Telefonická kognitivně behaviorální terapie pro veterány podstupující operaci
23. srpna 2021 aktualizováno: Katherine Hadlandsmyth, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
Studijní tým navrhuje prozkoumat proveditelnost a pilotovat intervence telefonické kognitivně behaviorální terapie u těch, u kterých bylo zjištěno riziko chronické bolesti po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- Iowa City VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) >18 let, 2) plánováno na opravu kýly, operaci prsu, amputaci, torakotomii, cholecystektomii, kardiochirurgii, splenektomii, ortopedickou, urologickou nebo cévní chirurgii, 3) venkovské bydlení
Kritéria vyloučení:
1) jazykové nebo kognitivní bariéry bránící vyplňování dotazníků, 2) těžká psychiatrická porucha: bipolární nebo psychotická porucha, 3) významné chirurgické komplikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie založená na telefonu
Intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) po telefonu – protokol o čtyřech sezeních plus rutinní perioperační management.
|
Čtyři relační telefonní protokol CBT.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba (TAU) - Rutinní perioperační management.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti v místě chirurgického zákroku: žádná-mírná (0-3) ve srovnání se středně závažnou (4+)
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní analýza dat proveditelnosti
Časové okno: Mezi 1-2 týdny po TCBT
|
Kvalitativní rozhovory s podskupinou účastníků TCBT, dokud není dosaženo nasycení dat.
|
Mezi 1-2 týdny po TCBT
|
|
Závažnost bolesti - kontinuální
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Stručný inventář bolesti
|
3 měsíce po operaci
|
|
Fungování související s bolestí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Index invalidity bolesti
|
3 měsíce po operaci
|
|
Použití opioidů a jiných analgetik
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vlastní hlášení užívání léků
|
3 měsíce po operaci
|
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník o zdraví pacienta
|
3 měsíce po operaci
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Škála generalizované úzkostné poruchy
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím: SF-36
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
SF-36
|
3 měsíce po operaci
|
|
Spokojenost pacienta s výsledky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Krátké zadostiučinění týkající se intervence TCBT (pouze pro účastníky, kteří mají TCBT přijímat)
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201708823
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .