Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonisk kognitiv atferdsterapi for veteraner som gjennomgår kirurgi

23. august 2021 oppdatert av: Katherine Hadlandsmyth, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
Studieteamet foreslår å undersøke gjennomførbarheten og pilotere en telefonkognitiv atferdsterapi-intervensjon for de som er identifisert i risikosonen for kroniske smerter etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • Iowa City VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) >18 år, 2) planlagt for brokkreparasjon, brystkirurgi, amputasjon, torakotomi, kolecystektomi, hjertekirurgi, splenektomi, ortopedisk, urologisk eller karkirurgi, 3) landlig bolig

Ekskluderingskriterier:

1) språklige eller kognitive barrierer som hindrer utfylling av spørreskjemaer, 2) alvorlig psykiatrisk lidelse: bipolar eller psykotisk lidelse, 3) betydelige kirurgiske komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telefonbasert kognitiv atferdsterapi
Telefonbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon - protokoll for fire sesjoner pluss rutinemessig perioperativ behandling.
Atferdsmessig: Telefonbasert kognitiv atferdsterapi (CBT)
Fire økter telefon CBT-protokoll.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TAU) - Rutinemessig perioperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Numerisk vurdering Skala for smerte på operasjonsstedet: ingen mild (0-3) sammenlignet med moderat-alvorlig (4+)
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse av gjennomførbarhetsdata
Tidsramme: Mellom 1-2 uker etter TCBT
Kvalitative intervjuer med en undergruppe av TCBT-deltakere, inntil datametning er nådd.
Mellom 1-2 uker etter TCBT
Smerte alvorlighetsgrad - kontinuerlig
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kort smerteoversikt
3 måneder etter operasjonen
Smerterelatert funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Pain Disability Index
3 måneder etter operasjonen
Bruk av opioider og andre smertestillende midler
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Selvrapporter medisinbruk
3 måneder etter operasjonen
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Pasienthelsespørreskjema
3 måneder etter operasjonen
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Skala for generalisert angstlidelse

  • Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala måler godkjenning/symptomer på generalisert angst.
  • Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierer fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag). En totalscore kan variere fra 0-21.
  • En skår på 5 er et grensesnitt for mild angst, 10 er et grense for moderat angst, og 15 er et grense for alvorlig angst. Høyere verdier representerer dårligere resultater.
  • For å beregne en total poengsum, legges alle elementer med påtegninger på 1 eller høyere sammen for en sammensatt poengsum på 0-21.
3 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet: SF-36
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

SF-36

  • 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) måler åtte konstruksjoner relatert til livskvalitet:

    • Fysisk funksjon
    • Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse
    • Rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer
    • Energi/tretthet
    • Følelsesmessig velvære
    • Sosial fungering
    • Smerte
    • Generell helse
  • Hvert element er omkodet for å gjenspeile poengsum fra 0 til 100 der 0 er det minst gunstige og 100 er det mest gunstige. Hvert element tilsvarer en bestemt konstruksjon. Elementer knyttet til hver konstruksjon beregnes i gjennomsnitt for å hente en konstruksjonspoeng. Poeng konverteres deretter til z-poeng.
  • Høyere z-score reflekterer en mer gunstig helsestatus.
3 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet med resultater
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Korte tilfredshetselementer angående TCBT-intervensjon (kun for deltakere som er tildelt TCBT)

  1. Totalt sett, hvor fornøyd er du med TCBT? (veldig misfornøyd, misfornøyd, nøytral, fornøyd, veldig fornøyd)
  2. Hvor fornøyd er du med TCBT for å redusere smerten eller hjelpe deg med å takle smerten? (veldig misfornøyd, misfornøyd, nøytral, fornøyd, veldig fornøyd)
  3. Hvor fornøyd er du med TCBT for å forbedre funksjonen din? (veldig misfornøyd, misfornøyd, nøytral, fornøyd, veldig fornøyd).
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201708823

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere