Srovnávací studie přežití a dlouhodobé kvality života po kardiochirurgické operaci u pacientů, kteří jsou svědky Jehovovými
20. listopadu 2017 aktualizováno: Pierre Wauthy
Toto je srovnávací studie o přežití a dlouhodobé kvalitě života svědků Jehovových, kteří podstoupili srdeční operaci a odmítli krevní transfuze z náboženských důvodů. Tato skupina bude porovnána se dvěma dalšími skupinami, které v tomto předmětu nemají žádná omezení.
Účelem studie je zhodnotit dopad tohoto rozhodnutí na přežití a pooperační kvalitu života v dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jehovovi dušnosti, kteří v letech 1991 až 2012 podstoupili srdeční operaci (perfuze krve odmítnuty) a párová kontrolní skupina, která měla stejné chirurgické zákroky (perfuze povoleny)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiochirurgie s mimotělním krevním oběhem
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Demence (musíte umět odpovědět na dotazník)
- Kontrolní skupina: odmítnutí krevních transfuzí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jehovovi svědci
Svědkové Jehovovi podstoupili v letech 1991 až 2012 srdeční operaci.
Krevní perfuze odmítl.
|
Operace srdce
|
|
Řízení
Párová kontrolní skupina, dvakrát větší než experimentální skupina.
Kritéria párování: věk, pohlaví, typ provedené operace.
Kontrolní skupina musí přijímat krevní transfuze.
|
Operace srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (skóre)
Časové okno: Vyhodnoceno jednorázově prostřednictvím telefonického kontaktu provedeného v roce 2016, bez ohledu na datum provedení operace
|
Skóre vypočítané pomocí "nástroje kvality života souvisejícího se zdravím MacNew Heart Disease". MacNew je cenným nástrojem pro hodnocení a hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů se srdečním onemocněním.
Skládá se z 27 otázek, které spadají do 3 možných domén: kapacita fyzického omezení (13 otázek), emoční doména (14 otázek), sociální doména (13 otázek), související se symptomy (5 otázek).
Časový rámec pro MacNew je předchozí dva týdny.
Bodování MacNew je jednoduché: jedno skóre v každé doméně a globální skóre (4 skóre).
Maximální možné skóre v jakékoli doméně je 7 [vysoké HRQL] a minimum je 1 [špatné HRQL]. Globální skóre se vypočítá jako průměr ze všech bodovaných položek, pokud jedna z domén zcela chybí.
|
Vyhodnoceno jednorázově prostřednictvím telefonického kontaktu provedeného v roce 2016, bez ohledu na datum provedení operace
|
|
Míra přežití
Časové okno: Vyhodnoceno jednorázově prostřednictvím telefonického kontaktu provedeného v roce 2016, bez ohledu na datum provedení operace
|
Míra přežití
|
Vyhodnoceno jednorázově prostřednictvím telefonického kontaktu provedeného v roce 2016, bez ohledu na datum provedení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHUB-QoL Jehovah
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .