Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az upadacitinib hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos és/vagy biológiai terápiákra, vagy nem tolerálják azokat (U-EXCEL)

2022. október 31. frissítette: AbbVie

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos indukciós vizsgálat az upadacitinib (ABT-494) hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő alanyokon, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos és/vagy biológiai kórképekre, vagy nem tolerálják azokat.

E vizsgálat célja az upadacitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva közepesen és súlyosan aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő felnőttek indukciós terápiájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részből áll:

  • 1. rész: randomizált kettős vak, placebo-kontrollos indukciós periódus és
  • 2. rész: meghosszabbított kezelési időszak a nem reagálók számára az 1. részből.

Az 1. részben a résztvevőket 2:1 arányban randomizálják napi egyszeri 45 mg upadacitinib (QD) vagy megfelelő placebó csoportba 12 hétig. A véletlenszerű besorolást a kortikoszteroidok kiindulási felhasználása (igen vagy nem), az endoszkópos betegség súlyossága (Crohn-betegség egyszerűsített endoszkópos pontszáma [SES-CD] < 15 és ≥ 15), valamint a korábban nem megfelelő választ vagy intoleranciát mutató biológiai szerek száma alapján rétegzik (0) , 1, > 1).

Azok a résztvevők, akik nem érnek el klinikai választ a 12. héten, beiratkozhatnak a 2. részbe, hogy kettős vak, meghosszabbított upadacitinib-kezelést kapjanak a 24. hétig. A klinikai válasz az átlagos napi nagyon lágy vagy folyékony széklet gyakoriságának ≥ 30%-os csökkenése és/vagy az átlagos napi hasi fájdalom (AP) pontszám ≥ 30%-os csökkenése (mindkettő nem rosszabb, mint a kiindulási érték).

Azok a résztvevők, akik a 12. héten elérik a klinikai választ, jogosultak lehetnek az M14-430 (NCT03345823) vizsgálat 52 hetes, kettős vak, fenntartó részébe való belépésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

526

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 169230
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentína, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211285
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215541
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1115
        • Gedyt /ID# 210020
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Cemic /Id# 169182
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 171252
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214470
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169465
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 171512
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Ausztrália, 4740
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212988
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 204909
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171514
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 203736
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 171513
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 200302
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200303
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgium, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 217534
  • Bosznia és Hercegovina
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203887
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217842
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208051
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosznia és Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 210325
  • Brazília
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazília, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166852
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166863
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166862
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166867
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazília, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166866
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208323
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166865
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167613
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167614
      • Stara Zagora, Bulgária, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201679
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212423
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 203941
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207466
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203179
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 169984
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 200029
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202404
  • Csehország
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224389
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171401
      • Ostrava, Csehország, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 200790
      • Praha, Csehország, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 208653
  • Dánia
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 202423
      • Hilleroed, Hovedstaden, Dánia, 3600
        • Nordsjaellands Hospital /ID# 202424
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dánia, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202425
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dánia, 4000
        • Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 209445
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207535
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 205145
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 170852
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171431
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 170887
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169853
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 169074
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169070
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169069
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 169072
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169075
      • Stockport, Egyesült Királyság, SK2 7JE
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 208719
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209665
      • Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205552
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171382
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Egyesült Királyság, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205323
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Egyesült Királyság, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171383
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Egyesült Királyság, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209086
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171176
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 166185
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170145
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 164821
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 164803
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169655
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 166173
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 222540
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207449
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 164762
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203136
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 164945
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd /Id# 164910
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169706
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164944
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Care Access Research /ID# 167767
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 170143
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 164776
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 164760
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 164926
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205827
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208118
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067-3173
        • Advanced Research - Coral Springs /ID# 218021
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 203499
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 165353
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 166081
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 164890
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 164921
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206136
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 203481
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 203485
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 171167
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165478
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 218220
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 164799
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 215032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165497
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 165503
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515-5509
        • DuPage Medical Group /ID# 205328
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 166175
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 164938
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 165436
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 165496
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville /ID# 165366
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville /ID# 168572
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • CroNOLA, LLC /ID# 164823
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 164759
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 164894
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0010
        • Johns Hopkins University School of Medicine /ID# 211941
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 164935
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 171161
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center /ID# 214726
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 164943
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334-3230
        • Digestive Health Associates (DHA) - Farmington Hills /ID# 205793
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 164822
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 170133
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 164783
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 165343
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 170137
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Duplicate_CHI Nebraska d/b/a CHI Health /ID# 168578
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 168588
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 164769
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 166073
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 166193
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 168546
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • NY Scientific /ID# 164931
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790-2107
        • United Health Services Hospitals, Inc /ID# 217485
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 164927
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 170257
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 164782
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 166177
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164932
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 171160
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 164904
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 164908
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Gastro Health Research /ID# 164791
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164825
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209231
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University /ID# 170141
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 205624
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201291
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167627
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 202010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201064
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 164820
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 166195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168430
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 164916
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 164771
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 201735
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One /ID# 164826
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203613
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 205263
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 164946
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 164896
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164785
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209953
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209801
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 170144
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 164902
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 164947
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201214
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202339
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215438
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 164786
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169755
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201061
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 168687
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167812
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 164933
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 164784
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124-1377
        • Duplicate_Care Access Research /ID# 164794
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 166076
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 164824
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 164913
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164918
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Allegiance Research Specialists /ID# 165346
  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171012
      • Alexandria, Egyiptom, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171013
      • Alexandria, Egyiptom, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 209564
      • Cairo, Egyiptom, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170989
      • Cairo, Egyiptom
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170996
      • Menoufiya, Egyiptom, 35111
        • National Liver Institute /ID# 170988
  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 219034
      • Nantes, Franciaország, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 219073
      • Valenciennes, Franciaország, 59300
        • CH Valenciennes /ID# 219035
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 208825
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167045
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202104
      • Piraeus, Attiki, Görögország, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206433
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Görögország, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167044
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 166929
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 166927
      • Enschede, Hollandia, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 170298
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166928
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169700
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 171218
  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • UHC Split /ID# 171191
      • Zadar, Horvátország, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 205536
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 171185
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 205535
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171203
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211519
  • Izrael
      • Be'Er Ya'Akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204872
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169928
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 202636
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 170276
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 169913
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204877
  • Japán
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 165971
      • Nagoya shi, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 165970
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 165969
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japán, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200175
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japán, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 165961
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 165963
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japán, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 214404
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 166012
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japán, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167127
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167131
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166014
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167120
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165960
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 167124
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 223561
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 166009
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 165973
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169218
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202464
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227137
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206654
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206675
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 167128
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165972
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 169889
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japán, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167196
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 167122
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169219
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japán, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170045
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japán, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167121
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166010
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 167356
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218872
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 166015
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169663
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206326
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japán, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 165962
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167129
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 224352
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167125
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 165965
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165967
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 167130
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 165966
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205980
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japán, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217834
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japán, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200643
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169482
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200157
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166974
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168044
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 166971
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 166978
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166968
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166975
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 169307
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 221038
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169066
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre /ID# 168043
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 212414
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 166979
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166972
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 166969
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 170120
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 170119
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170940
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202630
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167591
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 167589
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 207019
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167588
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 207018
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 167587
      • Seongnam si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 167592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167586
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167590
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 204173
      • Changsha, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 204082
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206994
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 204088
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204984
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 205228
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204083
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204077
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204081
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204092
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 206868
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204091
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204073
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204076
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-149
        • Vistamed /ID# 208572
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202167
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224301
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 200491
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 200490
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 169498
      • Riga, Lettország, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169519
      • Riga, Lettország, LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 169508
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 206936
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203286
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 210167
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201724
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201723
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 206154
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201895
    • Baranya
      • Mohacs, Baranya, Magyarország, 7700
        • Mohacsi Korhaz /ID# 209441
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Encs, Borsod-Abauj-Zemplen, Magyarország, 3860
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205547
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 216419
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Magyarország, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 201893
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Magyarország, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 209897
    • Pest
      • Budapest, Pest, Magyarország, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201892
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 200102
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202626
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170773
  • Mexikó
    • Durango
      • Victoria de Durango, Durango, Mexikó, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203494
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 207238
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14163
        • Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203575
      • Essen, Németország, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203570
      • Frankfurt am Main, Németország, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168758
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207455
      • Muenster, Németország, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200214
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168759
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203560
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203552
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203566
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Németország, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206741
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168757
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 168187
      • Catania, Olaszország, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168190
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Policlinico San Martino/Univer /ID# 168191
      • Milano, Olaszország, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168181
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170849
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201897
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168189
      • Pisa, Olaszország, 56125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202421
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168183
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168184
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 168185
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168188
      • Rome, Roma, Olaszország, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168182
    • Verona
      • Negrar, Verona, Olaszország, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168186
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 208720
      • Murmansk, Orosz Föderáció, 183047
        • P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169639
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206488
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196603
        • Euromedservice /ID# 206610
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
        • X7 Clinical Research Center /ID# 216350
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208868
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Orosz Föderáció, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 203811
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Orosz Föderáció, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 209236
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Orosz Föderáció, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202990
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Orosz Föderáció, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 206616
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Orosz Föderáció, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202997
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169638
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170241
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170248
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugália, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170245
    • Porto
      • Lisbon, Porto, Portugália, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz /ID# 170253
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugália, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200607
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 203358
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166771
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206409
      • Battalgazi/malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201268
      • Hatay, Pulyka, 31001
        • Mustafa Kemal University Medic /ID# 171336
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 171364
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171332
      • Mersin, Pulyka, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 171338
      • Sisli, Pulyka, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171334
      • Yenimahalle, Pulyka, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 217444
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Pulyka, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209406
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Pulyka, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171331
  • Románia
      • Timișoara, Románia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167818
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Románia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 167817
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206369
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203910
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201990
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202645
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 201995
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 201994
      • Salamanca, Spanyolország, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 206358
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 201993
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209657
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201992
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanyolország, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 201998
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 202355
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 170997
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 170998
  • Svédország
    • Hallands Lan
      • Halmstad, Hallands Lan, Svédország, 302 33
        • Hallands Hospital Halmstad /ID# 170828
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Svédország, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 224488
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 170826
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 203077
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 169171
  • Szerbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168214
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168783
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 168215
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168750
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Szerbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 205859
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 168213
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217962
      • Singapore, Szingapúr, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206531
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 203160
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169958
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170201
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 217795
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 169790
      • Taichung City, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 169791
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 169792
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 167907
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 207889
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 202454
      • Lviv, Ukrajna, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 167908
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 222110
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 01030
        • Medical Centre of "Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Centre BYK-KYIV" /ID# 203738
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 202785
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 206511

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített CD diagnózis legalább 3 hónappal a kiindulási állapot előtt.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos CD megerősített diagnózisa a széklet gyakorisága (SF) és a hasi fájdalom (AP) pontszáma alapján.
  • A nyálkahártya gyulladásának bizonyítéka a Crohn-betegség egyszerűsített endoszkópos pontszáma (SES-CD) alapján egy endoszkópián, amelyet egy központi olvasó igazolt.

  • A vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő választ vagy intoleranciát mutatott egy vagy több hagyományos és/vagy biológiai terápiára (orális lokálisan ható szteroidok, intravénás vagy orális kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok vagy biológiai terápiák CD-re).

    • Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleranciát mutattak a hagyományos terápiára, és akik előzetesen biológiai kezelésben részesültek, besorolhatók; azonban a résztvevőknek a nem megfelelő válaszreakción vagy intolerancián (pl. biztosításváltás, jól kontrollált betegség) eltérő okok miatt kellett abbahagyniuk a biológiai gyógyszert.
  • Ha nő, a résztvevőnek meg kell felelnie a fogamzásgátlásra vonatkozó ajánlásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő, akinek jelenleg fekélyes vastagbélgyulladása vagy határozatlan vastagbélgyulladása van.
  • A résztvevő nem szed stabil dózisú CD-vel kapcsolatos antibiotikumot, orális aminoszalicilátokat, kortikoszteroidokat vagy metotrexátot (MTX).
  • Résztvevő a CD következő ismert szövődményeivel: tályog (hasi vagy perianális), tünetekkel járó bélszűkület, fulmináns vastagbélgyulladás, toxikus megacolon, az alábbi 5 szegmensből > 2 teljes hiányzó szegmens: terminális ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, szigmabél és a bal vastagbélben és a végbélben, vagy bármely más olyan megnyilvánulás, amely műtétet igényelhet a vizsgálatba bevont állapotban.
  • Résztvevő sztómás vagy csípőízű tokkal.
  • A résztvevőt olyan állapotokkal diagnosztizálták, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, beleértve, de nem kizárólagosan a rövid bélrendszert vagy a rövid bél szindrómát.
  • A szűrőlaboratóriumi és egyéb elemzések rendellenes eredményeket mutatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 12 héten keresztül az 1. részben. A klinikailag nem reagáló betegek napi egyszer 45 mg upadacitinibet kapnak 12 héten keresztül a 2. részben.
Drog: Upadacitinib
Orális; Tabletta
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Drog: Placebo az upadacitinib számára
Orális; Tabletta
Kísérleti: Upadacitinib
A résztvevők napi egyszer 45 mg upadacitinibet kapnak 12 héten keresztül az 1. részben. A klinikailag nem reagáló betegek napi egyszer 30 mg upadacitinibet kapnak 12 héten keresztül a 2. részben.
Drog: Upadacitinib
Orális; Tabletta
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszióban részt vevők százalékos aránya a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) szerint a 12. héten
Időkeret: 12. hét

Az Egyesült Államok (USA)/Food and Drug Administration (FDA) szabályozási céljaira a társ-elsődleges végpont a CDAI-n alapuló klinikai remisszió volt a 12. héten.

A CDAI egy olyan összetett műszer, amely magában foglalja a résztvevő tüneteket 7 napon keresztül értékelve (hasi fájdalom, széklet gyakorisága és általános jólét), valamint a szövődmények jelenlétét (ízületi gyulladás/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthos stomatitis, anális repedés/sipoly/tályog, egyéb sipoly és láz), hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, hasi tömeg jelenléte, hematokrit és testtömeg. Ezeket az elemeket egyenként pontozzák, súlyozzák, és nem járulnak hozzá egyformán az összpontszámhoz. A CDAI nyolc tétel súlyozott egyéni pontszámának összegzéséből származik. A CDAI körülbelül 0 és 600 között mozog, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai remissziót 150-nél alacsonyabb CDAI-pontszámként határozzák meg.
12. hét
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a betegek által bejelentett kimenetelekre (PRO) a 12. héten
Időkeret: 12. hét

Az Európai Unió (EU)/Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szabályozási céljaira a társ-elsődleges végpont a klinikai remisszió volt, amelyet két beteg által jelentett kimenetel, az átlagos napi széklet gyakoriság (SF) és az átlagos napi hasi fájdalom pontszám (APS) alapján határoztak meg. A PRO-konkénti klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy az átlagos napi nagyon lágy vagy folyékony SF ≤ 2,8 és az átlagos napi APS ≤ 1,0, és egyik sem rosszabb, mint az alapérték.

A résztvevők az APS-t és a nagyon lágy vagy folyékony SF napi számát egy elektronikus naplóban rögzítették. A hasi fájdalmat 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) skálán értékelték.

Az átlagos napi nagyon lágy vagy folyékony SF és APS kiszámítása a hetet megelőző utolsó 14 nap 4-7 legutolsó használható napjának felhasználásával történt (azaz a hiányzó bejegyzések vagy az endoszkópos eljárásokkal kapcsolatos napok kivételével) 12 látogatás.
12. hét
Az endoszkópos választ mutató résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az endoszkópos válasz a 12. héten társ-elsődleges végpont volt mind az US/FDA, mind az EU/EMA szabályozási szempontból. Az endoszkópos választ a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámának (SES-CD) több mint 50%-os csökkenéseként határozták meg az indukciós vizsgálat kiindulási értékéhez képest (vagy azoknál a résztvevőknél, akiknek SES-CD-je 4 volt az alapvonalon, legalább 2 pontos csökkenés Kiindulási érték), független külső és elvakult központi olvasók által pontozva.

A SES-CD 4 endoszkópos változót értékel (fekély mérete, fekélyes felület, érintett felület és szűkület, mindegyik egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, az ileocolonoscopia során értékelt 5 szegmensben (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, szigmabél és bal). vastag- és végbél). A teljes pontszám a 4 endoszkópos változó pontszámának összege, és 0 és 56 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az endoszkópos remissziót úgy határozzák meg, hogy a SES-CD ≤ 4 és legalább 2 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest, és nincs részpontszám> 1 egyetlen változóban sem, független külső és vak központi olvasók által értékelve.

A SES-CD 4 endoszkópos változót értékel (fekély mérete, fekélyes felület, érintett felület és szűkület, mindegyik egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, az ileocolonoscopia során értékelt 5 szegmensben (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, szigmabél és bal). vastag- és végbél). A teljes pontszám a 4 endoszkópos változó pontszámának összege, és 0 és 56 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a kortikoszteroid-használatot Crohn-betegség miatt, és klinikai remissziót értek el CDAI-nként a 12. héten
Időkeret: 12. hét

A kortikoszteroidmentes klinikai remissziót azokra a résztvevőkre definiálják, akik abbahagyták a kortikoszteroid-használatot CD miatt, és a CDAI alapján klinikai remissziót értek el a 12. héten, a kiinduláskor kortikoszteroidokat szedő résztvevők esetében.

A CDAI egy olyan összetett műszer, amely magában foglalja a résztvevő tüneteket 7 napon keresztül értékelve (hasi fájdalom, széklet gyakorisága és általános jólét), valamint a szövődmények jelenlétét (ízületi gyulladás/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthos stomatitis, anális repedés/sipoly/tályog, egyéb sipoly és láz), hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, hasi tömeg jelenléte, hematokrit és testtömeg. Ezeket az elemeket egyenként pontozzák, súlyozzák, és nem járulnak hozzá egyformán az összpontszámhoz. A CDAI nyolc tétel súlyozott egyéni pontszámának összegzéséből származik. A CDAI körülbelül 0 és 600 között mozog, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai remissziót 150-nél alacsonyabb CDAI-pontszámként határozzák meg.
12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-Fatigue) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A FACIT-Fatigue kérdőív egy önkitöltős betegkérdőív, amely 13 kérdésből áll, amelyek célja a résztvevők által az elmúlt 7 nap során tapasztalt fáradtság mértékének mérése, beleértve a fizikai fáradtságot (például fáradtnak érzem magam), a funkcionális fáradtságot (pl. dolgok befejezése), érzelmi fáradtság (pl. frusztráció) és a fáradtság társadalmi következményei (pl. korlátozza a társadalmi aktivitást). A résztvevők a kérdésekre egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán válaszolnak. A FACIT-Fatigue pontszámot a tételpontszámok összegzésével számítják ki, miután megfordítják a negatív irányban megfogalmazott tételeket. A FACIT-Fatigue pontszám 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jelentenek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (IBDQ) a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) felmérésére szolgál. 32 kérdésből áll, amelyek a bél- és szisztémás tüneteket, valamint az érzelmi és szociális funkciókat értékelik. Minden kérdésre egy 1-től (legrosszabb) 7-ig (legjobb) terjedő skálán kell válaszolni. Az összpontszám 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
A 2. héten 100-as klinikai választ (CR-100) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 2. hét

A 100-as klinikai válasz (CR-100) a CDAI legalább 100 pontos csökkenéseként definiálható az alapvonalhoz képest.

A CDAI egy olyan összetett műszer, amely magában foglalja a résztvevő tüneteket 7 napon keresztül értékelve (hasi fájdalom, széklet gyakorisága és általános jólét), valamint a szövődmények jelenlétét (ízületi gyulladás/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthos stomatitis, anális repedés/sipoly/tályog, egyéb sipoly és láz), hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, hasi tömeg jelenléte, hematokrit és testtömeg. Ezeket az elemeket egyenként pontozzák, súlyozzák, és nem járulnak hozzá egyformán az összpontszámhoz. A CDAI nyolc tétel súlyozott egyéni pontszámának összegzéséből származik. A CDAI körülbelül 0 és 600 között mozog, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot és 2. hét
A 12. héten 100-as klinikai választ (CR-100) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A 100-as klinikai válasz (CR-100) a CDAI legalább 100 pontos csökkenéseként definiálható az alapvonalhoz képest.

A CDAI egy olyan összetett műszer, amely magában foglalja a résztvevő tüneteket 7 napon keresztül értékelve (hasi fájdalom, széklet gyakorisága és általános jólét), valamint a szövődmények jelenlétét (ízületi gyulladás/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthos stomatitis, anális repedés/sipoly/tályog, egyéb sipoly és láz), hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, hasi tömeg jelenléte, hematokrit és testtömeg. Ezeket az elemeket egyenként pontozzák, súlyozzák, és nem járulnak hozzá egyformán az összpontszámhoz. A CDAI nyolc tétel súlyozott egyéni pontszámának összegzéséből származik. A CDAI körülbelül 0 és 600 között mozog, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya CDAI-nként a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A CDAI egy olyan összetett műszer, amely magában foglalja a résztvevő tüneteket 7 napon keresztül értékelve (hasi fájdalom, széklet gyakorisága és általános jólét), valamint a szövődmények jelenlétét (ízületi gyulladás/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthos stomatitis, anális repedés/sipoly/tályog, egyéb sipoly és láz), hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, hasi tömeg jelenléte, hematokrit és testtömeg. Ezeket az elemeket egyenként pontozzák, súlyozzák, és nem járulnak hozzá egyformán az összpontszámhoz. A CDAI nyolc tétel súlyozott egyéni pontszámának összegzéséből származik. A CDAI körülbelül 0 és 600 között mozog, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai remissziót 150-nél alacsonyabb CDAI-pontszámként határozzák meg.
4. hét
A Crohn-betegség (CD) miatt kórházba került résztvevők százalékos aránya a 12 hetes indukciós időszakban
Időkeret: 12 hét
Ezt a résztvevők kórházi kezelési adatainak áttekintésével értékelték.
12 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12. héten megszűnt a bélen kívüli manifesztáció (EIM)
Időkeret: 12. hét

Az EIM-ek a Crohn-betegség megnyilvánulásai a test emésztőrendszeren kívüli területein, beleértve a szemet, a bőrt, az ízületeket, a szájat és a májat.

Az EIM-ek felbontásának elemzésébe csak azok a résztvevők kerültek be, akiknek bármilyen EIM jelen volt az alaphelyzetben. Az EIM-ek megoldását úgy határozták meg, hogy az összes EIM hiánya a 12. heti látogatáson.
12. hét
A klinikai remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya PRO-konként a 4. héten
Időkeret: 4. hét

A PRO-konkénti klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy az átlagos napi nagyon lágy vagy folyékony SF ≤ 2,8 és az átlagos napi APS ≤ 1,0, és egyik sem rosszabb, mint az alapérték.

A résztvevők az APS-t és a folyékony vagy nagyon lágy SF napi számát egy elektronikus naplóban rögzítették. A hasi fájdalmat 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) skálán értékelték.

Az átlagos napi nagyon lágy vagy folyékony SF és APS kiszámítása a hetet megelőző 14 napból a betegek által bejelentett eredmények 4-7 legutolsó használható napjának felhasználásával történt (azaz a hiányzó bejegyzések vagy az endoszkópos eljárásokkal kapcsolatos napok kivételével) 4 látogatás.
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a kortikoszteroid-használatot Crohn-betegség miatt, és klinikai remissziót értek el, PRO-konként a 12. héten
Időkeret: 12. hét

A kortikoszteroidmentes klinikai remissziót azokra a résztvevőkre definiáljuk, akik abbahagyták a kortikoszteroid-használatot CD miatt, és a 12. héten klinikai remissziót értek el a PRO-k szerint, a kiinduláskor kortikoszteroidokat szedő résztvevők esetében.

A PRO-konkénti klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy a nagyon lágy vagy folyékony széklet átlagos napi gyakorisága (SF) ≤ 2,8 és az átlagos napi APS ≤ 1,0, és egyik sem rosszabb, mint az alapérték.

A résztvevők az APS-t és a folyékony vagy nagyon lágy SF napi számát egy elektronikus naplóban rögzítették. A hasi fájdalmat 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) skálán értékelték.

Az átlagos napi folyadék vagy nagyon lágy SF és APS kiszámítása a hetet megelőző utolsó 14 nap 4-7 legutolsó használható napjának felhasználásával történt a páciens által jelentett eredményekből (azaz a hiányzó bejegyzések vagy az endoszkópos eljárásokhoz kapcsolódó napok kivételével) 12 látogatás.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-433
  • 2017-001240-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Upadacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel