Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk kognitiv adfærdsterapi for veteraner, der gennemgår operation

23. august 2021 opdateret af: Katherine Hadlandsmyth, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
Undersøgelsesholdet foreslår at undersøge gennemførligheden og pilotere en telefonisk kognitiv adfærdsterapi-intervention for dem, der er identificeret med risiko for kroniske smerter efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Iowa City VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) >18 år, 2) planlagt til brokreparation, brystkirurgi, amputation, thorakotomi, kolecystektomi, hjertekirurgi, splenektomi, ortopædisk, urologisk eller karkirurgi, 3) Landbolig

Ekskluderingskriterier:

1) sproglige eller kognitive barrierer, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer, 2) svær psykiatrisk lidelse: bipolar eller psykotisk lidelse, 3) betydelige kirurgiske komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi
Telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention - Protokol for fire sessioner plus rutinemæssig perioperativ behandling.
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Fire session telefon CBT protokol.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU) - Rutinemæssig perioperativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Numerisk vurdering Skala for smerte på operationsstedet: ingen mild (0-3) sammenlignet med moderat-svær (4+)
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse af gennemførlighedsdata
Tidsramme: Mellem 1-2 uger efter TCBT
Kvalitative interviews med en undergruppe af TCBT-deltagere, indtil datamætning er nået.
Mellem 1-2 uger efter TCBT
Smerte sværhedsgrad - kontinuerlig
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kort smerteoversigt
3 måneder efter operationen
Smerterelateret funktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smertehandicapindeks
3 måneder efter operationen
Brug af opioider og andre smertestillende midler
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Selvrapporter medicinbrug
3 måneder efter operationen
Depression
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Spørgeskema om patientsundhed
3 måneder efter operationen
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Skala for generaliseret angstlidelse

  • Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala måler påtegning/symptomer på generaliseret angst.
  • Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierer fra 0 til 3 (0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene, 3 = næsten hver dag). En samlet score kan variere fra 0-21.
  • En score på 5 er en cut-off for mild angst, 10 er en cut-off for moderat angst, og 15 er en cut-off for svær angst. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
  • For at beregne en samlet score lægges alle elementer med påtegninger på 1 eller større sammen til en sammensat score på 0-21.
3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet: SF-36
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

SF-36

  • 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) måler otte konstruktioner relateret til livskvalitet:

    • Fysisk funktion
    • Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed
    • Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer
    • Energi/træthed
    • Følelsesmæssigt velvære
    • Social funktion
    • Smerte
    • Generel sundhed
  • Hvert element er omkodet for at afspejle scoreintervaller fra 0 til 100, hvor 0 er det mindst gunstige og 100 er det mest gunstige. Hvert element svarer til en bestemt konstruktion. Elementer, der er knyttet til hver konstruktion, beregnes som gennemsnit for at hente en konstruktionsscore. Scores konverteres derefter til z-scores.
  • Højere z-score afspejler en mere gunstig sundhedstilstand.
3 måneder efter operationen
Patienttilfredshed med resultater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Korte tilfredshedspunkter vedrørende TCBT-intervention (Kun for deltagere, der skal modtage TCBT)

  1. Hvor tilfreds er du samlet set med TCBT? (meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds, meget tilfreds)
  2. Hvor tilfreds er du med TCBT for at reducere dine smerter eller hjælpe dig med at håndtere din smerte? (meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds, meget tilfreds)
  3. Hvor tilfreds er du med TCBT for at forbedre din funktion? (meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds, meget tilfreds).
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708823

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Veteraner

Kliniske forsøg med Telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner