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Étude comparative de la survie et de la qualité de vie à long terme après une chirurgie cardiaque chez des patients témoins de Jéhovah

20 novembre 2017 mis à jour par: Pierre Wauthy

Il s'agit d'une étude comparative sur la survie et la qualité de vie à long terme des témoins de Jéhovah ayant subi une chirurgie cardiaque et ayant refusé des transfusions sanguines pour des raisons religieuses. Ce groupe sera comparé à deux autres groupes n'ayant aucune restriction à ce sujet.

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de cette décision sur la survie et la qualité de vie postopératoire, à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

93

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Témoins de Jéhovah ayant subi une chirurgie cardiaque entre 1991 et 2012 (perfusions sanguines refusées) et groupe témoin apparié ayant subi les mêmes interventions chirurgicales (perfusions sanguines autorisées)

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque avec circulation sanguine extracorporelle
  • Consentement éclairé donné

Critère d'exclusion:

  • Démence (doit être capable de répondre au questionnaire)
  • Groupe témoin : refus des transfusions sanguines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les Témoins de Jéhovah
Témoins de Jéhovah ayant subi une chirurgie cardiaque entre 1991 et 2012. Perfusions sanguines refusées.
Procédure: Chirurgie cardiaque
Chirurgie cardiaque
Contrôle
Groupe témoin apparié, deux fois plus grand que le groupe expérimental. Critères d'appariement : âge, sexe, type de chirurgie réalisée. Le groupe témoin doit accepter les transfusions sanguines.
Procédure: Chirurgie cardiaque
Chirurgie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (score)
Délai: Evalué une fois au moyen d'un contact téléphonique réalisé en 2016, quelle que soit la date à laquelle l'intervention a été réalisée
Score calculé avec le "MacNew Heart Disease health-related quality of life instrument". Le MacNew est un outil précieux pour évaluer et évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients cardiaques. Il se compose de 27 questions, réparties en 3 domaines possibles : capacité de limitation physique (13 questions), domaine émotionnel (14 questions), domaine social (13 questions), lié aux symptômes (5 questions). Le calendrier pour le MacNew est les deux semaines précédentes. La notation du MacNew est simple : une note dans chaque domaine et une note globale (4 notes). Le score maximum possible dans n'importe quel domaine est de 7 [HRQL élevé] et le minimum est de 1 [HRQL médiocre]. Le score global est calculé comme la moyenne de tous les éléments notés, sauf si l'un des domaines est complètement manquant.
Evalué une fois au moyen d'un contact téléphonique réalisé en 2016, quelle que soit la date à laquelle l'intervention a été réalisée
Taux de survie
Délai: Evalué une fois au moyen d'un contact téléphonique réalisé en 2016, quelle que soit la date à laquelle l'intervention a été réalisée
Taux de survie
Evalué une fois au moyen d'un contact téléphonique réalisé en 2016, quelle que soit la date à laquelle l'intervention a été réalisée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Wauthy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB-QoL Jehovah

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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