- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03346551
Postnatální deprese, připoutanost a sebedefinující vzpomínky (PNDattachMEMO)
Specifičnost postnatální deprese (PND) byla jako úplná entita v depresích uvedena B. Pittem v roce 1968 prostřednictvím popisu specifické nosografie, která popisuje "atypickou depresi po porodu".
Ve skutečnosti se epidemiologické studie shodují na prevalenci od 10 do 15 % PND. Se dvěma vrcholy frekvence, první kolem 6. a 12. týdne nativního komentáře a druhý během druhého pololetí. Tato míra PND představuje ve Francii 75 000 až 100 000 žen ročně.
Profesionálové v perinatálním období se o tuto poruchu zajímají kvůli důsledkům pro samotnou ženu a vlivu na předčasné interakce matka-dítě. Tyto interakce a přímé účinky PND na matku budou mít významný vliv na zpomalení vývoje dítěte. Navíc studie Lemaitre a Candilis z roku 1999 přináší číslo 15 % PND, což bude mít vliv na vývoj dítěte.
Pocit deprese svědčí o procesu změny a psychického konfliktu, který podporuje psychická transparentnost těhotenství.
Ačkoli první smlouva o této specifické nozografii pochází z více než 150 let trvajících četných otázek, pozastavuje ji.
Tyto otázky a úvahy, které je obklopují, našly na své cestě nástroje vyplývající z teorie připoutání, formalizované Johnem Bowlbym. Po více než tři desetiletí jsou tyto profily připoutání, specifikované Mary Ainsworthovou: bezpečné, úzkostně ambivalentní, úzkostné a později dezorganizované, narušené, studovány, odhadovány a je pozorován jejich vývoj během života. Díky těmto modelům dobře známým pro stejnou osobu v době t jsou nyní studovány jejich účinky v mezilidských vztazích. Mezi lidmi, ale i na osobu samotnou, její obraz o ní a její autobiografickou paměť.
Autobiografická paměť představuje ústřední složku lidské paměti. Na velmi obecné úrovni je možné ji definovat jako schopnost člověka pamatovat si své minulé zkušenosti. Přehled literatury o fungování epizodické autobiografické paměti během deprese vyzdvihuje tři hlavní výsledky: přílišné zobecnění vzpomínek, shodu v humoru a frekvenci vtíravých vzpomínek charakterizovaných mimovolním připomenutím, rychle a bez námahy. (Lemogne a kol., 2006; Lemogne a kol., 2012). Autoři upřesňují, že existují vazby mezi strategiemi vyhýbání se rušivým vzpomínkám a fenoménem zobecňování. Tyto vazby vyžadují, aby byly prozkoumány v rámci modelu integrující sebe a epizodickou autobiografickou paměť v oblasti deprese. Použití vzpomínek definujících jednu by mohlo umožnit studovat konkrétněji tento druh vzpomínek. Vzpomínky definující jeden byly představeny Apeovi a Moffittovi (1991), aby charakterizovaly specifickou kategorii autobiografických vzpomínek. Vzpomínky definující jeden jsou důležité osobní vzpomínky, které pomáhají člověku pochopit, kým je tento člověk jako individuální. Svým způsobem budují životní příběh a podporují osobní identitu. Ve spojení s jinými podobnými vzpomínkami obsahují sebedefinující vzpomínky četné smyslové detaily a často jsou spojeny se silným emocionálním nábojem. Jsou také spojeny s dlouhodobými záměry, obavami nebo nevyřešenými konflikty.
Nedávné studie použily sebedefinující vzpomínky (francouzská verze upravená týmem pana van der Lindena, Švýcarsko) jako nástroj k lepšímu pochopení psychických poruch, kterými někteří lidé trpí. Studie ukazují, že sebedefinující vzpomínky procházejí modifikacemi, jejichž charakteristiky jsou spojeny s každou patologií (práce týmu J. M. Daniona).
V roce 1994 Moffit a spol. zkoumal skupinu studentů s hodnocením symptomatologie deprese. Zjistili, že prezentující subjekty s vysokým skóre deprese si vyvinou více zobecněné vzpomínky než ostatní účastníci, když je od nich požádáno o sebedefinující paměť. U vzpomínek s negativní valenci nebyl mezi testovanými studenty zjištěn žádný rozdíl. V literatuře nejsou žádné údaje o sebedefinujících vzpomínkách a postnatální depresi. Kromě toho existuje pouze jediné, nezveřejněné vyhledávání, které prozkoumává vazby mezi připoutáním a vzpomínkami, které tuto vazbu definují (Tagini, Conway a Meins, hledá nezveřejněné, citované Conwayem, Apeovi a Taginimu, 2004). Autoři prezentují výsledky podle stylů přílohy. Autobiografické vzpomínky by se tedy lišily podle kognitivních a emocionálních dimenzí, v souvislosti s rozdíly ve stylu vazby. Každému stylu připoutání by odpovídala určitá specifika v obsahu a ve formě sebedefinujících vzpomínek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této souvislosti se zdá důležité hledat, zda existují specifika týkající se profilů vazby a sebedefinujících vzpomínek u pacientů trpících postnatální depresí. Zejména proto, že současná literatura přistupuje k tomuto tématu veřejného zdraví jen málo.
K analýze těchto specifik budou dvě skupiny (skupinová postnatální deprese versus skupinová kontrola) porovnávat odhadem typu mateřské vazby a jejich sebedefinujících vzpomínek, aniž by vynechali hledání možné psychiatrické patologie a osobnostního problému u matky.
Hlavním cílem této studie bude poukázat na specifika stylu vazby a osobní identity u postnatální deprese.
Sekundárními cíli této studie bude na jedné straně hledat existenci souvislostí mezi různými klinickými proměnnými u postnatální deprese.
A na druhé straně hledat psychologické a klinické faktory, které mohou být markery vulnerability a/nebo faktory ochrany nativního komentáře deprese (srovnání mezi oběma skupinami subjektů).
Účast na této studii bude navržena všem ženám z obou center po celou dobu zařazení. Ti, kteří budou přijati, vyplní stupnici Edinburské postnatální deprese (EPDS). Skóre, které rozhodne, do které skupiny budou ženy zařazeny:
- < 11 skupinová kontrola
- > 11 skupina PND Specifická návštěva ve studovně bude probíhat stejným způsobem pro případy a svědky.
Pacienty nejprve uvidí lékař a dětský psychiatr, který provede sběr sociodemografických a klinických dat a podepíše různé dotazníky: Mini International Neurospychiatric Interview (MINI), Adult Attachment Narratives (AAN), Camir scale a Perceived Social Support Dotazník (QSSP).
Za druhé, pacienty navštíví psycholog, aby provedli klinické hodnocení (Inventář úzkosti vlastností (STAI), Beckův inventář deprese a škála sebeúcty (EES), škála slovní zásoby (MILL-HILL) a provedli podepsání dotazník sebedefinujících vzpomínek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Nábor
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Anne-Catherine ROLLAND
- E-mail: acrolland@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
kritéria pro zařazení :
- Skupina 1: ženy s postnatální depresí
- Skupina 2: ženy bez postnatální deprese
- ženy, které souhlasí s účastí ve studii
- ženy zapsané do národního programu zdravotního pojištění
- ženy starší 18 let
kritéria vyloučení:
- ženy mladší 18 let
- ženy chráněné zákonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ženy s postnatální depresí
|
Hodnocení kvality přílohy: „Příběhy přílohy pro dospělé“ a „škála CaMir“
Vyhodnocení sebedefinujících vzpomínek: "Specifický dotazník během rozhovoru"
|
|
JINÝ: ženy bez postnatální deprese
|
Hodnocení kvality přílohy: „Příběhy přílohy pro dospělé“ a „škála CaMir“
Vyhodnocení sebedefinujících vzpomínek: "Specifický dotazník během rozhovoru"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitní příloha
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení kvality přílohy pomocí „Vyprávění o přílohách pro dospělé“
|
Den 0
|
|
Kvalitní příloha
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení kvality nástavce pomocí "CaMir scale"
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První Samodefinující paměť
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení sebedefinující paměti pomocí specifického dotazníku od Singer, J. A., & Moffitt, K. H. (1991-1992) a Thorne, A., & McLean, K. C. (2001), přeložit do francouzštiny
|
Den 0
|
|
Druhá Samodefinující paměť
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení sebedefinující paměti pomocí specifického dotazníku od Singer, J. A., & Moffitt, K. H. (1991-1992) a Thorne, A., & McLean, K. C. (2001), přeložit do francouzštiny
|
Den 0
|
|
Třetí Samodefinující paměť
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení sebedefinující paměti pomocí specifického dotazníku od Singer, J. A., & Moffitt, K. H. (1991-1992) a Thorne, A., & McLean, K. C. (2001), přeložit do francouzštiny
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA17012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .