165965
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165967
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 167130
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 165966
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205980
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217834
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200643
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169482
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200157
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166974
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168044
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 166971
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 166978
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166968
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166975
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 169307
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 221038
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169066
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre /ID# 168043
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 212414
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 166979
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166972
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 166969
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 170120
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 170119
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170940
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 200029
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202404
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 206936
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203286
  • Malezja
      • Kelantan, Malezja, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 200102
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202626
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170773
  • Meksyk
    • Durango
      • Victoria de Durango, Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203494
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 207238
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203575
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203570
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168758
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207455
      • Muenster, Niemcy, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200214
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168759
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203560
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203552
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203566
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206741
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168757
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-149
        • Vistamed /ID# 208572
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202167
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 200491
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 200490
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 203358
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166771
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170241
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170248
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugalia, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170245
    • Porto
      • Lisbon, Porto, Portugalia, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz /ID# 170253
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugalia, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200607
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202630
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167591
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 167589
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 207019
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167588
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 207018
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Republika Korei, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 167587
      • Seongnam si, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 167592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167586
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167590
  • Rumunia
      • Timișoara, Rumunia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167818
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 167817
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206369
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168214
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168783
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 168215
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168750
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 205859
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 168213
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217962
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206531
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 203160
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171176
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 166185
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170145
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 164821
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 164803
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169655
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 166173
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 222540
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207449
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 164762
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203136
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 164945
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd /Id# 164910
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169706
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164944
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Care Access Research /ID# 167767
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 170143
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 164776
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 164760
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 164926
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205827
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208118
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067-3173
        • Advanced Research - Coral Springs /ID# 218021
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 203499
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 165353
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 166081
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 164890
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 164921
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 203481
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 203485
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 171167
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165478
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 218220
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 164799
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 215032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165497
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 165503
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515-5509
        • DuPage Medical Group /ID# 205328
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 166175
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 164938
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 165436
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 165496
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville /ID# 165366
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville /ID# 168572
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • CroNOLA, LLC /ID# 164823
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 164759
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 164894
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0010
        • Johns Hopkins University School of Medicine /ID# 211941
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 164935
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 171161
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center /ID# 214726
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 164943
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334-3230
        • Digestive Health Associates (DHA) - Farmington Hills /ID# 205793
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 164822
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 170133
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 164783
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 165343
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 170137
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Duplicate_CHI Nebraska d/b/a CHI Health /ID# 168578
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 168588
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 164769
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 166073
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 166193
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 168546
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • NY Scientific /ID# 164931
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790-2107
        • United Health Services Hospitals, Inc /ID# 217485
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 164927
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 170257
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 164782
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 166177
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164932
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 171160
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 164904
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 164908
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Gastro Health Research /ID# 164791
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164825
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209231
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University /ID# 170141
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 205624
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201291
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167627
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 202010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201064
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 164820
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 166195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168430
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 164916
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 164771
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 201735
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One /ID# 164826
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203613
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 205263
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 164946
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 164896
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164785
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209953
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209801
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 170144
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 164902
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 164947
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201214
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202339
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215438
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 164786
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169755
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201061
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 168687
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167812
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 164933
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 164784
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124-1377
        • Duplicate_Care Access Research /ID# 164794
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 166076
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 164824
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 164913
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164918
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists /ID# 165346
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 170997
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 170998
  • Szwecja
    • Hallands Lan
      • Halmstad, Hallands Lan, Szwecja, 302 33
        • Hallands Hospital Halmstad /ID# 170828
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Szwecja, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 224488
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 170826
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 203077
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 169171
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169958
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170201
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 217795
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 169790
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 169791
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 169792
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 167907
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 207889
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 202454
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 167908
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 222110
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01030
        • Medical Centre of "Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Centre BYK-KYIV" /ID# 203738
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 210167
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201724
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201723
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 206154
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201895
    • Baranya
      • Mohacs, Baranya, Węgry, 7700
        • Mohacsi Korhaz /ID# 209441
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Encs, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3860
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205547
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 216419
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 201893
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Węgry, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 209897
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201892
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 168187
      • Catania, Włochy, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168190
      • Genova, Włochy, 16132
        • Policlinico San Martino/Univer /ID# 168191
      • Milano, Włochy, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168181
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170849
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201897
      • Palermo, Włochy, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168189
      • Pisa, Włochy, 56125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202421
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168183
      • Rome, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168184
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 168185
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168188
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168182
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168186
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 169074
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169070
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169069
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 169072
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169075
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 208719
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209665
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205552
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171382
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205323
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Zjednoczone Królestwo, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171383
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Zjednoczone Królestwo, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209086
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 169498
      • Riga, Łotwa, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169519
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 169508

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza CD przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym.
  • Potwierdzona diagnoza CD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, oceniana na podstawie częstości stolca (SF) i bólu brzucha (AP).
  • Dowody zapalenia błony śluzowej na podstawie uproszczonej oceny endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) na endoskopii potwierdzonej przez centralnego czytnika.

  • W opinii badacza wykazano niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na jedną lub więcej terapii konwencjonalnych i/lub biologicznych (doustne steroidy działające miejscowo, dożylne lub doustne kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub leki biologiczne na celiakię).

    • Uwaga: Uczestnicy, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na konwencjonalną terapię, którzy otrzymali wcześniej leki biologiczne, mogą zostać zapisani; jednakże uczestnicy musieli przerwać przyjmowanie leku biologicznego z powodów innych niż nieodpowiednia reakcja lub nietolerancja (np. zmiana ubezpieczenia, dobrze kontrolowana choroba).
  • W przypadku kobiet uczestnik musi przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z aktualnym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  • Uczestnik nie przyjmuje stałych dawek antybiotyków związanych z CD, doustnych aminosalicylanów, kortykosteroidów lub metotreksatu (MTX).
  • Uczestnik z następującymi trwającymi powikłaniami CD: ropień (brzuszny lub okołoodbytniczy), objawowe zwężenie jelit, piorunujące zapalenie okrężnicy, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, > 2 całe brakujące segmenty z następujących 5 segmentów: końcowy odcinek jelita krętego, prawa okrężnica, poprzecznica, esica i lewej okrężnicy i odbytnicy lub innych objawów, które mogą wymagać operacji podczas włączenia do badania.
  • Uczestnik z workiem stomijnym lub krętniczo-odbytniczym.
  • U uczestnika zdiagnozowano stany, które mogą zakłócać wchłanianie leku, w tym między innymi zespół krótkiego jelita lub zespół krótkiego jelita.
  • Laboratorium przesiewowe i inne analizy wykazują nieprawidłowe wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W części 1 uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 12 tygodni. W części 2 osoby, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej, otrzymają 45 mg upadacytynibu raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Doustny; Tablet
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Lek: Placebo dla upadacytynibu
Doustny; Tablet
Eksperymentalny: Upadacytynib
Uczestnicy będą otrzymywać 45 mg upadacytynibu raz dziennie przez 12 tygodni w części 1. Osoby, które nie reagują klinicznie, otrzymają 30 mg upadacytynibu raz dziennie przez 12 tygodni w części 2.
Lek: Upadacytynib
Doustny; Tablet
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym dla celów regulacyjnych Stanów Zjednoczonych (USA)/Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) była remisja kliniczna na podstawie wskaźnika CDAI w 12. tygodniu.

CDAI jest instrumentem złożonym, który obejmuje objawy uczestników oceniane w ciągu 7 dni (bóle brzucha, częstość wypróżnień i ogólne samopoczucie), a także obecność powikłań (zapalenie stawów/bóle stawów, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka, rumień guzowaty/piodermia zgorzelinowa/aftowe zapalenie jamy ustnej, szczelina/przetoka/ropień odbytu, inne przetoki i gorączka), stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność guza w jamie brzusznej, hematokryt i masa ciała. Elementy te są punktowane indywidualnie, ważone i nie mają równego wpływu na wynik ogólny. CDAI pochodzi z sumowania ważonych indywidualnych wyników ośmiu pozycji. CDAI mieści się w przybliżeniu w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI poniżej 150.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją kliniczną na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym dla celów regulacyjnych Unii Europejskiej (UE)/Europejskiej Agencji Leków (EMA) była remisja kliniczna zdefiniowana na podstawie wyników zgłoszonych przez dwóch pacjentów, średniej dziennej częstości stolca (SF) i średniej dziennej oceny bólu brzucha (APS). Remisję kliniczną na PRO zdefiniowano jako średnią dzienną bardzo miękką lub płynną SF ≤ 2,8 i średnią dzienną APS ≤ 1,0 i nie gorszą niż wartość wyjściowa.

Uczestnicy rejestrowali codziennie APS i liczbę bardzo miękkich lub płynnych SF w dzienniku elektronicznym. Ból brzucha oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (silny).

Średnie dzienne bardzo miękkie lub płynne wartości SF i APS obliczono na podstawie ostatnich 4-7 możliwych do wykorzystania dni wyników zgłaszanych przez pacjentów (tj. z wyłączeniem dni z brakującymi wpisami lub związanych z zabiegami endoskopowymi) z ostatnich 14 dni przed tygodniem 12 wizyta.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Odpowiedź endoskopowa w 12. tygodniu była równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym zarówno dla celów regulacyjnych USA/FDA, jak i UE/EMA. Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie o ponad 50% prostej oceny endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w stosunku do wartości początkowej badania indukującego (lub w przypadku uczestników z wartością SES-CD 4 w wartości wyjściowej co najmniej 2-punktowe zmniejszenie linii bazowej), zgodnie z oceną niezależnych zewnętrznych i zaślepionych czytelników centralnych.

SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość wrzodu, owrzodzona powierzchnia, zajęta powierzchnia i zwężenie, każda w skali od 0 (brak) do 3 w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, esica i lewa okrężnicy i odbytnicy). Całkowity wynik jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych i mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Remisję endoskopową definiuje się jako SES-CD ≤ 4 i co najmniej 2-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej i brak wyniku cząstkowego > 1 w jakiejkolwiek indywidualnej zmiennej, zgodnie z punktacją niezależnych zewnętrznych i zaślepionych czytelników centralnych.

SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość wrzodu, owrzodzona powierzchnia, zajęta powierzchnia i zwężenie, każda w skali od 0 (brak) do 3 w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, esica i lewa okrężnicy i odbytnicy). Całkowity wynik jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych i mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali stosowania kortykosteroidów z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna i osiągnęli remisję kliniczną na CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Remisję kliniczną bez kortykosteroidów definiuje się jako uczestników, którzy zaprzestali stosowania kortykosteroidów z powodu CD i osiągnęli remisję kliniczną według CDAI w 12. tygodniu, ocenianą dla uczestników przyjmujących kortykosteroidy z powodu CD na początku badania.

CDAI jest instrumentem złożonym, który obejmuje objawy uczestników oceniane w ciągu 7 dni (bóle brzucha, częstość wypróżnień i ogólne samopoczucie), a także obecność powikłań (zapalenie stawów/bóle stawów, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka, rumień guzowaty/piodermia zgorzelinowa/aftowe zapalenie jamy ustnej, szczelina/przetoka/ropień odbytu, inne przetoki i gorączka), stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność guza w jamie brzusznej, hematokryt i masa ciała. Elementy te są punktowane indywidualnie, ważone i nie mają równego wpływu na wynik ogólny. CDAI pochodzi z sumowania ważonych indywidualnych wyników ośmiu pozycji. CDAI mieści się w przybliżeniu w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI poniżej 150.
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-Fatigue) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz FACIT-Fatigue jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta, który składa się z 13 pytań zaprojektowanych do pomiaru stopnia zmęczenia odczuwanego przez uczestników w ciągu ostatnich 7 dni, w tym zmęczenia fizycznego (np. Czuję się zmęczony), zmęczenia funkcjonalnego (np. kłopoty wykańczania rzeczy), zmęczenie emocjonalne (np. frustracja) oraz społeczne konsekwencje zmęczenia (np. ograniczenie aktywności społecznej). Uczestnicy odpowiadają na pytania w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wynik FACIT-Fatigue jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji, po odwróceniu tych pozycji, które są sformułowane w kierunku ujemnym. Wynik FACIT-Fatigue mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z chorobą zapalną jelit. Składa się z 32 pytań oceniających objawy jelitowe i ogólnoustrojowe, a także funkcje emocjonalne i społeczne. Na każde pytanie odpowiada się w skali od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy). Całkowity wynik waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną 100 (CR-100) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Odpowiedź kliniczna 100 (CR-100) jest zdefiniowana jako spadek CDAI o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.

CDAI jest instrumentem złożonym, który obejmuje objawy uczestników oceniane w ciągu 7 dni (bóle brzucha, częstość wypróżnień i ogólne samopoczucie), a także obecność powikłań (zapalenie stawów/bóle stawów, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka, rumień guzowaty/piodermia zgorzelinowa/aftowe zapalenie jamy ustnej, szczelina/przetoka/ropień odbytu, inne przetoki i gorączka), stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność guza w jamie brzusznej, hematokryt i masa ciała. Elementy te są punktowane indywidualnie, ważone i nie mają równego wpływu na wynik ogólny. CDAI pochodzi z sumowania ważonych indywidualnych wyników ośmiu pozycji. CDAI mieści się w przybliżeniu w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość bazowa i tydzień 2
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną 100 (CR-100) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Odpowiedź kliniczna 100 (CR-100) jest zdefiniowana jako spadek CDAI o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.

CDAI jest instrumentem złożonym, który obejmuje objawy uczestników oceniane w ciągu 7 dni (bóle brzucha, częstość wypróżnień i ogólne samopoczucie), a także obecność powikłań (zapalenie stawów/bóle stawów, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka, rumień guzowaty/piodermia zgorzelinowa/aftowe zapalenie jamy ustnej, szczelina/przetoka/ropień odbytu, inne przetoki i gorączka), stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność guza w jamie brzusznej, hematokryt i masa ciała. Elementy te są punktowane indywidualnie, ważone i nie mają równego wpływu na wynik ogólny. CDAI pochodzi z sumowania ważonych indywidualnych wyników ośmiu pozycji. CDAI mieści się w przybliżeniu w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją kliniczną na CDAI w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
CDAI jest instrumentem złożonym, który obejmuje objawy uczestników oceniane w ciągu 7 dni (bóle brzucha, częstość wypróżnień i ogólne samopoczucie), a także obecność powikłań (zapalenie stawów/bóle stawów, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka, rumień guzowaty/piodermia zgorzelinowa/aftowe zapalenie jamy ustnej, szczelina/przetoka/ropień odbytu, inne przetoki i gorączka), stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność guza w jamie brzusznej, hematokryt i masa ciała. Elementy te są punktowane indywidualnie, ważone i nie mają równego wpływu na wynik ogólny. CDAI pochodzi z sumowania ważonych indywidualnych wyników ośmiu pozycji. CDAI mieści się w przybliżeniu w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI poniżej 150.
Tydzień 4
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) podczas 12-tygodniowego okresu indukcyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniono to, przeglądając dane dotyczące hospitalizacji uczestników.
12 tygodni
Odsetek uczestników z ustąpieniem objawów pozajelitowych (EIM) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

EIM definiuje się jako objawy choroby Leśniowskiego-Crohna w obszarach ciała innych niż przewód pokarmowy, w tym w oczach, skórze, stawach, jamie ustnej i wątrobie.

W analizie rozwiązania EIM uwzględniono tylko uczestników z dowolnym EIM obecnym na linii bazowej. Ustąpienie EIM zdefiniowano jako brak wszystkich EIM podczas wizyty w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją kliniczną na PRO w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4

Remisję kliniczną na PRO zdefiniowano jako średnią dzienną bardzo miękką lub płynną SF ≤ 2,8 i średnią dzienną APS ≤ 1,0 i nie gorszą niż wartość wyjściowa.

Uczestnicy rejestrowali codziennie APS i liczbę płynnych lub bardzo miękkich SF w dzienniku elektronicznym. Ból brzucha oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (silny).

Średnie dzienne bardzo miękkie lub płynne SF i APS obliczono na podstawie ostatnich 4-7 możliwych do wykorzystania dni wyników zgłoszonych przez pacjentów (tj. z wyłączeniem dni z brakującymi wpisami lub związanych z zabiegami endoskopowymi) z ostatnich 14 dni przed tygodniem 4 wizyty.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali stosowania kortykosteroidów z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna i osiągnęli remisję kliniczną na PRO w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Remisję kliniczną bez kortykosteroidów definiuje się jako uczestników, którzy zaprzestali stosowania kortykosteroidów z powodu CD i osiągnęli remisję kliniczną zgodnie z PRO w 12. tygodniu, ocenianą dla uczestników przyjmujących kortykosteroidy z powodu CD na początku badania.

Remisję kliniczną na PRO zdefiniowano jako średnią dzienną częstość bardzo miękkiego lub płynnego stolca (SF) ≤ 2,8 i średnią dzienną APS ≤ 1,0 i nie gorszą niż wartość wyjściowa.

Uczestnicy rejestrowali codziennie APS i liczbę płynnych lub bardzo miękkich SF w dzienniku elektronicznym. Ból brzucha oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (silny).

Średni dzienny płynny lub bardzo miękki SF i APS obliczono na podstawie ostatnich 4-7 możliwych do wykorzystania dni wyników zgłoszonych przez pacjentów (tj. z wyłączeniem dni z brakującymi wpisami lub związanych z zabiegami endoskopowymi) z ostatnich 14 dni przed tygodniem 12 wizyta.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-433
  • 2017-001240-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Upadacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj