Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische cognitieve gedragstherapie voor veteranen die een operatie ondergaan

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Katherine Hadlandsmyth, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
Het onderzoeksteam stelt voor om de haalbaarheid te onderzoeken en een telefonische cognitieve gedragstherapie-interventie uit te proberen voor diegenen waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op chronische pijn na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • Iowa City VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) >18 jaar, 2) ingepland voor herstel van hernia, borstoperatie, amputatie, thoracotomie, cholecystectomie, hartoperatie, splenectomie, orthopedische, urologische of vasculaire chirurgie, 3) Landelijke woning

Uitsluitingscriteria:

1) taal- of cognitieve barrières die het invullen van vragenlijsten verhinderen, 2) ernstige psychiatrische stoornis: bipolaire of psychotische stoornis, 3) significante chirurgische complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telefonische cognitieve gedragstherapie
Telefonische cognitieve gedragstherapie (CGT) interventie - Protocol van vier sessies plus routinematig peri-operatief beheer.
Gedragsmatig: Telefonische cognitieve gedragstherapie (CBT)
CBT-protocol voor vier sessies per telefoon.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as Usual (TAU) - Routinematige perioperatieve behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal van pijn op de operatieplaats: geen-licht (0-3) in vergelijking met matig-ernstig (4+)
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve analyse van haalbaarheidsgegevens
Tijdsspanne: Tussen 1-2 weken na TCBT
Kwalitatieve interviews met een subset van TCBT-deelnemers, totdat dataverzadiging is bereikt.
Tussen 1-2 weken na TCBT
Ernst van de pijn - continu
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Korte pijninventaris
3 maanden na de operatie
Pijngerelateerd functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Pijn invaliditeitsindex
3 maanden na de operatie
Opioïde en ander analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Medicatiegebruik zelf melden
3 maanden na de operatie
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
3 maanden na de operatie
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Gegeneraliseerde angststoornisschaal

  • Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal meet goedkeuring/symptomen van gegeneraliseerde angst.
  • De scores voor elke individuele vraag variëren van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, 3 = bijna elke dag). Een totaalscore kan variëren van 0-21.
  • Een score van 5 is een grenswaarde voor lichte angst, 10 is een grenswaarde voor matige angst en 15 is een grenswaarde voor ernstige angst. Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
  • Om een ​​totaalscore te berekenen, worden alle items met aanbevelingen van 1 of hoger bij elkaar opgeteld voor een samengestelde score van 0-21.
3 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-36
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

SF-36

  • 36-item Short Form Survey Instrument (SF-36) meet acht constructen die verband houden met kwaliteit van leven:

    • Fysiek functioneren
    • Rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid
    • Rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen
    • Energie/vermoeidheid
    • Emotioneel welzijn
    • Sociaal functioneren
    • Pijn
    • Algemene gezondheid
  • Elk item is gehercodeerd om scorebereiken van 0 tot 100 weer te geven, waarbij 0 het minst gunstig is en 100 het meest gunstig. Elk item komt overeen met een specifiek construct. Items die aan elk construct zijn gekoppeld, worden gemiddeld om een ​​constructscore op te halen. Scores worden vervolgens omgezet in z-scores.
  • Hogere z-scores weerspiegelen een gunstigere gezondheidstoestand.
3 maanden na de operatie
Tevredenheid patiënt over resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Korte tevredenheidsitems met betrekking tot TCBT-interventie (alleen voor deelnemers die zijn toegewezen om TCBT te ontvangen)

  1. Hoe tevreden bent u over het algemeen met de TCBT? (zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden)
  2. Hoe tevreden bent u met de TCBT voor het verminderen van uw pijn of het helpen omgaan met uw pijn? (zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden)
  3. Hoe tevreden bent u over het TCBT voor het verbeteren van uw functioneren? (zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden).
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201708823

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren