Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности упадацитиниба у участников с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, которые неадекватно реагировали на традиционные и/или биологические методы лечения или не переносили их (U-EXCEL)

31 октября 2022 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое индукционное исследование эффективности и безопасности упадацитиниба (ABT-494) у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, которые неадекватно реагировали на традиционные и/или биологические методы лечения или не переносили их

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности упадацитиниба по сравнению с плацебо в качестве индукционной терапии у взрослых с болезнью Крона (БК) средней и тяжелой степени активности.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование включает в себя две части:

  • Часть 1: рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый индукционный период и
  • Часть 2: расширенный период лечения для не ответивших на часть 1.

В части 1 участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения упадацитиниба в дозе 45 мг один раз в день (QD) или соответствующего плацебо в течение 12 недель. Рандомизация будет стратифицирована по исходному уровню использования кортикостероидов (да или нет), тяжести эндоскопического заболевания (упрощенная эндоскопическая шкала болезни Крона [SES-CD] < 15 и ≥ 15) и количеству предшествующих биологических препаратов с предшествующим неадекватным ответом или непереносимостью (0 , 1, > 1).

Участники, не достигшие клинического ответа на 12-й неделе, смогут зарегистрироваться в Части 2 для получения двойного слепого продленного лечения упадацитинибом до 24-й недели. Клинический ответ определяется как снижение среднесуточной частоты очень мягкого или жидкого стула (SF) на ≥ 30 % и/или снижение среднесуточной оценки боли в животе (AP) на ≥ 30 % (оба показателя не хуже исходного уровня).

Участники, достигшие клинического ответа на 12-й неделе, могут быть допущены к участию в 52-недельной двойной слепой поддерживающей части исследования M14-430 (NCT03345823).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

526

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 171512
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212988
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 204909
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171514
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 203736
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 171513
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214470
    • Wien
      • Vienna, Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169465
      • Cordoba, Аргентина, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 169230
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211285
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215541
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1115
        • Gedyt /ID# 210020
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Cemic /Id# 169182
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 171252
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 200302
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200303
    • Liege
      • Liège, Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 217534
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167613
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167614
      • Stara Zagora, Болгария, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201679
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203887
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217842
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208051
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Босния и Герцеговина, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 210325
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Бразилия, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166852
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166863
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166862
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166867
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166866
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208323
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166865
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 210167
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201724
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201723
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 206154
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201895
    • Baranya
      • Mohacs, Baranya, Венгрия, 7700
        • Mohacsi Korhaz /ID# 209441
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Encs, Borsod-Abauj-Zemplen, Венгрия, 3860
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205547
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 216419
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 201893
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Венгрия, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 209897
    • Pest
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201892
      • Berlin, Германия, 14163
        • Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203575
      • Essen, Германия, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203570
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168758
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207455
      • Muenster, Германия, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200214
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168759
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203560
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203552
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203566
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206741
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168757
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital /ID# 171218
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 208825
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167045
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202104
      • Piraeus, Attiki, Греция, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206433
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Греция, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167044
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Дания, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 202423
      • Hilleroed, Hovedstaden, Дания, 3600
        • Nordsjaellands Hospital /ID# 202424
      • Hvidovre, Hovedstaden, Дания, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202425
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Дания, 4000
        • Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 209445
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171012
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171013
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 209564
      • Cairo, Египет, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170989
      • Cairo, Египет
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170996
      • Menoufiya, Египет, 35111
        • National Liver Institute /ID# 170988
      • Be'Er Ya'Akov, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204872
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169928
      • Petakh Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 202636
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 170276
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Израиль, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 169913
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204877
      • Cork, Ирландия, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 206511
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203910
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201990
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202645
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 201995
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 201994
      • Salamanca, Испания, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 206358
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 201993
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209657
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201992
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 201998
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 202355
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 168187
      • Catania, Италия, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168190
      • Genova, Италия, 16132
        • Policlinico San Martino/Univer /ID# 168191
      • Milano, Италия, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168181
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170849
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201897
      • Palermo, Италия, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168189
      • Pisa, Италия, 56125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202421
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168183
      • Rome, Lazio, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168184
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 168185
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168188
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168182
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168186
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166974
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168044
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 166971
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 166978
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166968
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166975
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 169307
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 221038
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169066
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre /ID# 168043
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 212414
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 166979
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166972
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 166969
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 170120
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 170119
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170940
      • Beijing, Китай, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 204173
      • Changsha, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 204082
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206994
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 204088
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204984
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 205228
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204083
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204077
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204081
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204092
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 206868
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204091
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204073
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204076
      • Medellin, Колумбия, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 200029
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202404
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202630
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167591
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 167589
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 207019
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167588
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 207018
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Корея, Республика, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 167587
      • Seongnam si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 167592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167586
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167590
      • Riga, Латвия, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 169498
      • Riga, Латвия, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169519
      • Riga, Латвия, LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 169508
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 206936
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203286
      • Kelantan, Малайзия, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 200102
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202626
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Малайзия, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170773
    • Durango
      • Victoria de Durango, Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203494
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 207238
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 166929
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 166927
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 170298
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166928
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169700
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53-149
        • Vistamed /ID# 208572
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202167
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224301
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 200491
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 200490
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170241
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170248
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170245
    • Porto
      • Lisbon, Porto, Португалия, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz /ID# 170253
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Португалия, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200607
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 203358
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166771
      • Moscow, Российская Федерация, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 208720
      • Murmansk, Российская Федерация, 183047
        • P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169639
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206488
      • Pushkin, Российская Федерация, 196603
        • Euromedservice /ID# 206610
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • X7 Clinical Research Center /ID# 216350
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208868
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Российская Федерация, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 203811
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Российская Федерация, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 209236
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Российская Федерация, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202990
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Российская Федерация, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 206616
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Российская Федерация, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202997
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169638
      • Timișoara, Румыния, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167818
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 167817
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206369
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168214
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168783
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 168215
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168750
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 205859
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 168213
      • Singapore, Сингапур, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217962
      • Singapore, Сингапур, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206531
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 203160
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169958
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170201
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 217795
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 169074
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169070
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169069
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 169072
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169075
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 208719
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209665
      • Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205552
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171382
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205323
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Соединенное Королевство, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171383
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Соединенное Королевство, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209086
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171176
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 166185
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170145
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 164821
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 164803
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169655
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 166173
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 222540
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207449
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 164762
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203136
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 164945
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ucsd /Id# 164910
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169706
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164944
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Care Access Research /ID# 167767
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 170143
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 164776
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 164760
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 164926
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205827
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208118
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067-3173
        • Advanced Research - Coral Springs /ID# 218021
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 203499
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 165353
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 166081
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 164890
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 164921
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206136
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 203481
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 203485
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 171167
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165478
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 218220
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 164799
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 215032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165497
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 165503
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515-5509
        • DuPage Medical Group /ID# 205328
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 166175
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 164938
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 165436
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 165496
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville /ID# 165366
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville /ID# 168572
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • CroNOLA, LLC /ID# 164823
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 164759
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 164894
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0010
        • Johns Hopkins University School of Medicine /ID# 211941
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 164935
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 171161
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center /ID# 214726
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 164943
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334-3230
        • Digestive Health Associates (DHA) - Farmington Hills /ID# 205793
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 164822
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 170133
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 164783
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 165343
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 170137
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Duplicate_CHI Nebraska d/b/a CHI Health /ID# 168578
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 168588
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 164769
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 166073
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 166193
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 168546
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • NY Scientific /ID# 164931
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790-2107
        • United Health Services Hospitals, Inc /ID# 217485
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 164927
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 170257
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 164782
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 166177
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164932
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 171160
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 164904
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 164908
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Gastro Health Research /ID# 164791
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164825
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209231
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University /ID# 170141
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 205624
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201291
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167627
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 202010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201064
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 164820
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 166195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168430
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 164916
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 164771
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 201735
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One /ID# 164826
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203613
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 205263
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 164946
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 164896
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164785
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209953
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209801
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 170144
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 164902
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 164947
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201214
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202339
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215438
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 164786
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169755
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201061
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 168687
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167812
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 164933
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 164784
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124-1377
        • Duplicate_Care Access Research /ID# 164794
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 166076
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 164824
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 164913
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164918
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Allegiance Research Specialists /ID# 165346
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 169790
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 169791
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 169792
      • Ankara, Турция, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206409
      • Battalgazi/malatya, Турция, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201268
      • Hatay, Турция, 31001
        • Mustafa Kemal University Medic /ID# 171336
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 171364
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171332
      • Mersin, Турция, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 171338
      • Sisli, Турция, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171334
      • Yenimahalle, Турция, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 217444
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Турция, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209406
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Турция, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171331
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 167907
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 207889
      • Kyiv, Украина, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 202454
      • Lviv, Украина, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 167908
      • Vinnytsia, Украина, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 222110
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 01030
        • Medical Centre of "Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Centre BYK-KYIV" /ID# 203738
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 219034
      • Nantes, Франция, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 219073
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • CH Valenciennes /ID# 219035
      • Split, Хорватия, 21000
        • UHC Split /ID# 171191
      • Zadar, Хорватия, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 205536
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 171185
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 205535
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171203
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211519
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224389
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171401
      • Ostrava, Чехия, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 200790
      • Praha, Чехия, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 208653
      • Concepción, Чили, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212423
      • Providencia, Чили, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 203941
      • Santiago, Чили, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207466
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Чили, 2540364
        • Research Group /ID# 203179
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Чили, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 169984
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 170997
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 170998
    • Hallands Lan
      • Halmstad, Hallands Lan, Швеция, 302 33
        • Hallands Hospital Halmstad /ID# 170828
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Швеция, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 224488
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 170826
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 203077
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 169171
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 202785
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207535
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 205145
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 170852
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171431
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 170887
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169853
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 165971
      • Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 165970
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 165969
      • Toyohashi-shi, Aichi, Япония, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200175
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Япония, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 165961
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 165963
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 214404
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 166012
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Япония, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167127
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167131
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166014
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167120
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165960
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 167124
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 223561
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 166009
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 165973
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169218
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202464
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227137
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206654
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206675
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 167128
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165972
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 169889
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Япония, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167196
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 167122
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169219
      • Yamatotakada-shi, Nara, Япония, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170045
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Япония, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167121
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166010
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 167356
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218872
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 166015
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169663
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206326
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 165962
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167129
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 224352
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167125
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 165965
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165967
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 167130
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 165966
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205980
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Япония, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217834
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200643
      • Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169482
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200157

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз БК как минимум за 3 месяца до исходного уровня.
  • Подтвержденный диагноз БК средней и тяжелой степени, оцененный по частоте стула (SF), боли в животе (AP).
  • Доказательства воспаления слизистой оболочки, основанные на упрощенной эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD) при эндоскопии, подтвержденной центральным считывателем.
  • По мнению исследователя, продемонстрировал неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких традиционных и/или биологических методов лечения (пероральные стероиды местного действия, внутривенные или пероральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или биологические методы лечения целиакии).

    • Примечание. Могут быть включены участники с неадекватным ответом или непереносимостью традиционной терапии, которые ранее получали биопрепараты; однако участники должны были прекратить прием биологического препарата по причинам, отличным от неадекватного ответа или непереносимости (например, смена страховки, хорошо контролируемое заболевание).
  • Если женщина, участник должен соответствовать рекомендациям по контрацепции.

Критерий исключения:

  • Участник с текущим диагнозом язвенного колита или неопределенного колита.
  • Участник не принимает стабильные дозы антибиотиков, связанных с болезнью Крона, пероральных аминосалицилатов, кортикостероидов или метотрексата (MTX).
  • Участник со следующими известными осложнениями БК: абсцесс (абдоминальный или перианальный), симптоматические стриктуры кишечника, фульминантный колит, токсический мегаколон, > 2 целых отсутствующих сегмента из следующих 5 сегментов: терминальный отдел подвздошной кишки, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, сигмовидная и левая ободочная и прямая кишка, или любые другие проявления, которые могут потребовать хирургического вмешательства во время участия в исследовании.
  • Участник со стомой или подвздошно-анальным резервуаром.
  • У участника диагностированы состояния, которые могут препятствовать всасыванию лекарств, включая, помимо прочего, синдром короткой кишки или синдром короткой кишки.
  • Скрининговые лабораторные и другие анализы показывают аномальные результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо один раз в день в течение 12 недель в части 1. Лица, не ответившие на клиническое лечение, будут получать упадацитиниб в дозе 45 мг один раз в день в течение 12 недель в части 2.
Оральный; планшет
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Оральный; планшет
Экспериментальный: Упадацитиниб
Участники будут получать 45 мг упадацитиниба один раз в день в течение 12 недель в части 1. Лица, не ответившие на клиническое лечение, будут получать 30 мг упадацитиниба один раз в день в течение 12 недель в части 2.
Оральный; планшет
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинической ремиссией по индексу активности болезни Крона (CDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Совместной первичной конечной точкой для регуляторных целей США (США)/Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) была клиническая ремиссия, основанная на CDAI на 12-й неделе.

CDAI представляет собой составной инструмент, который включает симптомы участников, оцениваемые в течение 7 дней (боль в животе, частота стула и общее самочувствие), а также наличие осложнений (артрит/артралгия, ирит/увеит, узловатая эритема/гангренозная пиодермия/афтозный стоматит, анальная трещина/свищ/абсцесс, другие свищи и лихорадка), применение противодиарейных препаратов, наличие образования в брюшной полости, гематокрит и масса тела. Эти элементы оцениваются индивидуально, взвешиваются и не вносят равный вклад в общий балл. CDAI получается путем суммирования взвешенных индивидуальных баллов по восьми пунктам. CDAI приблизительно колеблется от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI менее 150.

Неделя 12
Процент участников с клинической ремиссией по результатам, о которых сообщают пациенты (PROs) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Совместной первичной конечной точкой для целей регулирования Европейского союза (ЕС)/Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) была клиническая ремиссия, определенная на основе двух исходов, о которых сообщили пациенты, средней дневной частоты стула (SF) и средней дневной оценки боли в животе (APS). Клиническая ремиссия по PRO определялась как среднесуточная очень мягкая или жидкая SF ≤ 2,8 и среднесуточная APS ≤ 1,0 и не хуже исходного уровня.

Участники ежедневно записывали АФС и количество очень мягких или жидких SF в электронный дневник. Боль в животе оценивалась по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильная).

Средние ежедневные очень мягкие или жидкие SF и APS были рассчитаны с использованием 4-7 самых последних пригодных для использования дней результатов в отчетах пациентов (т.е. исключая дни с отсутствующими записями или связанные с эндоскопическими процедурами) из последних 14 дней до недели 12 визит.

Неделя 12
Процент участников с эндоскопическим ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Эндоскопический ответ на 12-й неделе был со-первичной конечной точкой как для нормативных целей США/FDA, так и для ЕС/ЕМА. Эндоскопический ответ определяли как снижение более чем на 50% простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования (или для участников с SES-CD 4 на исходном уровне снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем). Исходный уровень), по оценкам независимых внешних и ослепленных центральных ридеров.

SES-CD оценивает 4 эндоскопические переменные (размер язвы, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и сужение, каждая по шкале от 0 (нет) до 3 в 5 сегментах, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечно-ободочная кишка, сигмовидная и левая кишка). толстой и прямой кишки). Общий балл представляет собой сумму 4 баллов по эндоскопическим переменным и находится в диапазоне от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.

Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD ≤ 4 и снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствие суббалла> 1 в любой отдельной переменной, по оценке независимых внешних и ослепленных центральных ридеров.

SES-CD оценивает 4 эндоскопические переменные (размер язвы, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и сужение, каждая по шкале от 0 (нет) до 3 в 5 сегментах, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечно-ободочная кишка, сигмовидная и левая кишка). толстой и прямой кишки). Общий балл представляет собой сумму 4 баллов по эндоскопическим переменным и находится в диапазоне от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.

Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, прекративших использование кортикостероидов при болезни Крона и достигших клинической ремиссии по CDAI на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Клиническая ремиссия без кортикостероидов определяется как участники, которые прекратили использование кортикостероидов для лечения целиакии и достигли клинической ремиссии в соответствии с CDAI на 12-й неделе, оцениваемой для участников, принимавших кортикостероиды для лечения целиакии на исходном уровне.

CDAI представляет собой составной инструмент, который включает симптомы участников, оцениваемые в течение 7 дней (боль в животе, частота стула и общее самочувствие), а также наличие осложнений (артрит/артралгия, ирит/увеит, узловатая эритема/гангренозная пиодермия/афтозный стоматит, анальная трещина/свищ/абсцесс, другие свищи и лихорадка), применение противодиарейных препаратов, наличие образования в брюшной полости, гематокрит и масса тела. Эти элементы оцениваются индивидуально, взвешиваются и не вносят равный вклад в общий балл. CDAI получается путем суммирования взвешенных индивидуальных баллов по восьми пунктам. CDAI приблизительно колеблется от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI менее 150.

Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - утомляемость (FACIT-усталость) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник FACIT-Fatigue представляет собой анкету для самостоятельного заполнения пациентами, которая состоит из 13 вопросов, предназначенных для измерения степени усталости, которую испытывали участники в течение предыдущих 7 дней, включая физическую усталость (например, я чувствую усталость), функциональную усталость (например, завершение дел), эмоциональная усталость (например, разочарование) и социальные последствия усталости (например, ограничение социальной активности). Участники отвечают на вопросы по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Оценка FACIT-Fatigue рассчитывается путем суммирования оценок за элементы после перестановки тех элементов, которые сформулированы в отрицательном направлении. Оценка FACIT-Fatigue варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы представляют меньшую утомляемость. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего балла опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Он состоит из 32 вопросов, оценивающих кишечные и системные симптомы, а также эмоциональные и социальные функции. На каждый вопрос даются ответы по шкале от 1 (худший) до 7 (лучший). Общий балл колеблется от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших клинического ответа 100 (CR-100) на неделе 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

Клинический ответ 100 (CR-100) определяется как снижение CDAI не менее чем на 100 баллов по сравнению с исходным уровнем.

CDAI представляет собой составной инструмент, который включает симптомы участников, оцениваемые в течение 7 дней (боль в животе, частота стула и общее самочувствие), а также наличие осложнений (артрит/артралгия, ирит/увеит, узловатая эритема/гангренозная пиодермия/афтозный стоматит, анальная трещина/свищ/абсцесс, другие свищи и лихорадка), применение противодиарейных препаратов, наличие образования в брюшной полости, гематокрит и масса тела. Эти элементы оцениваются индивидуально, взвешиваются и не вносят равный вклад в общий балл. CDAI получается путем суммирования взвешенных индивидуальных баллов по восьми пунктам. CDAI приблизительно колеблется от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.

Исходный уровень и неделя 2
Процент участников, достигших клинического ответа 100 (CR-100) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Клинический ответ 100 (CR-100) определяется как снижение CDAI не менее чем на 100 баллов по сравнению с исходным уровнем.

CDAI представляет собой составной инструмент, который включает симптомы участников, оцениваемые в течение 7 дней (боль в животе, частота стула и общее самочувствие), а также наличие осложнений (артрит/артралгия, ирит/увеит, узловатая эритема/гангренозная пиодермия/афтозный стоматит, анальная трещина/свищ/абсцесс, другие свищи и лихорадка), применение противодиарейных препаратов, наличие образования в брюшной полости, гематокрит и масса тела. Эти элементы оцениваются индивидуально, взвешиваются и не вносят равный вклад в общий балл. CDAI получается путем суммирования взвешенных индивидуальных баллов по восьми пунктам. CDAI приблизительно колеблется от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.

Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с клинической ремиссией по CDAI на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
CDAI представляет собой составной инструмент, который включает симптомы участников, оцениваемые в течение 7 дней (боль в животе, частота стула и общее самочувствие), а также наличие осложнений (артрит/артралгия, ирит/увеит, узловатая эритема/гангренозная пиодермия/афтозный стоматит, анальная трещина/свищ/абсцесс, другие свищи и лихорадка), применение противодиарейных препаратов, наличие образования в брюшной полости, гематокрит и масса тела. Эти элементы оцениваются индивидуально, взвешиваются и не вносят равный вклад в общий балл. CDAI получается путем суммирования взвешенных индивидуальных баллов по восьми пунктам. CDAI приблизительно колеблется от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI менее 150.
Неделя 4
Процент участников с госпитализацией из-за болезни Крона (БК) в течение 12-недельного индукционного периода
Временное ограничение: 12 недель
Это было оценено путем анализа данных о госпитализации участников.
12 недель
Процент участников с разрешением внекишечных проявлений (EIMs) на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12

EIM определяются как проявления болезни Крона в областях тела, отличных от пищеварительного тракта, включая глаза, кожу, суставы, рот и печень.

Только участники с какой-либо EIM, присутствующей на исходном уровне, были включены в анализ разрешения EIM. Разрешение EIM определялось как отсутствие всех EIM при визите на 12-й неделе.

Неделя 12
Процент участников с клинической ремиссией по PRO на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4

Клиническая ремиссия по PRO определялась как среднесуточная очень мягкая или жидкая SF ≤ 2,8 и среднесуточная APS ≤ 1,0 и не хуже исходного уровня.

Участники ежедневно фиксировали АПС и количество жидких или очень мягких SF в электронном дневнике. Боль в животе оценивалась по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильная).

Средние ежедневные очень мягкие или жидкие SF и APS были рассчитаны с использованием 4-7 самых последних пригодных для использования дней исходов, о которых сообщают пациенты (т. 4 посещение.

Неделя 4
Процент участников, прекративших использование кортикостероидов при болезни Крона и достигших клинической ремиссии согласно PRO на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Клиническая ремиссия без кортикостероидов определяется как участники, которые прекратили использование кортикостероидов для лечения целиакии и достигли клинической ремиссии в соответствии с PRO на 12-й неделе, оцениваемой для участников, принимавших кортикостероиды для лечения целиакии на исходном уровне.

Клиническая ремиссия по PRO определялась как среднесуточная частота очень мягкого или жидкого стула (SF) ≤ 2,8 и среднесуточный APS ≤ 1,0 и не хуже исходного уровня.

Участники ежедневно фиксировали АПС и количество жидких или очень мягких SF в электронном дневнике. Боль в животе оценивалась по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильная).

Среднесуточная жидкая или очень мягкая SF и APS были рассчитаны с использованием 4-7 последних пригодных для использования дней исходов, о которых сообщают пациенты (т. 12 визит.

Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться