Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten och säkerheten av Upadacitinib hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom som har reagerat otillräckligt på eller är intoleranta mot konventionella och/eller biologiska terapier (U-EXCEL)

31 oktober 2022 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad induktionsstudie av effektiviteten och säkerheten av Upadacitinib (ABT-494) hos personer med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom som har reagerat otillräckligt på eller är intoleranta mot konventionella och/eller biologiska terapier

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av upadacitinib jämfört med placebo som induktionsterapi hos vuxna med måttligt och allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie innehåller två delar:

  • Del 1: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad induktionsperiod och
  • Del 2: en förlängd behandlingsperiod för icke-reagerande från del 1.

I del 1 kommer deltagarna att randomiseras i förhållandet 2:1 till upadacitinib 45 mg en gång dagligen (QD) eller matchande placebo under 12 veckor. Randomiseringen kommer att stratifieras efter baslinjeanvändning av kortikosteroider (ja eller nej), svårighetsgrad av endoskopisk sjukdom (Simplified Endoscopic Score for Crohns sjukdom [SES-CD] < 15 och ≥ 15) och antal tidigare biologiska läkemedel med tidigare otillräckligt svar eller intolerans (0) , 1, > 1).

Deltagare som inte uppnår kliniskt svar vid vecka 12 kommer att kunna anmäla sig till del 2 för att få en dubbelblind förlängd behandling med upadacitinib fram till vecka 24. Kliniskt svar definieras som en ≥ 30 % minskning av den genomsnittliga dagliga frekvensen av mycket mjuk eller flytande avföring (SF) och/eller ≥ 30 % minskning i genomsnittlig daglig buksmärta (AP) poäng (båda inte värre än Baseline).

Deltagare som uppnår kliniskt svar vid vecka 12 kan vara berättigade att delta i den 52-veckors dubbelblinda underhållsdelen av studie M14-430 (NCT03345823).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

526

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 169230
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211285
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215541
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 210020
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 169182
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 171252
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 171512
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212988
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 204909
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171514
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 203736
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 171513
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 200302
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200303
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 217534
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203887
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217842
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208051
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnien och Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 210325
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166852
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166863
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166862
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166867
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166866
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208323
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166865
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167613
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167614
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201679
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212423
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 203941
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207466
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203179
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 169984
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 200029
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202404
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 202423
      • Hilleroed, Hovedstaden, Danmark, 3600
        • Nordsjaellands Hospital /ID# 202424
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202425
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danmark, 4000
        • Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 209445
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171012
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171013
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 209564
      • Cairo, Egypten, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170989
      • Cairo, Egypten
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170996
      • Menoufiya, Egypten, 35111
        • National Liver Institute /ID# 170988
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 202785
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 219034
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 219073
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • CH Valenciennes /ID# 219035
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171176
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 166185
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170145
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 164821
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 164803
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169655
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 166173
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 222540
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207449
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 164762
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203136
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 164945
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd /Id# 164910
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169706
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164944
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Care Access Research /ID# 167767
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 170143
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 164776
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 164760
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 164926
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205827
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208118
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067-3173
        • Advanced Research - Coral Springs /ID# 218021
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 203499
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 165353
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 166081
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 164890
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 164921
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206136
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 203481
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 203485
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 171167
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165478
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 218220
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 164799
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 215032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165497
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 165503
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515-5509
        • DuPage Medical Group /ID# 205328
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 166175
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 164938
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 165436
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 165496
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville /ID# 165366
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville /ID# 168572
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • CroNOLA, LLC /ID# 164823
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 164759
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 164894
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0010
        • Johns Hopkins University School of Medicine /ID# 211941
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 164935
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 171161
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center /ID# 214726
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 164943
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334-3230
        • Digestive Health Associates (DHA) - Farmington Hills /ID# 205793
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 164822
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 170133
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 164783
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 165343
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 170137
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Duplicate_CHI Nebraska d/b/a CHI Health /ID# 168578
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 168588
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 164769
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 166073
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 166193
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 168546
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • NY Scientific /ID# 164931
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790-2107
        • United Health Services Hospitals, Inc /ID# 217485
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 164927
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 170257
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 164782
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 166177
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164932
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 171160
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 164904
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 164908
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Gastro Health Research /ID# 164791
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164825
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209231
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University /ID# 170141
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 205624
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201291
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167627
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 202010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201064
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 164820
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 166195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168430
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 164916
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 164771
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 201735
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One /ID# 164826
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203613
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 205263
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 164946
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 164896
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164785
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209953
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209801
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 170144
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 164902
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 164947
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201214
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202339
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215438
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 164786
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169755
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201061
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 168687
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167812
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 164933
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 164784
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124-1377
        • Duplicate_Care Access Research /ID# 164794
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 166076
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 164824
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 164913
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164918
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Allegiance Research Specialists /ID# 165346
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 208825
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167045
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202104
      • Piraeus, Attiki, Grekland, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206433
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grekland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167044
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 171218
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 206511
  • Israel
      • Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204872
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169928
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 202636
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 170276
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 169913
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204877
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 168187
      • Catania, Italien, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168190
      • Genova, Italien, 16132
        • Policlinico San Martino/Univer /ID# 168191
      • Milano, Italien, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168181
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170849
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201897
      • Palermo, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168189
      • Pisa, Italien, 56125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202421
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168183
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168184
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 168185
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168188
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168182
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168186
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 165971
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 165970
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 165969
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200175
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 165961
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 165963
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 214404
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 166012
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167127
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167131
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166014
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167120
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165960
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 167124
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 223561
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 166009
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 165973
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169218
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202464
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227137
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206654
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206675
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 167128
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165972
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 169889
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167196
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 167122
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169219
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170045
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167121
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166010
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 167356
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218872
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 166015
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169663
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206326
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 165962
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167129
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 224352
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167125
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 165965
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165967
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 167130
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 165966
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205980
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217834
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200643
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169482
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200157
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206409
      • Battalgazi/malatya, Kalkon, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201268
      • Hatay, Kalkon, 31001
        • Mustafa Kemal University Medic /ID# 171336
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 171364
      • Istanbul, Kalkon, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171332
      • Mersin, Kalkon, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 171338
      • Sisli, Kalkon, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171334
      • Yenimahalle, Kalkon, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 217444
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Kalkon, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209406
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Kalkon, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171331
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166974
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168044
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 166971
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 166978
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166968
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166975
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 169307
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 221038
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169066
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre /ID# 168043
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 212414
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 166979
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166972
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 166969
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 170120
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 170119
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170940
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 204173
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 204082
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206994
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 204088
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204984
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 205228
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204083
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204077
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204081
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204092
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 206868
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204091
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204073
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204076
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202630
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167591
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 167589
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 207019
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167588
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 207018
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 167587
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 167592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167586
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167590
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • UHC Split /ID# 171191
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 205536
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 171185
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 205535
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171203
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211519
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 169498
      • Riga, Lettland, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169519
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 169508
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 206936
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203286
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 200102
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202626
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170773
  • Mexiko
    • Durango
      • Victoria de Durango, Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203494
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 207238
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 166929
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 166927
      • Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 170298
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166928
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169700
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-149
        • Vistamed /ID# 208572
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202167
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 200491
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 200490
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170241
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170248
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170245
    • Porto
      • Lisbon, Porto, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz /ID# 170253
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200607
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 203358
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166771
  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167818
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 167817
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206369
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 208720
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183047
        • P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169639
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206488
      • Pushkin, Ryska Federationen, 196603
        • Euromedservice /ID# 206610
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194156
        • X7 Clinical Research Center /ID# 216350
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208868
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Ryska Federationen, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 203811
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ryska Federationen, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 209236
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Ryska Federationen, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202990
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Ryska Federationen, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 206616
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Ryska Federationen, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202997
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169638
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 170997
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 170998
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168214
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168783
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 168215
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168750
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 205859
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 168213
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217962
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206531
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 203160
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169958
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170201
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 217795
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203910
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201990
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202645
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 201995
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 201994
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 206358
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 201993
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209657
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201992
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 201998
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 202355
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 169074
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169070
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169069
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 169072
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169075
      • Stockport, Storbritannien, SK2 7JE
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 208719
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209665
      • Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205552
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171382
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannien, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205323
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Storbritannien, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171383
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Storbritannien, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209086
  • Sverige
    • Hallands Lan
      • Halmstad, Hallands Lan, Sverige, 302 33
        • Hallands Hospital Halmstad /ID# 170828
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 224488
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 170826
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 203077
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 169171
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207535
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 205145
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 170852
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171431
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 170887
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169853
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 169790
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 169791
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 169792
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224389
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171401
      • Ostrava, Tjeckien, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 200790
      • Praha, Tjeckien, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 208653
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203575
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203570
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168758
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207455
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200214
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168759
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203560
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203552
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203566
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206741
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168757
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 167907
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 207889
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 202454
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 167908
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 222110
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01030
        • Medical Centre of "Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Centre BYK-KYIV" /ID# 203738
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 210167
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201724
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201723
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 206154
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201895
    • Baranya
      • Mohacs, Baranya, Ungern, 7700
        • Mohacsi Korhaz /ID# 209441
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Encs, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern, 3860
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205547
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 216419
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungern, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 201893
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Ungern, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 209897
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201892
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214470
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169465

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av CD i minst 3 månader före Baseline.
  • Bekräftad diagnos av måttlig till svår CD som bedöms utifrån avföringsfrekvens (SF), buksmärta (AP) poäng.
  • Bevis för slemhinneinflammation baserat på Simplified Endoscopic Score for Crohns sjukdom (SES-CD) på en endoskopi bekräftad av en central läsare.

  • Uppvisat ett otillräckligt svar eller intolerans mot en eller flera konventionella och/eller biologiska terapier (orala lokalt verkande steroider, intravenösa eller orala kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller biologiska terapier för CD), enligt utredarens uppfattning.

    • Obs: Deltagare som har haft otillräckligt svar eller intolerans mot konventionell terapi som har fått tidigare biologiskt läkemedel kan inkluderas; dock måste deltagarna ha avbrutit den biologiska behandlingen av andra skäl än otillräckligt svar eller intolerans (t.ex. byte av försäkring, välkontrollerad sjukdom).
  • Om hon är kvinna måste deltagaren uppfylla rekommendationerna för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en aktuell diagnos av ulcerös kolit eller obestämd kolit.
  • Deltagare som inte får stabila doser av CD-relaterade antibiotika, orala aminosalicylater, kortikosteroider eller metotrexat (MTX).
  • Deltagare med följande pågående kända komplikationer av CD: abscess (abdominal eller perianal), symtomatiska tarmförträngningar, fulminant kolit, giftig megakolon, > 2 hela saknade segment av följande 5 segment: terminal ileum, höger kolon, transversell kolon, sigmoid och vänster tjocktarm och ändtarm, eller någon annan manifestation som kan kräva kirurgi under inskrivning i studien.
  • Deltagare med stomi eller ileoanal påse.
  • Deltagare diagnostiserats med tillstånd som kan störa läkemedelsabsorptionen inklusive men inte begränsat till korttarmssyndrom eller korttarmssyndrom.
  • Screeninglaboratorium och andra analyser visar onormala resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo en gång dagligen i 12 veckor i del 1. Kliniska icke-svarare kommer att få 45 mg upadacitinib en gång dagligen i 12 veckor i del 2.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral; Läsplatta
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Läkemedel: Placebo för Upadacitinib
Oral; Läsplatta
Experimentell: Upadacitinib
Deltagarna kommer att få 45 mg upadacitinib en gång dagligen i 12 veckor i del 1. Kliniska icke-svarare kommer att få 30 mg upadacitinib en gång dagligen i 12 veckor i del 2.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral; Läsplatta
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk remission enligt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Det co-primära effektmåttet för regulatoriska syften i USA (USA)/Food and Drug Administration (FDA) var klinisk remission baserad på CDAI vid vecka 12.

CDAI är ett sammansatt instrument som inkluderar deltagares symtom utvärderade under 7 dagar (buksmärtor, avföringsfrekvens och allmänt välbefinnande), såväl som förekomst av komplikationer (artrit/artralgi, irit/uveit, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftös stomatit, analfissur/fistel/böld, annan fistel och feber), användning av läkemedel mot diarré, närvaro av en bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. Dessa poster poängsätts individuellt, viktas och bidrar inte lika till den totala poängen. CDAI härleds från att summera de viktade individuella poängen för åtta poster. CDAI varierar ungefär från 0 till 600 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng mindre än 150.
Vecka 12
Andel deltagare med klinisk remission per patientrapporterade resultat (PRO) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Det co-primära effektmåttet för EU:s/Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) regleringsändamål var klinisk remission definierad utifrån två patientrapporterade resultat, genomsnittlig daglig avföringsfrekvens (SF) och genomsnittlig daglig buksmärtpoäng (APS). Klinisk remission per PRO definierades som genomsnittlig daglig mycket mjuk eller flytande SF ≤ 2,8 och genomsnittlig daglig APS ≤ 1,0 och varken sämre än Baseline.

Deltagarna registrerade APS och antalet mycket mjuka eller flytande SF dagligen i en elektronisk dagbok. Buksmärtor bedömdes på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår).

Den genomsnittliga dagliga mycket mjuka eller flytande SF och APS beräknades med hjälp av de 4-7 senaste användbara dagarna med patientrapportresultat (dvs. exklusive dagar med saknade poster eller associerade med endoskopiprocedurer) av de senaste 14 dagarna före veckan 12 besök.
Vecka 12
Andel deltagare med endoskopisk respons vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Endoskopisk respons vid vecka 12 var en co-primary endpoint för både US/FDA och EU/EMA regulatoriska ändamål. Endoskopisk respons definierades som mer än 50 % minskning av Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) från baslinjen för induktionsstudien (eller för deltagare med en SES-CD på 4 vid baslinjen, minst en 2-punkts minskning från Baseline), som poängsatts av oberoende externa och förblindade centrala läsare.

SES-CD:n utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och avsmalning, var och en på en skala från 0 (ingen) till 3 i 5 segment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, sigmoid och vänster). tjocktarm och ändtarm). Den totala poängen är summan av de fyra endoskopiska variabla poängen och sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Endoskopisk remission definieras som en SES-CD ≤ 4 och minst 2 poängs minskning från Baseline och ingen subpoäng > 1 i någon individuell variabel, som poängsatts av oberoende externa och blindade centrala läsare.

SES-CD:n utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och avsmalning, var och en på en skala från 0 (ingen) till 3 i 5 segment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, sigmoid och vänster). tjocktarm och ändtarm). Den totala poängen är summan av de fyra endoskopiska variabla poängen och sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje och vecka 12
Procentandel av deltagare som avbröt användningen av kortikosteroider för Crohns sjukdom och uppnådde klinisk remission per CDAI vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som deltagare som avbröt användningen av kortikosteroider för CD och uppnådde klinisk remission per CDAI vid vecka 12, bedömd för deltagare som tar kortikosteroider för CD vid Baseline.

CDAI är ett sammansatt instrument som inkluderar deltagares symtom utvärderade under 7 dagar (buksmärtor, avföringsfrekvens och allmänt välbefinnande), såväl som förekomst av komplikationer (artrit/artralgi, irit/uveit, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftös stomatit, analfissur/fistel/böld, annan fistel och feber), användning av läkemedel mot diarré, närvaro av en bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. Dessa poster poängsätts individuellt, viktas och bidrar inte lika till den totala poängen. CDAI härleds från att summera de viktade individuella poängen för åtta poster. CDAI varierar ungefär från 0 till 600 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Klinisk remission definieras som CDAI-poäng mindre än 150.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - trötthet (FACIT-trötthet) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
FACIT-Fatigue-enkätet är ett självadministrativt patientenkät som består av 13 frågor utformade för att mäta graden av trötthet som deltagarna upplevt under de senaste 7 dagarna, inklusive fysisk trötthet (t.ex. jag känner mig trött), funktionell trötthet (t.ex. besvär avsluta saker), emotionell trötthet (t.ex. frustration) och sociala konsekvenser av trötthet (t.ex. begränsar social aktivitet). Deltagarna svarar på frågorna på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). FACIT-Fatigue-poängen beräknas genom att summera postpoängen, efter att de poster som är formulerade i negativ riktning har vänts om. FACIT-Trötthet-poängen varierar från 0 till 52, där högre poäng representerar mindre trötthet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Totalt resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Den består av 32 frågor som utvärderar tarm- och systemsymptom, såväl som känslomässiga och sociala funktioner. Varje fråga besvaras på en skala från 1 (sämst) till 7 (bäst). Den totala poängen varierar från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare som uppnår klinisk respons 100 (CR-100) vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2

Klinisk respons 100 (CR-100) definieras som en minskning med minst 100 poäng i CDAI från baslinjen.

CDAI är ett sammansatt instrument som inkluderar deltagares symtom utvärderade under 7 dagar (buksmärtor, avföringsfrekvens och allmänt välbefinnande), såväl som förekomst av komplikationer (artrit/artralgi, irit/uveit, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftös stomatit, analfissur/fistel/böld, annan fistel och feber), användning av läkemedel mot diarré, närvaro av en bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. Dessa poster poängsätts individuellt, viktas och bidrar inte lika till den totala poängen. CDAI härleds från att summera de viktade individuella poängen för åtta poster. CDAI varierar ungefär från 0 till 600 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje och vecka 2
Andel deltagare som uppnår klinisk respons 100 (CR-100) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Klinisk respons 100 (CR-100) definieras som en minskning med minst 100 poäng i CDAI från baslinjen.

CDAI är ett sammansatt instrument som inkluderar deltagares symtom utvärderade under 7 dagar (buksmärtor, avföringsfrekvens och allmänt välbefinnande), såväl som förekomst av komplikationer (artrit/artralgi, irit/uveit, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftös stomatit, analfissur/fistel/böld, annan fistel och feber), användning av läkemedel mot diarré, närvaro av en bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. Dessa poster poängsätts individuellt, viktas och bidrar inte lika till den totala poängen. CDAI härleds från att summera de viktade individuella poängen för åtta poster. CDAI varierar ungefär från 0 till 600 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med klinisk remission per CDAI vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
CDAI är ett sammansatt instrument som inkluderar deltagares symtom utvärderade under 7 dagar (buksmärtor, avföringsfrekvens och allmänt välbefinnande), såväl som förekomst av komplikationer (artrit/artralgi, irit/uveit, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftös stomatit, analfissur/fistel/böld, annan fistel och feber), användning av läkemedel mot diarré, närvaro av en bukmassa, hematokrit och kroppsvikt. Dessa poster poängsätts individuellt, viktas och bidrar inte lika till den totala poängen. CDAI härleds från att summera de viktade individuella poängen för åtta poster. CDAI varierar ungefär från 0 till 600 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Klinisk remission definieras som CDAI-poäng mindre än 150.
Vecka 4
Andel deltagare med sjukhusinläggning på grund av Crohns sjukdom (CD) under den 12-veckors induktionsperioden
Tidsram: 12 veckor
Detta bedömdes genom att granska deltagarens sjukhusinläggningsdata.
12 veckor
Andel deltagare med upplösning av extraintestinala manifestationer (EIM) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

EIM definieras som manifestationer av Crohns sjukdom i andra delar av kroppen än matsmältningskanalen, inklusive ögon, hud, leder, mun och lever.

Endast deltagare med någon EIM närvarande vid Baseline inkluderades i analysen av upplösning av EIM. Upplösning av EIM definierades som frånvaron av alla EIM vid besöket vecka 12.
Vecka 12
Andel deltagare med klinisk remission per proffs vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4

Klinisk remission per PRO definierades som genomsnittlig daglig mycket mjuk eller flytande SF ≤ 2,8 och genomsnittlig daglig APS ≤ 1,0 och varken sämre än Baseline.

Deltagarna registrerade APS och antalet flytande eller mycket mjuka SF dagligen i en elektronisk dagbok. Buksmärtor bedömdes på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår).

Den genomsnittliga dagliga mycket mjuka eller flytande SF och APS beräknades med hjälp av de 4-7 senaste användbara dagarna av patientrapporterade resultat (dvs. exklusive dagar med saknade poster eller associerade med endoskopiprocedurer) av de senaste 14 dagarna före veckan 4 besök.
Vecka 4
Procentandel av deltagare som avbröt användningen av kortikosteroider för Crohns sjukdom och uppnådde klinisk remission per proffs vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som deltagare som avbröt användningen av kortikosteroider för CD och uppnådde klinisk remission per PROs vid vecka 12, bedömd för deltagare som tar kortikosteroider för CD vid Baseline.

Klinisk remission per PRO definierades som genomsnittlig daglig frekvens av mycket mjuk eller flytande avföring (SF) ≤ 2,8 och genomsnittlig daglig APS ≤ 1,0 och varken sämre än Baseline.

Deltagarna registrerade APS och antalet flytande eller mycket mjuka SF dagligen i en elektronisk dagbok. Buksmärtor bedömdes på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår).

Den genomsnittliga dagliga flytande eller mycket mjuk SF och APS beräknades med hjälp av de 4-7 senaste användbara dagarna av patientrapporterade resultat (dvs. exklusive dagar med saknade poster eller associerade med endoskopiprocedurer) av de senaste 14 dagarna före veckan 12 besök.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-433
  • 2017-001240-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Upadacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera