A szívműtét utáni túlélés és hosszú távú életminőség összehasonlító vizsgálata Jehova Tanúi betegeknél
2017. november 20. frissítette: Pierre Wauthy
Ez egy összehasonlító tanulmány Jehova Tanúinak túléléséről és hosszú távú életminőségéről, akik szívműtéten estek át, és vallási okokból megtagadták a vérátömlesztést. Ezt a csoportot összehasonlítjuk két másik csoporttal, amelyeknek nincs korlátozása ebben a témában.
A tanulmány célja ennek a döntésnek a túlélésre és a posztoperatív életminőségre gyakorolt hosszú távú hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
93
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1991 és 2012 között szívműtéten átesett Jehova hitvesei (a vérátömlesztést megtagadták) és a páros kontrollcsoportot, akiken ugyanazok a műtéti beavatkozások (a vérátömlesztés megengedett)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívsebészet extra corporalis vérkeringéssel
- Tájékozott hozzájárulás megadva
Kizárási kritériumok:
- Demencia (tudnia kell válaszolni a kérdőívre)
- Kontroll csoport: a vérátömlesztés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jehova tanúi
Jehova Tanúi, akik 1991 és 2012 között szívműtéten estek át.
A vérátömlesztést elutasították.
|
Szívműtét
|
|
Ellenőrzés
Páros kontrollcsoport, kétszer akkora, mint a kísérleti csoport.
Párosítási kritériumok: életkor, nem, az elvégzett műtét típusa.
A kontrollcsoportnak el kell fogadnia a vérátömlesztést.
|
Szívműtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (pontszám)
Időkeret: Egyszer, 2016-ban történt telefonos kapcsolatfelvétellel értékelve, függetlenül a műtét időpontjától
|
A „MacNew Heart Disease egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszközzel” számított pontszám. A MacNew értékes eszköz a szívbetegségben szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére és értékelésére.
27 kérdésből áll, amelyek 3 lehetséges területre oszlanak: fizikai korlátozottság (13 kérdés), érzelmi terület (14 kérdés), szociális terület (13 kérdés), tünetekkel kapcsolatos (5 kérdés).
A MacNew időkerete az előző két hét.
A MacNew pontozása egyszerű: minden tartományban egy pontszám és egy globális pontszám (4 pont).
A maximális lehetséges pontszám bármely tartományban 7 [magas HRQL], a minimum pedig 1 [rossz HRQL]. A globális pontszám az összes pontozott elem átlagaként kerül kiszámításra, kivéve, ha valamelyik tartomány teljesen hiányzik.
|
Egyszer, 2016-ban történt telefonos kapcsolatfelvétellel értékelve, függetlenül a műtét időpontjától
|
|
Túlélési arány
Időkeret: Egyszer, 2016-ban történt telefonos kapcsolatfelvétellel értékelve, függetlenül a műtét időpontjától
|
Túlélési arány
|
Egyszer, 2016-ban történt telefonos kapcsolatfelvétellel értékelve, függetlenül a műtét időpontjától
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-QoL Jehovah
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .