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Terapia cognitivo comportamentale telefonica per veterani sottoposti a intervento chirurgico

23 agosto 2021 aggiornato da: Katherine Hadlandsmyth, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
Il team di studio propone di indagare sulla fattibilità e pilotare un intervento di terapia cognitivo comportamentale telefonica per coloro identificati come a rischio di dolore cronico dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Iowa City VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) >18 anni, 2) in attesa di riparazione di ernia, chirurgia mammaria, amputazione, toracotomia, colecistectomia, cardiochirurgia, splenectomia, chirurgia ortopedica, urologica o vascolare, 3) Abitazione rurale

Criteri di esclusione:

1) barriere linguistiche o cognitive che impediscono il completamento dei questionari, 2) disturbo psichiatrico grave: disturbo bipolare o psicotico, 3) complicanze chirurgiche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono
Intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato sul telefono - Protocollo a quattro sessioni più gestione perioperatoria di routine.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono (CBT)
Protocollo telefonico CBT a quattro sessioni.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito (TAU) - Gestione perioperatoria di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore nel sito chirurgico: nessuno-lieve (0-3) rispetto a Moderato-severo (4+)
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa dei dati di fattibilità
Lasso di tempo: Tra 1-2 settimane dopo il TCBT
Interviste qualitative con un sottoinsieme di partecipanti al TCBT, fino al raggiungimento della saturazione dei dati.
Tra 1-2 settimane dopo il TCBT
Gravità del dolore - continua
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Breve inventario del dolore
3 mesi dopo l'intervento
Funzionamento correlato al dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Indice di disabilità del dolore
3 mesi dopo l'intervento
Uso di oppioidi e altri analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Uso di farmaci auto-segnalato
3 mesi dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente
3 mesi dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Scala del disturbo d'ansia generalizzato

  • La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7-item (GAD-7) misura l'approvazione/i sintomi dell'ansia generalizzata.
  • I punteggi per ogni singola domanda vanno da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi tutti i giorni). Un punteggio totale può variare da 0 a 21.
  • Un punteggio di 5 è un limite per l'ansia lieve, 10 è un limite per l'ansia moderata e 15 è un limite per l'ansia grave. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
  • Per calcolare un punteggio totale, tutti gli elementi con approvazioni pari o superiori a 1 vengono sommati per ottenere un punteggio composito compreso tra 0 e 21.
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute: SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

SF-36

  • 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) misura otto costrutti relativi alla qualità della vita:

    • Funzionamento fisico
    • Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica
    • Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi
    • Energia/fatica
    • Benessere emotivo
    • Funzionamento sociale
    • Dolore
    • Salute generale
  • Ogni elemento viene ricodificato per riflettere gli intervalli di punteggio da 0 a 100, dove 0 è il meno favorevole e 100 è il più favorevole. Ogni elemento corrisponde a un costrutto specifico. Viene calcolata la media degli elementi associati a ciascun costrutto per recuperare un punteggio di costrutto. I punteggi vengono quindi convertiti in punteggi z.
  • Punteggi z più alti riflettono uno stato di salute più favorevole.
3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per i risultati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Brevi elementi di soddisfazione relativi all'intervento TCBT (solo per i partecipanti assegnati a ricevere TCBT)

  1. Complessivamente, quanto sei soddisfatto del TCBT? (molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto, molto soddisfatto)
  2. Quanto sei soddisfatto del TCBT per aver ridotto il dolore o averti aiutato a far fronte al dolore? (molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto, molto soddisfatto)
  3. Quanto sei soddisfatto del TCBT per migliorare il tuo funzionamento? (molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto, molto soddisfatto).
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201708823

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono (CBT)

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