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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alle terapie convenzionali e/o biologiche (U-EXCEL)

31 ottobre 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di induzione multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib (ABT-494) in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alle terapie convenzionali e/o biologiche

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib rispetto al placebo come terapia di induzione negli adulti con malattia di Crohn (CD) moderatamente e gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due parti:

  • Parte 1: un periodo di induzione randomizzato in doppio cieco controllato con placebo e
  • Parte 2: un periodo di trattamento esteso per i non responder dalla Parte 1.

Nella Parte 1, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 a upadacitinib 45 mg una volta al giorno (QD) o placebo corrispondente per 12 settimane. La randomizzazione sarà stratificata in base all'uso di corticosteroidi al basale (sì o no), gravità della malattia endoscopica (punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn [SES-CD] < 15 e ≥ 15) e numero di precedenti farmaci biologici con precedente risposta inadeguata o intolleranza (0 , 1, > 1).

I partecipanti che non ottengono una risposta clinica alla settimana 12 potranno iscriversi alla Parte 2 per ricevere un trattamento esteso in doppio cieco con upadacitinib fino alla settimana 24. La risposta clinica è definita come una riduzione ≥ 30% della frequenza media giornaliera di feci molto molli o liquide (SF) e/o una riduzione ≥ 30% del punteggio medio giornaliero del dolore addominale (AP) (entrambi non peggiori rispetto al basale).

I partecipanti che ottengono una risposta clinica alla settimana 12 possono essere idonei a partecipare alla porzione di mantenimento di 52 settimane, in doppio cieco, dello Studio M14-430 (NCT03345823).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

526

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 169230
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211285
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215541
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 210020
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 169182
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 171252
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 171512
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212988
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 204909
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171514
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 203736
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 171513
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214470
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169465
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 200302
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200303
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 217534
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203887
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217842
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208051
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 210325
  • Brasile
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasile, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166852
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166863
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166862
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166867
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166866
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208323
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166865
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167613
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167614
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201679
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166974
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168044
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 166971
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 166978
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166968
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166975
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 169307
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 221038
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169066
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre /ID# 168043
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 212414
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 166979
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166972
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 166969
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 170120
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 170119
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170940
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224389
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171401
      • Ostrava, Cechia, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 200790
      • Praha, Cechia, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 208653
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212423
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 203941
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207466
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203179
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 169984
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 204173
      • Changsha, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 204082
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206994
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 204088
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204984
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 205228
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204083
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204077
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204081
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204092
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 206868
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204091
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204073
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204076
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 200029
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202404
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202630
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167591
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 167589
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 207019
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167588
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 207018
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 167587
      • Seongnam si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 167592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167586
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167590
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • UHC Split /ID# 171191
      • Zadar, Croazia, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 205536
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 171185
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 205535
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171203
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211519
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 202423
      • Hilleroed, Hovedstaden, Danimarca, 3600
        • Nordsjaellands Hospital /ID# 202424
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danimarca, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202425
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danimarca, 4000
        • Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 209445
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171012
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171013
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 209564
      • Cairo, Egitto, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170989
      • Cairo, Egitto
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170996
      • Menoufiya, Egitto, 35111
        • National Liver Institute /ID# 170988
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 202785
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 208720
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169639
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206488
      • Pushkin, Federazione Russa, 196603
        • Euromedservice /ID# 206610
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • X7 Clinical Research Center /ID# 216350
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208868
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Federazione Russa, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 203811
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federazione Russa, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 209236
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federazione Russa, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202990
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federazione Russa, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 206616
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federazione Russa, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202997
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169638
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 219034
      • Nantes, Francia, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 219073
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • CH Valenciennes /ID# 219035
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14163
        • Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203575
      • Essen, Germania, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203570
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168758
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207455
      • Muenster, Germania, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200214
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168759
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203560
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203552
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203566
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206741
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168757
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 165971
      • Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 165970
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 165969
      • Toyohashi-shi, Aichi, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200175
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 165961
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 165963
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 214404
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 166012
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Giappone, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167127
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167131
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166014
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167120
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165960
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 167124
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 223561
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 166009
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 165973
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169218
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202464
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227137
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206654
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206675
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 167128
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165972
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 169889
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Giappone, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167196
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 167122
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169219
      • Yamatotakada-shi, Nara, Giappone, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170045
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Giappone, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167121
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166010
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 167356
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218872
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 166015
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169663
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206326
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 165962
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167129
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 224352
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167125
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 165965
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165967
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 167130
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 165966
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205980
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217834
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200643
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169482
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200157
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 208825
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167045
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202104
      • Piraeus, Attiki, Grecia, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206433
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167044
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 171218
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 206511
  • Israele
      • Be'Er Ya'Akov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204872
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169928
      • Petakh Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 202636
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 170276
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 169913
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204877
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 168187
      • Catania, Italia, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168190
      • Genova, Italia, 16132
        • Policlinico San Martino/Univer /ID# 168191
      • Milano, Italia, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168181
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170849
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201897
      • Palermo, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168189
      • Pisa, Italia, 56125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202421
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168183
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168184
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 168185
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168188
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168182
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168186
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 169498
      • Riga, Lettonia, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169519
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 169508
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 206936
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203286
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 200102
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202626
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170773
  • Messico
    • Durango
      • Victoria de Durango, Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203494
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 207238
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 166929
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 166927
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 170298
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166928
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169700
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-149
        • Vistamed /ID# 208572
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202167
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224301
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 200491
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 200490
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 203358
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166771
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170241
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170248
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portogallo, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170245
    • Porto
      • Lisbon, Porto, Portogallo, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz /ID# 170253
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portogallo, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200607
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 169074
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169070
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169069
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 169072
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169075
      • Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 208719
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209665
      • Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205552
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171382
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Regno Unito, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205323
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Regno Unito, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171383
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Regno Unito, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209086
  • Romania
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167818
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 167817
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206369
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168214
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168783
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 168215
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168750
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 205859
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 168213
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217962
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206531
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 203160
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169958
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170201
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 217795
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203910
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201990
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202645
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 201995
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 201994
      • Salamanca, Spagna, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 206358
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 201993
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209657
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201992
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 201998
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 202355
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171176
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 166185
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170145
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 164821
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 164803
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169655
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 166173
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 222540
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207449
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 164762
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203136
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 164945
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd /Id# 164910
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169706
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164944
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Care Access Research /ID# 167767
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 170143
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 164776
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 164760
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 164926
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205827
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208118
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067-3173
        • Advanced Research - Coral Springs /ID# 218021
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      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 165353
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      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186-4643
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      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 170137
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
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      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 164782
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      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
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        • PMG Research of Charlotte /ID# 171160
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        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 164904
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 164908
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Gastro Health Research /ID# 164791
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164825
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209231
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University /ID# 170141
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 205624
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201291
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        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167627
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 202010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201064
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 164820
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168430
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 164916
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 164771
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 201735
    • Tennessee
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 164902
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        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 164786
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169755
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        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201061
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701-4464
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    • Utah
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        • HP Clinical Research /ID# 164933
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 164784
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124-1377
        • Duplicate_Care Access Research /ID# 164794
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 166076
    • Washington
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      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
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    • Wisconsin
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  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207535
    • Gauteng
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        • Wits Clinical Research Site /ID# 170852
    • Western Cape
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        • Dr JP Wright /ID# 170887
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169853
  • Svezia
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      • Halmstad, Hallands Lan, Svezia, 302 33
        • Hallands Hospital Halmstad /ID# 170828
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Svezia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 224488
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      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 441 33
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      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 203077
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        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 169171
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        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 171364
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      • Yenimahalle, Tacchino, 06560
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        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209406
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      • Melikgazi, Kayseri, Tacchino, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171331
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 169790
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 169791
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 169792
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 167907
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 207889
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 202454
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 167908
      • Vinnytsia, Ucraina, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 222110
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 01030
        • Medical Centre of "Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Centre BYK-KYIV" /ID# 203738
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 210167
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201724
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201723
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 206154
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201895
    • Baranya
      • Mohacs, Baranya, Ungheria, 7700
        • Mohacsi Korhaz /ID# 209441
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Encs, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria, 3860
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205547
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 216419
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 201893
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Ungheria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 209897
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201892

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CD per almeno 3 mesi prima del basale.
  • Diagnosi confermata di MC da moderata a grave valutata in base alla frequenza delle feci (SF) e al punteggio del dolore addominale (AP).
  • Evidenza di infiammazione della mucosa basata sul punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn (SES-CD) su un'endoscopia confermata da un lettore centrale.

  • Dimostrata una risposta inadeguata o intolleranza a una o più terapie convenzionali e/o biologiche (steroidi orali ad azione locale, corticosteroidi orali o endovenosi, immunosoppressori o terapie biologiche per CD), secondo l'opinione dello sperimentatore.

    • Nota: i partecipanti che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza alla terapia convenzionale che hanno ricevuto un precedente biologico possono essere arruolati; tuttavia, i partecipanti devono aver interrotto il biologico per motivi diversi dalla risposta inadeguata o dall'intolleranza (ad esempio, cambio di assicurazione, malattia ben controllata).
  • Se femmina, il partecipante deve soddisfare le raccomandazioni sulla contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con una diagnosi attuale di colite ulcerosa o colite indeterminata.
  • - Partecipante che non assume dosi stabili di antibiotici correlati alla celiachia, aminosalicilati orali, corticosteroidi o metotrexato (MTX).
  • Partecipante con le seguenti complicanze note in corso di MC: ascesso (addominale o perianale), stenosi intestinale sintomatica, colite fulminante, megacolon tossico, > 2 interi segmenti mancanti dei seguenti 5 segmenti: ileo terminale, colon destro, colon trasverso, sigma e colon sinistro e retto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante l'arruolamento nello studio.
  • Partecipante con stomia o sacca ileoanale.
  • Partecipante con diagnosi di condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco, incluso ma non limitato a sindrome dell'intestino corto o dell'intestino corto.
  • Il laboratorio di screening e altre analisi mostrano risultati anomali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno per 12 settimane nella Parte 1. I non responder clinici riceveranno 45 mg di upadacitinib una volta al giorno per 12 settimane nella Parte 2.
Droga: Upadacitinib
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Placebo per Upadacitinib
Orale; Tavoletta
Sperimentale: Upadacitinib
I partecipanti riceveranno 45 mg di upadacitinib una volta al giorno per 12 settimane nella Parte 1. I non responder clinici riceveranno 30 mg di upadacitinib una volta al giorno per 12 settimane nella Parte 2.
Droga: Upadacitinib
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica per indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

L'endpoint co-primario per gli scopi normativi degli Stati Uniti (USA)/Food and Drug Administration (FDA) era la remissione clinica basata su CDAI alla settimana 12.

CDAI è uno strumento composito che include i sintomi dei partecipanti valutati nell'arco di 7 giorni (dolore addominale, frequenza delle feci e benessere generale), nonché la presenza di complicanze (artrite/artralgia, irite/uveite, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/stomatite aftosa, ragade/fistola/ascesso anale, altra fistola e febbre), uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito e peso corporeo. Questi elementi vengono valutati individualmente, pesati e non contribuiscono in modo uguale al punteggio complessivo. Il CDAI deriva dalla somma dei punteggi individuali ponderati di otto item. Il CDAI varia approssimativamente da 0 a 600 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI inferiore a 150.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione clinica per esiti riportati dal paziente (PRO) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

L'endpoint co-primario ai fini normativi dell'Unione europea (UE)/Agenzia europea per i medicinali (EMA) era la remissione clinica definita sulla base di due esiti riportati dai pazienti, la frequenza media giornaliera delle feci (SF) e il punteggio medio giornaliero del dolore addominale (APS). La remissione clinica per PRO è stata definita come SF media giornaliera molto morbida o liquida ≤ 2,8 e APS media giornaliera ≤ 1,0 e nessuna peggiore rispetto al basale.

I partecipanti hanno registrato giornalmente APS e il numero di SF molto deboli o liquidi in un diario elettronico. Il dolore addominale è stato valutato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave).

La media giornaliera molto morbida o liquida di SF e APS è stata calcolata utilizzando i 4-7 giorni utilizzabili più recenti degli esiti riportati dai pazienti (ovvero, esclusi i giorni con voci mancanti o associati a procedure endoscopiche) degli ultimi 14 giorni prima della Settimana 12 visita.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

La risposta endoscopica alla settimana 12 era un endpoint co-primario sia per gli scopi normativi USA/FDA che UE/EMA. La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione superiore al 50% del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) rispetto al basale dello studio di induzione (o per i partecipanti con un SES-CD di 4 al basale, una riduzione di almeno 2 punti rispetto Baseline), come valutato da lettori centrali indipendenti esterni e ciechi.

Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, superficie ulcerata, superficie interessata e restringimento, ciascuna su una scala da 0 (nessuna) a 3 in 5 segmenti valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, sigma e sinistro colon e retto). Il punteggio totale è la somma dei 4 punteggi delle variabili endoscopiche e varia da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

La remissione endoscopica è definita come SES-CD ≤ 4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale > 1 in nessuna variabile individuale, come valutato da lettori centrali esterni indipendenti e in cieco.

Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, superficie ulcerata, superficie interessata e restringimento, ciascuna su una scala da 0 (nessuna) a 3 in 5 segmenti valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, sigma e sinistro colon e retto). Il punteggio totale è la somma dei 4 punteggi delle variabili endoscopiche e varia da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi per la malattia di Crohn e hanno ottenuto la remissione clinica per CDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La remissione clinica senza corticosteroidi è definita come i partecipanti che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi per CD e hanno raggiunto la remissione clinica per CDAI alla settimana 12, valutata per i partecipanti che assumevano corticosteroidi per CD al basale.

CDAI è uno strumento composito che include i sintomi dei partecipanti valutati nell'arco di 7 giorni (dolore addominale, frequenza delle feci e benessere generale), nonché la presenza di complicanze (artrite/artralgia, irite/uveite, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/stomatite aftosa, ragade/fistola/ascesso anale, altra fistola e febbre), uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito e peso corporeo. Questi elementi vengono valutati individualmente, pesati e non contribuiscono in modo uguale al punteggio complessivo. Il CDAI deriva dalla somma dei punteggi individuali ponderati di otto item. Il CDAI varia approssimativamente da 0 a 600 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. La remissione clinica è definita come punteggio CDAI inferiore a 150.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Affaticamento (FACIT-Fatigue) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario FACIT-Fatigue è un questionario paziente autosomministrato che consiste in 13 domande progettate per misurare il grado di affaticamento sperimentato dai partecipanti nei 7 giorni precedenti, tra cui affaticamento fisico (ad es. mi sento stanco), affaticamento funzionale (ad es. finire le cose), stanchezza emotiva (per es., frustrazione) e conseguenze sociali della fatica (per es., limitazione dell'attività sociale). I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio FACIT-Fatigue viene calcolato sommando i punteggi degli item, dopo aver invertito gli item che sono formulati nella direzione negativa. Il punteggio FACIT-Fatigue va da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano meno fatica. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Consiste in 32 domande che valutano i sintomi intestinali e sistemici, nonché le funzioni emotive e sociali. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Il punteggio totale varia da 32 a 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica 100 (CR-100) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

La risposta clinica 100 (CR-100) è definita come una diminuzione di almeno 100 punti nel CDAI rispetto al basale.

CDAI è uno strumento composito che include i sintomi dei partecipanti valutati nell'arco di 7 giorni (dolore addominale, frequenza delle feci e benessere generale), nonché la presenza di complicanze (artrite/artralgia, irite/uveite, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/stomatite aftosa, ragade/fistola/ascesso anale, altra fistola e febbre), uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito e peso corporeo. Questi elementi vengono valutati individualmente, pesati e non contribuiscono in modo uguale al punteggio complessivo. Il CDAI deriva dalla somma dei punteggi individuali ponderati di otto item. Il CDAI varia approssimativamente da 0 a 600 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Basale e settimana 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica 100 (CR-100) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

La risposta clinica 100 (CR-100) è definita come una diminuzione di almeno 100 punti nel CDAI rispetto al basale.

CDAI è uno strumento composito che include i sintomi dei partecipanti valutati nell'arco di 7 giorni (dolore addominale, frequenza delle feci e benessere generale), nonché la presenza di complicanze (artrite/artralgia, irite/uveite, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/stomatite aftosa, ragade/fistola/ascesso anale, altra fistola e febbre), uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito e peso corporeo. Questi elementi vengono valutati individualmente, pesati e non contribuiscono in modo uguale al punteggio complessivo. Il CDAI deriva dalla somma dei punteggi individuali ponderati di otto item. Il CDAI varia approssimativamente da 0 a 600 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione clinica per CDAI alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
CDAI è uno strumento composito che include i sintomi dei partecipanti valutati nell'arco di 7 giorni (dolore addominale, frequenza delle feci e benessere generale), nonché la presenza di complicanze (artrite/artralgia, irite/uveite, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/stomatite aftosa, ragade/fistola/ascesso anale, altra fistola e febbre), uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito e peso corporeo. Questi elementi vengono valutati individualmente, pesati e non contribuiscono in modo uguale al punteggio complessivo. Il CDAI deriva dalla somma dei punteggi individuali ponderati di otto item. Il CDAI varia approssimativamente da 0 a 600 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. La remissione clinica è definita come punteggio CDAI inferiore a 150.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con ricoveri dovuti alla malattia di Crohn (MC) durante il periodo di induzione di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo è stato valutato esaminando i dati di ricovero dei partecipanti.
12 settimane
Percentuale di partecipanti con risoluzione di manifestazioni extraintestinali (EIM) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Gli EIM sono definiti come manifestazioni della malattia di Crohn in aree del corpo diverse dal tratto digestivo, inclusi occhi, pelle, articolazioni, bocca e fegato.

Solo i partecipanti con EIM presenti al Baseline sono stati inclusi nell'analisi della risoluzione degli EIM. La risoluzione degli EIM è stata definita come l'assenza di tutti gli EIM alla visita della settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione clinica per PRO alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4

La remissione clinica per PRO è stata definita come SF media giornaliera molto morbida o liquida ≤ 2,8 e APS media giornaliera ≤ 1,0 e nessuna peggiore rispetto al basale.

I partecipanti hanno registrato giornalmente APS e il numero di SF liquidi o molto morbidi in un diario elettronico. Il dolore addominale è stato valutato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave).

La media giornaliera molto morbida o liquida di SF e APS è stata calcolata utilizzando i 4-7 giorni utilizzabili più recenti di esiti riportati dal paziente (es. 4 visita.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi per la malattia di Crohn e hanno ottenuto la remissione clinica per PRO alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La remissione clinica senza corticosteroidi è definita come i partecipanti che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi per CD e hanno raggiunto la remissione clinica per PRO alla settimana 12, valutata per i partecipanti che assumevano corticosteroidi per CD al basale.

La remissione clinica per PRO è stata definita come frequenza media giornaliera di feci molto molli o liquide (SF) ≤ 2,8 e APS media giornaliera ≤ 1,0 e nessuna peggiore rispetto al basale.

I partecipanti hanno registrato giornalmente APS e il numero di SF liquidi o molto morbidi in un diario elettronico. Il dolore addominale è stato valutato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave).

La SF e l'APS liquide o molto morbide giornaliere medie sono state calcolate utilizzando i 4-7 giorni utilizzabili più recenti di esiti riportati dal paziente (ovvero, esclusi i giorni con voci mancanti o associati a procedure endoscopiche) degli ultimi 14 giorni prima della Settimana 12 visita.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-433
  • 2017-001240-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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