- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03348072
Sammenlignende studie av overlevelse og langsiktig livskvalitet etter hjertekirurgi hos pasienter som er Jehovas vitner
Dette er en komparativ studie om overlevelse og langsiktig livskvalitet til Jehovas vitner som har gjennomgått en hjerteoperasjon og har nektet blodoverføring av religiøse årsaker. Denne gruppen vil bli sammenlignet med to andre grupper som ikke har noen begrensninger på dette emnet.
Formålet med studien er å evaluere effekten av denne beslutningen på overlevelse og postoperativ livskvalitet, på lang sikt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertekirurgi med ekstra kroppslig blodsirkulasjon
- Informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Demens (må kunne svare på spørreskjemaet)
- Kontrollgruppe: avslag på blodoverføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Jehovas vitner
Jehovas vitner har gjennomgått hjerteoperasjoner mellom 1991 og 2012.
Blodperfusjoner nektet.
|
Hjertekirurgi
|
Kontroll
Paret kontrollgruppe, dobbelt så stor som forsøksgruppen.
Paringskriterier: alder, kjønn, type operasjon utført.
Kontrollgruppen må godta blodoverføringer.
|
Hjertekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (poengsum)
Tidsramme: Evaluert én gang ved hjelp av telefonkontakt utført i 2016, uavhengig av datoen operasjonen ble utført
|
Poengsum beregnet med "MacNew Heart Disease helserelatert livskvalitetsinstrument". MacNew er et verdifullt verktøy for å vurdere og evaluere helserelatert livskvalitet hos hjertesykdomspasienter.
Den består av 27 spørsmål, som faller inn i 3 mulige domener: fysisk begrensningskapasitet (13 spørsmål), emosjonelt domene (14 spørsmål), sosialt domene (13 spørsmål), symptomrelatert (5 spørsmål).
Tidsrammen for MacNew er de to foregående ukene.
Scoring av MacNew er enkelt: én poengsum i hvert domene og en global poengsum (4 poeng).
Maksimalt mulig poengsum i ethvert domene er 7 [høy HRQL] og minimum er 1 [dårlig HRQL]. Den globale poengsummen beregnes som gjennomsnittet over alle scorede elementer med mindre ett av domenene mangler fullstendig.
|
Evaluert én gang ved hjelp av telefonkontakt utført i 2016, uavhengig av datoen operasjonen ble utført
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Evaluert én gang ved hjelp av telefonkontakt utført i 2016, uavhengig av datoen operasjonen ble utført
|
Overlevelsesrate
|
Evaluert én gang ved hjelp av telefonkontakt utført i 2016, uavhengig av datoen operasjonen ble utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUB-QoL Jehovah
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
Kliniske studier på Hjertekirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført