Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonkognitiv beteendeterapi för veteraner som genomgår operation

23 augusti 2021 uppdaterad av: Katherine Hadlandsmyth, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
Studieteamet föreslår att undersöka genomförbarheten och testa en telefonkognitiv beteendeterapiintervention för dem som identifierats vara i riskzonen för kronisk smärta efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
        • Iowa City VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) >18 år, 2) planerad för bråckreparation, bröstkirurgi, amputation, torakotomi, kolecystektomi, hjärtkirurgi, splenektomi, ortopedisk, urologisk eller vaskulär kirurgi, 3) lantlig bostad

Exklusions kriterier:

1) språkliga eller kognitiva hinder som förhindrar ifyllande av frågeformulär, 2) allvarlig psykiatrisk störning: bipolär eller psykotisk störning, 3) betydande kirurgiska komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telefonbaserad kognitiv beteendeterapi
Telefonbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention - Fyra sessionsprotokoll plus rutinmässig perioperativ hantering.
Beteende: Telefonbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT)
Fyra sessioner telefon KBT-protokoll.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TAU) - Rutinmässig perioperativ hantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta på operationsstället: ingen mild (0-3) jämfört med måttlig-svår (4+)
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ analys av genomförbarhetsdata
Tidsram: Mellan 1-2 veckor efter TCBT
Kvalitativa intervjuer med en undergrupp av TCBT-deltagare, tills datamättnad uppnås.
Mellan 1-2 veckor efter TCBT
Smärtans svårighetsgrad - kontinuerlig
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kort smärtinventering
3 månader efter operationen
Smärtrelaterad funktion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärthandikappindex
3 månader efter operationen
Användning av opioider och andra smärtstillande medel
Tidsram: 3 månader efter operationen
Självrapportera läkemedelsanvändning
3 månader efter operationen
Depression
Tidsram: 3 månader efter operationen
Frågeformulär för patienthälsa
3 månader efter operationen
Ångest
Tidsram: 3 månader efter operationen

Skala för generaliserat ångestsyndrom

  • Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala mäter stöd/symptom på generaliserad ångest.
  • Poängen för varje enskild fråga varierar från 0 till 3 (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna, 3 = nästan varje dag). En totalpoäng kan variera från 0-21.
  • En poäng på 5 är en cut-off för mild ångest, 10 är en cut-off för måttlig ångest och 15 är en cut-off för svår ångest. Högre värden representerar sämre resultat.
  • För att beräkna ett totalpoäng, läggs alla objekt med rekommendationer på 1 eller högre samman för en sammansatt poäng på 0-21.
3 månader efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet: SF-36
Tidsram: 3 månader efter operationen

SF-36

  • 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) mäter åtta konstruktioner relaterade till livskvalitet:

    • Fysisk funktion
    • Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa
    • Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem
    • Energi/trötthet
    • Emotionellt välmående
    • Socialt fungerande
    • Smärta
    • Generell hälsa
  • Varje objekt kodas om för att återspegla poängintervall från 0 till 100 där 0 är det minst fördelaktiga och 100 är det mest fördelaktiga. Varje objekt motsvarar en specifik konstruktion. Objekt som är associerade med varje konstruktion sätts i medeltal för att hämta en konstruktionspoäng. Poäng omvandlas sedan till z-poäng.
  • Högre z-poäng återspeglar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
3 månader efter operationen
Patientnöjdhet med resultat
Tidsram: 3 månader efter operationen

Korta tillfredsställelsepunkter angående TCBT-intervention (Endast för deltagare som fått TCBT)

  1. Sammantaget, hur nöjd är du med TCBT? (mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd)
  2. Hur nöjd är du med TCBT för att minska din smärta eller hjälpa dig att hantera din smärta? (mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd)
  3. Hur nöjd är du med TCBT för att förbättra din funktion? (mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd).
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Samarbetspartners

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201708823

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Veteraner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera