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Telefonische kognitive Verhaltenstherapie für Veteranen, die sich einer Operation unterziehen

23. August 2021 aktualisiert von: Katherine Hadlandsmyth, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
Das Studienteam schlägt vor, die Machbarkeit zu untersuchen und eine telefonische kognitive Verhaltenstherapie-Intervention für diejenigen zu testen, bei denen nach einer Operation ein Risiko für chronische Schmerzen besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Iowa City VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) > 18 Jahre alt, 2) geplant für Hernienreparatur, Brustoperation, Amputation, Thorakotomie, Cholezystektomie, Herzchirurgie, Splenektomie, orthopädische, urologische oder Gefäßchirurgie, 3) ländliche Wohnung

Ausschlusskriterien:

1) Sprach- oder kognitive Barrieren, die das Ausfüllen von Fragebögen verhindern, 2) schwere psychiatrische Störung: bipolare oder psychotische Störung, 3) erhebliche chirurgische Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Intervention zur telefonischen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) – Vier-Sitzungs-Protokoll plus routinemäßiges perioperatives Management.
Verhalten: Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Telefon-CBT-Protokoll für vier Sitzungen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt (TAU) – Routinemäßige perioperative Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen an der Operationsstelle: nicht leicht (0–3) im Vergleich zu mäßig bis schwer (4+).
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse von Machbarkeitsdaten
Zeitfenster: Zwischen 1 und 2 Wochen nach der TCBT
Qualitative Interviews mit einer Untergruppe von TCBT-Teilnehmern, bis die Datensättigung erreicht ist.
Zwischen 1 und 2 Wochen nach der TCBT
Schmerzstärke – kontinuierlich
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Kurze Schmerzinventur
3 Monate nach der Operation
Schmerzbezogene Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schmerzbehinderungsindex
3 Monate nach der Operation
Verwendung von Opioiden und anderen Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Selbsteinschätzung des Medikamentengebrauchs
3 Monate nach der Operation
Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Patientengesundheit
3 Monate nach der Operation
Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Skala für generalisierte Angststörungen

  • Die 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) misst die Befürwortung/Symptome einer generalisierten Angststörung.
  • Die Bewertungen für jede einzelne Frage liegen zwischen 0 und 3 (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen.
  • Ein Wert von 5 ist ein Grenzwert für leichte Angstzustände, 10 ein Grenzwert für mäßige Angstzustände und 15 ein Grenzwert für schwere Angstzustände. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
  • Um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, werden alle Elemente mit einer Befürwortung von 1 oder höher addiert, sodass sich eine Gesamtpunktzahl von 0–21 ergibt.
3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

SF-36

  • Das 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) misst acht Konstrukte im Zusammenhang mit der Lebensqualität:

    • Körperliche Funktionsfähigkeit
    • Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit
    • Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme
    • Energie/Müdigkeit
    • Das seelische Wohl
    • Soziales Funktionieren
    • Schmerz
    • Allgemeine Gesundheit
  • Jedes Element wird so umcodiert, dass es Bewertungsbereiche von 0 bis 100 widerspiegelt, wobei 0 die ungünstigste und 100 die günstigste ist. Jedes Element entspricht einem bestimmten Konstrukt. Die mit jedem Konstrukt verbundenen Elemente werden gemittelt, um eine Konstruktbewertung zu erhalten. Die Scores werden dann in Z-Scores umgewandelt.
  • Höhere Z-Scores spiegeln einen günstigeren Gesundheitszustand wider.
3 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit den Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Kurze Zufriedenheitspunkte bezüglich der TCBT-Intervention (nur für Teilnehmer, denen TCBT zugewiesen wurde)

  1. Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem TCBT? (sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden, sehr zufrieden)
  2. Wie zufrieden sind Sie mit der Linderung Ihrer Schmerzen bzw. der Unterstützung bei der Bewältigung Ihrer Schmerzen durch TCBT? (sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden, sehr zufrieden)
  3. Wie zufrieden sind Sie mit der Verbesserung Ihrer Funktionsfähigkeit durch TCBT? (sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden, sehr zufrieden).
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201708823

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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