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Un estudio de la eficacia y seguridad de upadacitinib en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han respondido de manera inadecuada o son intolerantes a las terapias convencionales y/o biológicas (U-EXCEL)

31 de octubre de 2022 actualizado por: AbbVie

Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de upadacitinib (ABT-494) en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han respondido inadecuadamente o son intolerantes a las terapias convencionales y/o biológicas

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib en comparación con placebo como terapia de inducción en adultos con enfermedad de Crohn (EC) moderada y gravemente activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye dos partes:

  • Parte 1: un período de inducción aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y
  • Parte 2: un período de tratamiento extendido para los no respondedores de la Parte 1.

En la Parte 1, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir upadacitinib 45 mg una vez al día (QD) o un placebo equivalente durante 12 semanas. La aleatorización se estratificará según el uso inicial de corticosteroides (sí o no), la gravedad de la enfermedad endoscópica (puntuación endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn [SES-CD] < 15 y ≥ 15) y el número de productos biológicos previos con respuesta inadecuada o intolerancia (0 , 1, > 1).

Los participantes que no logren una respuesta clínica en la Semana 12 podrán inscribirse en la Parte 2 para recibir un tratamiento ampliado doble ciego con upadacitinib hasta la Semana 24. La respuesta clínica se define como una disminución de ≥ 30 % en la frecuencia diaria promedio de heces muy blandas o líquidas (FS) y/o una disminución de ≥ 30 % en la puntuación diaria promedio de dolor abdominal (AP) (ambos no peores que el valor inicial).

Los participantes que logren una respuesta clínica en la semana 12 pueden ser elegibles para ingresar a la parte de mantenimiento doble ciego de 52 semanas del estudio M14-430 (NCT03345823).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

526

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14163
        • Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203575
      • Essen, Alemania, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203570
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168758
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207455
      • Muenster, Alemania, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200214
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168759
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203560
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203552
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203566
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206741
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168757
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 169230
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211285
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215541
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 210020
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 169182
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 171252
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 171512
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212988
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 204909
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171514
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 203736
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 171513
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214470
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169465
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203887
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217842
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208051
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 210325
  • Brasil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166852
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166863
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166862
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166867
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166866
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208323
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166865
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167613
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167614
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201679
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 200302
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200303
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 217534
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166974
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168044
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 166971
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 166978
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166968
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166975
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 169307
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 221038
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169066
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre /ID# 168043
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 212414
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 166979
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166972
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 166969
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 170120
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 170119
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170940
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224389
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171401
      • Ostrava, Chequia, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 200790
      • Praha, Chequia, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 208653
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212423
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 203941
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207466
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203179
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 169984
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 200029
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202404
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202630
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167591
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 167589
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 207019
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167588
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 207018
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Corea, república de, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 167587
      • Seongnam si, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 167592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167586
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167590
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • UHC Split /ID# 171191
      • Zadar, Croacia, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 205536
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 171185
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 205535
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171203
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211519
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 202423
      • Hilleroed, Hovedstaden, Dinamarca, 3600
        • Nordsjaellands Hospital /ID# 202424
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202425
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 209445
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171012
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171013
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 209564
      • Cairo, Egipto, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170989
      • Cairo, Egipto
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170996
      • Menoufiya, Egipto, 35111
        • National Liver Institute /ID# 170988
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169958
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170201
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 217795
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203910
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201990
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202645
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 201995
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 201994
      • Salamanca, España, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 206358
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 201993
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209657
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201992
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 201998
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 202355
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171176
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 166185
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170145
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 164821
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 164803
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169655
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 166173
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 222540
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207449
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 164762
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203136
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 164945
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd /Id# 164910
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169706
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164944
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Care Access Research /ID# 167767
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 170143
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 164776
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 164760
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 164926
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205827
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208118
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067-3173
        • Advanced Research - Coral Springs /ID# 218021
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 203499
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 165353
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 166081
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 164890
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 164921
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 203481
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 203485
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 171167
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165478
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 218220
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 164799
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 215032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165497
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 165503
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515-5509
        • DuPage Medical Group /ID# 205328
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 166175
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 164938
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 165436
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 165496
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville /ID# 165366
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville /ID# 168572
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CroNOLA, LLC /ID# 164823
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 164759
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 164894
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0010
        • Johns Hopkins University School of Medicine /ID# 211941
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 164935
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 171161
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center /ID# 214726
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 164943
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-3230
        • Digestive Health Associates (DHA) - Farmington Hills /ID# 205793
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 164822
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 170133
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 164783
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 165343
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 170137
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Duplicate_CHI Nebraska d/b/a CHI Health /ID# 168578
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 168588
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 164769
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 166073
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      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790-2107
        • United Health Services Hospitals, Inc /ID# 217485
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        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 164927
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      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 164782
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 166177
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
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      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104-5925
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University /ID# 170141
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 205624
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201291
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45415
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
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        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 164771
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      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 201735
    • Tennessee
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      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 164946
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 164896
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164785
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209953
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 170144
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 164902
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 164947
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201214
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202339
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215438
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169755
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201061
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 168687
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167812
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 164933
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 164784
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124-1377
        • Duplicate_Care Access Research /ID# 164794
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 164824
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 164913
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164918
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists /ID# 165346
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 202785
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 208720
      • Murmansk, Federación Rusa, 183047
        • P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169639
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206488
      • Pushkin, Federación Rusa, 196603
        • Euromedservice /ID# 206610
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • X7 Clinical Research Center /ID# 216350
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208868
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Federación Rusa, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 203811
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federación Rusa, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 209236
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federación Rusa, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202990
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federación Rusa, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 206616
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federación Rusa, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202997
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169638
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 219034
      • Nantes, Francia, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 219073
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • CH Valenciennes /ID# 219035
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 208825
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167045
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202104
      • Piraeus, Attiki, Grecia, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206433
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167044
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 171218
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 210167
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201724
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201723
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 206154
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201895
    • Baranya
      • Mohacs, Baranya, Hungría, 7700
        • Mohacsi Korhaz /ID# 209441
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Encs, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3860
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205547
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 216419
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hungría, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 201893
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Hungría, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 209897
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201892
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 206511
  • Israel
      • Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204872
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169928
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 202636
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 170276
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 169913
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204877
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 168187
      • Catania, Italia, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168190
      • Genova, Italia, 16132
        • Policlinico San Martino/Univer /ID# 168191
      • Milano, Italia, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168181
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170849
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201897
      • Palermo, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168189
      • Pisa, Italia, 56125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202421
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168183
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168184
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 168185
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168188
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168182
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168186
  • Japón
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 165971
      • Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 165970
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 165969
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japón, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200175
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 165961
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 165963
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 214404
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 166012
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japón, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167127
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167131
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166014
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167120
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165960
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 167124
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 223561
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 166009
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 165973
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169218
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202464
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227137
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206654
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206675
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 167128
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165972
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 169889
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japón, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167196
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 167122
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169219
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japón, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170045
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japón, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167121
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166010
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 167356
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218872
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 166015
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169663
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206326
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 165962
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167129
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 224352
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167125
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 165965
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165967
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 167130
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 165966
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205980
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217834
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200643
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169482
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200157
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 169498
      • Riga, Letonia, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169519
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 169508
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 206936
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203286
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 200102
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202626
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170773
  • México
    • Durango
      • Victoria de Durango, Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203494
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 207238
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206409
      • Battalgazi/malatya, Pavo, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201268
      • Hatay, Pavo, 31001
        • Mustafa Kemal University Medic /ID# 171336
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 171364
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171332
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 171338
      • Sisli, Pavo, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171334
      • Yenimahalle, Pavo, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 217444
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Pavo, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209406
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Pavo, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171331
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 166929
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 166927
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 170298
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166928
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169700
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-149
        • Vistamed /ID# 208572
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202167
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 200491
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 200490
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 204173
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 204082
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206994
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 204088
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204984
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 205228
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204083
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204077
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204081
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204092
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 206868
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204091
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204073
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204076
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170241
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170248
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170245
    • Porto
      • Lisbon, Porto, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz /ID# 170253
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200607
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 203358
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166771
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 169074
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169070
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169069
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 169072
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169075
      • Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 208719
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209665
      • Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205552
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171382
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205323
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Reino Unido, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171383
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Reino Unido, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209086
  • Rumania
      • Timișoara, Rumania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167818
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 167817
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206369
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168214
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168783
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 168215
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168750
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 205859
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 168213
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217962
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206531
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 203160
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207535
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 205145
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 170852
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171431
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 170887
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169853
  • Suecia
    • Hallands Lan
      • Halmstad, Hallands Lan, Suecia, 302 33
        • Hallands Hospital Halmstad /ID# 170828
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Suecia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 224488
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 170826
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 203077
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 169171
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 170997
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 170998
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 169790
      • Taichung City, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 169791
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 169792
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 167907
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 207889
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 202454
      • Lviv, Ucrania, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 167908
      • Vinnytsia, Ucrania, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 222110
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 01030
        • Medical Centre of "Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Centre BYK-KYIV" /ID# 203738

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de EC durante al menos 3 meses antes del inicio.
  • Diagnóstico confirmado de EC de moderada a grave según la evaluación de la frecuencia de las deposiciones (SF), la puntuación del dolor abdominal (AP).
  • Evidencia de inflamación de la mucosa basada en la puntuación endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en una endoscopia confirmada por un lector central.

  • Respuesta inadecuada o intolerancia demostrada a una o más terapias convencionales y/o biológicas (esteroides orales de acción local, corticosteroides intravenosos u orales, inmunosupresores o terapias biológicas para la EC), a juicio del investigador.

    • Nota: Los participantes que hayan tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia convencional que hayan recibido un tratamiento biológico previo pueden inscribirse; sin embargo, los participantes deben haber descontinuado el biológico por razones distintas a una respuesta inadecuada o intolerancia (p. ej., cambio de seguro, enfermedad bien controlada).
  • Si es mujer, la participante debe cumplir con las recomendaciones anticonceptivas.

Criterio de exclusión:

  • Participante con diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
  • Participante que no recibe dosis estables de antibióticos relacionados con la EC, aminosalicilatos orales, corticosteroides o metotrexato (MTX).
  • Participante con las siguientes complicaciones conocidas en curso de EC: absceso (abdominal o perianal), estenosis intestinal sintomática, colitis fulminante, megacolon tóxico, > 2 segmentos faltantes completos de los siguientes 5 segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, sigmoide y colon izquierdo y recto, o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía mientras esté inscrito en el estudio.
  • Participante con ostomía o bolsa ileoanal.
  • Participante diagnosticado con afecciones que podrían interferir con la absorción del fármaco, incluidas, entre otras, el intestino corto o el síndrome del intestino corto.
  • El laboratorio de detección y otros análisis muestran resultados anormales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo una vez al día durante 12 semanas en la Parte 1. Los que no respondieron clínicamente recibirán 45 mg de upadacitinib una vez al día durante 12 semanas en la Parte 2.
Droga: Upadacitinib
Oral; Tableta
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Placebo para upadacitinib
Oral; Tableta
Experimental: Upadacitinib
Los participantes recibirán 45 mg de upadacitinib una vez al día durante 12 semanas en la Parte 1. Los no respondedores clínicos recibirán 30 mg de upadacitinib una vez al día durante 12 semanas en la Parte 2.
Droga: Upadacitinib
Oral; Tableta
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión clínica según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

El criterio de valoración coprimario para los fines normativos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) fue la remisión clínica basada en CDAI en la semana 12.

CDAI es un instrumento compuesto que incluye los síntomas de los participantes evaluados durante 7 días (dolor abdominal, frecuencia de las deposiciones y bienestar general), así como la presencia de complicaciones (artritis/artralgia, iritis/uveítis, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatitis aftosa, fisura/fístula/absceso anal, otra fístula y fiebre), el uso de medicamentos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, hematocrito y peso corporal. Estos elementos se califican individualmente, se ponderan y no contribuyen por igual a la calificación general. El CDAI se obtiene sumando las puntuaciones individuales ponderadas de ocho elementos. CDAI varía aproximadamente de 0 a 600 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La remisión clínica se define como una puntuación CDAI inferior a 150.
Semana 12
Porcentaje de participantes con remisión clínica por resultados informados por el paciente (PRO) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

El criterio de valoración coprimario para fines normativos de la Unión Europea (UE)/Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la remisión clínica definida en función de dos resultados informados por los pacientes, la frecuencia diaria promedio de las deposiciones (SF) y la puntuación diaria promedio del dolor abdominal (APS). La remisión clínica por PRO se definió como SF muy blando o líquido promedio diario ≤ 2,8 y APS promedio diario ≤ 1,0 y ninguno peor que el valor inicial.

Los participantes registraron diariamente el APS y el número de SF muy blando o líquido en un diario electrónico. El dolor abdominal se calificó en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave).

El promedio diario de SF muy blando o líquido y APS se calculó utilizando los 4 a 7 días utilizables más recientes de los resultados del informe del paciente (es decir, excluyendo los días con entradas faltantes o asociados con procedimientos de endoscopia) de los últimos 14 días antes de la semana. 12 visita.
Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La respuesta endoscópica en la Semana 12 fue un criterio de valoración coprimario para los propósitos normativos de EE. UU./FDA y UE/EMA. La respuesta endoscópica se definió como una disminución de más del 50 % en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) desde el inicio del estudio de inducción (o para los participantes con un SES-CD de 4 al inicio, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio). Línea de base), según lo puntuado por lectores centrales ciegos y externos independientes.

El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, superficie ulcerada, superficie afectada y estrechamiento), cada una en una escala de 0 (ninguno) a 3 en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, sigmoide y colon izquierdo). colon y recto). La puntuación total es la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas y varía de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La remisión endoscópica se define como un SES-CD ≤ 4 y una reducción de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial y ninguna subpuntuación > 1 en ninguna variable individual, según la puntuación de lectores centrales ciegos y externos independientes.

El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, superficie ulcerada, superficie afectada y estrechamiento), cada una en una escala de 0 (ninguno) a 3 en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, sigmoide y colon izquierdo). colon y recto). La puntuación total es la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas y varía de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que interrumpieron el uso de corticosteroides para la enfermedad de Crohn y lograron la remisión clínica por CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

La remisión clínica sin corticosteroides se define como los participantes que interrumpieron el uso de corticosteroides para la EC y lograron la remisión clínica por CDAI en la semana 12, evaluada para los participantes que tomaban corticosteroides para la EC al inicio.

CDAI es un instrumento compuesto que incluye los síntomas de los participantes evaluados durante 7 días (dolor abdominal, frecuencia de las deposiciones y bienestar general), así como la presencia de complicaciones (artritis/artralgia, iritis/uveítis, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatitis aftosa, fisura/fístula/absceso anal, otra fístula y fiebre), el uso de medicamentos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, hematocrito y peso corporal. Estos elementos se califican individualmente, se ponderan y no contribuyen por igual a la calificación general. El CDAI se obtiene sumando las puntuaciones individuales ponderadas de ocho elementos. CDAI varía aproximadamente de 0 a 600 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La remisión clínica se define como una puntuación CDAI inferior a 150.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-Fatigue) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cuestionario FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado para el paciente que consta de 13 preguntas diseñadas para medir el grado de fatiga experimentado por los participantes en los 7 días anteriores, incluida la fatiga física (por ejemplo, me siento cansado), fatiga funcional (por ejemplo, problemas terminar cosas), fatiga emocional (p. ej., frustración) y consecuencias sociales de la fatiga (p. ej., limita la actividad social). Los participantes responden a las preguntas en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación FACIT-Fatigue se calcula sumando las puntuaciones de los ítems, después de invertir aquellos ítems que están redactados en dirección negativa. El puntaje FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, donde los puntajes más altos representan menos fatiga. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Consta de 32 preguntas que evalúan síntomas intestinales y sistémicos, así como funciones emocionales y sociales. Cada pregunta se responde en una escala de 1 (peor) a 7 (mejor). La puntuación total oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta clínica 100 (CR-100) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2

La respuesta clínica 100 (CR-100) se define como una disminución de al menos 100 puntos en CDAI desde el valor inicial.

CDAI es un instrumento compuesto que incluye los síntomas de los participantes evaluados durante 7 días (dolor abdominal, frecuencia de las deposiciones y bienestar general), así como la presencia de complicaciones (artritis/artralgia, iritis/uveítis, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatitis aftosa, fisura/fístula/absceso anal, otra fístula y fiebre), el uso de medicamentos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, hematocrito y peso corporal. Estos elementos se califican individualmente, se ponderan y no contribuyen por igual a la calificación general. El CDAI se obtiene sumando las puntuaciones individuales ponderadas de ocho elementos. CDAI varía aproximadamente de 0 a 600 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 2
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta clínica 100 (CR-100) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La respuesta clínica 100 (CR-100) se define como una disminución de al menos 100 puntos en CDAI desde el valor inicial.

CDAI es un instrumento compuesto que incluye los síntomas de los participantes evaluados durante 7 días (dolor abdominal, frecuencia de las deposiciones y bienestar general), así como la presencia de complicaciones (artritis/artralgia, iritis/uveítis, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatitis aftosa, fisura/fístula/absceso anal, otra fístula y fiebre), el uso de medicamentos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, hematocrito y peso corporal. Estos elementos se califican individualmente, se ponderan y no contribuyen por igual a la calificación general. El CDAI se obtiene sumando las puntuaciones individuales ponderadas de ocho elementos. CDAI varía aproximadamente de 0 a 600 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con remisión clínica por CDAI en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
CDAI es un instrumento compuesto que incluye los síntomas de los participantes evaluados durante 7 días (dolor abdominal, frecuencia de las deposiciones y bienestar general), así como la presencia de complicaciones (artritis/artralgia, iritis/uveítis, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatitis aftosa, fisura/fístula/absceso anal, otra fístula y fiebre), el uso de medicamentos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, hematocrito y peso corporal. Estos elementos se califican individualmente, se ponderan y no contribuyen por igual a la calificación general. El CDAI se obtiene sumando las puntuaciones individuales ponderadas de ocho elementos. CDAI varía aproximadamente de 0 a 600 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La remisión clínica se define como una puntuación CDAI inferior a 150.
Semana 4
Porcentaje de participantes con hospitalizaciones debido a la enfermedad de Crohn (CD) durante el período de inducción de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esto se evaluó mediante la revisión de los datos de hospitalización de los participantes.
12 semanas
Porcentaje de participantes con resolución de manifestación extraintestinal (EIM) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

Las EIM se definen como manifestaciones de la enfermedad de Crohn en áreas del cuerpo distintas del tracto digestivo, incluidos los ojos, la piel, las articulaciones, la boca y el hígado.

En el análisis de la resolución de los EIM, solo se incluyeron los participantes con algún EIM presente al inicio. La resolución de los EIM se definió como la ausencia de todos los EIM en la visita de la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con remisión clínica por PRO en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4

La remisión clínica por PRO se definió como SF muy blando o líquido promedio diario ≤ 2,8 y APS promedio diario ≤ 1,0 y ninguno peor que el valor inicial.

Los participantes registraron el APS y el número de SF líquidos o muy blandos diariamente en un diario electrónico. El dolor abdominal se calificó en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave).

El promedio diario de SF muy blando o líquido y APS se calculó utilizando los 4 a 7 días utilizables más recientes de los resultados informados por los pacientes (es decir, excluyendo los días con entradas faltantes o asociados con procedimientos de endoscopia) de los últimos 14 días antes de la semana. 4 visita.
Semana 4
Porcentaje de participantes que interrumpieron el uso de corticosteroides para la enfermedad de Crohn y lograron la remisión clínica por PRO en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

La remisión clínica sin corticosteroides se define como los participantes que interrumpieron el uso de corticosteroides para la EC y lograron la remisión clínica según los PRO en la semana 12, evaluados para los participantes que tomaban corticosteroides para la EC al inicio.

La remisión clínica por PRO se definió como una frecuencia diaria promedio de deposiciones muy blandas o líquidas (FS) ≤ 2,8 y un APS promedio diario ≤ 1,0 y ninguno peor que el valor inicial.

Los participantes registraron el APS y el número de SF líquidos o muy blandos diariamente en un diario electrónico. El dolor abdominal se calificó en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave).

El SF líquido o muy blando diario promedio y el APS se calcularon utilizando los 4 a 7 días utilizables más recientes de los resultados informados por el paciente (es decir, excluyendo los días con entradas faltantes o asociados con procedimientos de endoscopia) de los últimos 14 días antes de la semana. 12 visita.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-433
  • 2017-001240-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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