Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия по телефону для ветеранов, перенесших операцию

23 августа 2021 г. обновлено: Katherine Hadlandsmyth, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
Исследовательская группа предлагает изучить осуществимость и пилотное вмешательство телефонной когнитивно-поведенческой терапии для тех, у кого выявлен риск хронической боли после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) старше 18 лет, 2) запланирована герниопластика, операция на груди, ампутация, торакотомия, холецистэктомия, операция на сердце, спленэктомия, ортопедическая, урологическая или сосудистая хирургия, 3) проживание в сельской местности

Критерий исключения:

1) языковые или когнитивные барьеры, препятствующие заполнению анкет, 2) тяжелое психическое расстройство: биполярное или психотическое расстройство, 3) серьезные хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия по телефону
Вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по телефону - протокол из четырех сеансов плюс обычное периоперационное ведение.
Поведенческий: Телефонная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Протокол CBT с четырьмя сеансами телефонной связи.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Лечение как обычно (TAU) - рутинное периоперационное ведение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль Интенсивность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Числовая оценочная шкала боли в области хирургического вмешательства: отсутствие легкой (0-3) по сравнению с умеренной-сильной (4+)
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественный анализ технико-экономических данных
Временное ограничение: Через 1-2 недели после TCBT
Качественные интервью с подмножеством участников TCBT, пока не будет достигнуто насыщение данными.
Через 1-2 недели после TCBT
Интенсивность боли - непрерывная
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Краткий перечень боли
3 месяца после операции
Функционирование, связанное с болью
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Индекс болевой инвалидности
3 месяца после операции
Использование опиоидов и других анальгетиков
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Самоотчет об использовании лекарств
3 месяца после операции
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Анкета здоровья пациента
3 месяца после операции
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Шкала генерализованного тревожного расстройства

  • Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) измеряет одобрение/симптомы генерализованной тревожности.
  • Баллы за каждый отдельный вопрос варьируются от 0 до 3 (0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). Общий балл может варьироваться от 0 до 21.
  • 5 баллов — это пороговое значение для легкой тревожности, 10 — для умеренной тревожности и 15 — для сильной тревожности. Более высокие значения представляют худшие результаты.
  • Чтобы вычислить общий балл, все элементы с одобрением 1 или выше складываются вместе для получения составного балла от 0 до 21.
3 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем: SF-36
Временное ограничение: 3 месяца после операции

СФ-36

  • Инструмент краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) измеряет восемь конструктов, связанных с качеством жизни:

    • Физическое функционирование
    • Ролевые ограничения из-за физического здоровья
    • Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем
    • Энергия/усталость
    • Эмоциональное благополучие
    • Социальное функционирование
    • Боль
    • Общее здоровье
  • Каждый элемент перекодируется, чтобы отразить диапазоны баллов от 0 до 100, где 0 — наименее благоприятный, а 100 — наиболее благоприятный. Каждый элемент соответствует определенной конструкции. Элементы, связанные с каждой конструкцией, усредняются для получения оценки конструкции. Затем баллы конвертируются в z-баллы.
  • Более высокие z-показатели отражают более благоприятное состояние здоровья.
3 месяца после операции
Удовлетворенность пациентов результатами
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Краткие вопросы удовлетворения в отношении вмешательства ТКПТ (только для участников, назначенных для получения ТКПТ)

  1. В целом, насколько вы удовлетворены TCBT? (очень недоволен, недоволен, нейтрально, доволен, очень доволен)
  2. Насколько вы удовлетворены тем, что TCBT уменьшает вашу боль или помогает вам справиться с ней? (очень недоволен, недоволен, нейтрально, доволен, очень доволен)
  3. Насколько вы удовлетворены TCBT для улучшения вашей работы? (очень недоволен, недоволен, нейтрально, доволен, очень доволен).
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201708823

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться