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Vergleichende Studie zum Überleben und zur langfristigen Lebensqualität nach einer Herzoperation bei Patienten, die Zeugen Jehovas sind

20. November 2017 aktualisiert von: Pierre Wauthy

Dies ist eine vergleichende Studie über das Überleben und die langfristige Lebensqualität von Zeugen Jehovas, die sich einer Herzoperation unterzogen und Bluttransfusionen aus religiösen Gründen abgelehnt haben. Diese Gruppe wird mit zwei anderen Gruppen verglichen, die keine Einschränkungen zu diesem Thema haben.

Ziel der Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen dieser Entscheidung auf das Überleben und die postoperative Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zeugen Jehovas, die sich zwischen 1991 und 2012 einer Herzoperation unterzogen hatten (Blutperfusionen verweigert) und gepaarte Kontrollgruppe, die sich denselben chirurgischen Eingriffen unterzogen hatten (Blutperfusionen erlaubt)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie mit extrakorporaler Durchblutung
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Demenz (muss den Fragebogen beantworten können)
  • Kontrollgruppe: Ablehnung von Bluttransfusionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zeugen Jehovas
Zeugen Jehovas, die sich zwischen 1991 und 2012 einer Herzoperation unterzogen haben. Blutperfusionen verweigert.
Verfahren: Herzchirugie
Herzchirugie
Kontrolle
Gepaarte Kontrollgruppe, doppelt so groß wie die Versuchsgruppe. Paarungskriterien: Alter, Geschlecht, Art der durchgeführten Operation. Die Kontrollgruppe muss Bluttransfusionen annehmen.
Verfahren: Herzchirugie
Herzchirugie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Score)
Zeitfenster: Einmaliger telefonischer Kontakt im Jahr 2016, unabhängig vom OP-Datum
Score berechnet mit dem „MacNew Heart Disease health-related quality of life instrument“. Der MacNew ist ein wertvolles Instrument zur Beurteilung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Herzerkrankungen. Er besteht aus 27 Fragen, die in 3 mögliche Bereiche fallen: körperliche Belastbarkeit (13 Fragen), emotionaler Bereich (14 Fragen), sozialer Bereich (13 Fragen), symptombezogen (5 Fragen). Der Zeitrahmen für die MacNew sind die letzten zwei Wochen. Die Bewertung des MacNew ist einfach: eine Bewertung in jeder Domäne und eine globale Bewertung (4 Bewertungen). Die maximal mögliche Punktzahl in jedem Bereich ist 7 [hohe HRQL] und die minimale Punktzahl 1 [schlechte HRQL]. Die globale Punktzahl wird als Durchschnitt aller bewerteten Elemente berechnet, es sei denn, einer der Bereiche fehlt vollständig.
Einmaliger telefonischer Kontakt im Jahr 2016, unabhängig vom OP-Datum
Überlebensrate
Zeitfenster: Einmaliger telefonischer Kontakt im Jahr 2016, unabhängig vom OP-Datum
Überlebensrate
Einmaliger telefonischer Kontakt im Jahr 2016, unabhängig vom OP-Datum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Wauthy

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-QoL Jehovah

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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