RCT fáze 2 Alvimopan vs. Placebo po CRS/HIPEC (ILEUS)
19. července 2021 aktualizováno: Joel Baumgartner, University of California, San Diego
Studie ILEUS: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 zkoumající Alvimopan pro lepší gastrointestinální zotavení po cytoredukční chirurgii a hypertermické intraperitoneální chemoterapii
Účelem této studie je prozkoumat schopnost alvimopanu zkrátit dobu návratu funkce střev u pacientů podstupujících cytoredukční operaci a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii.
Polovina účastníků dostane alvimopan nebo polovina dostane placebo bezprostředně před operací a po dobu až sedmi dnů po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Cytoreduktivní chirurgie (CRS) a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je chirurgický zákrok k léčbě rakoviny, která se rozšířila do výstelky břišní dutiny (peritoneální metastázy). Je spojena s prodlouženou dobou pro návrat funkce střev po operaci.
Alvimopan je lék používaný k urychlení doby návratu funkce střev po operaci. Funguje tak, že blokuje opioidní receptory v gastrointestinálním traktu, které normálně zpomalují funkci střev u pacientů užívajících pooperační opioidní léky proti bolesti. Dříve nebyl testován u pacientů podstupujících CRS/HIPEC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0987
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Naplánováno podstoupení otevřeného (neminimálně invazivního) CRS/HIPEC.
- Naplánováno k léčbě pooperační bolesti intravenózními opioidy.
- Věk > 18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem před zahájením podávání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Více než 7 dní po sobě jdoucího užívání opioidů bezprostředně před plánovanou operací.
- Child-Pugh třída C jaterní poškození.
- Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 a/nebo na peritoneální dialýze nebo hemodialýze).
- Kompletní mechanická střevní obstrukce.
- Kontraindikace nebo neschopnost tolerovat perorální medikaci po operaci.
- Přítomnost gastrointestinální stomie po CRS/HIPEC.
- Pankreatická nebo žaludeční anastomóza provedená během CRS/HIPEC.
- Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti přisuzovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako alvimopan podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.
- Závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost přijímat studijní léčbu (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic nebo aktivní, nekontrolovaná infekce, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie).
- Infarkt myokardu v anamnéze během 12 měsíců před plánovanou operací.
- Těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alvimopan
alvimopan 12 mg PO dvakrát denně, počínaje POD 1 po dobu 7 dnů nebo propuštění z nemocnice
|
pilulka alvimopan
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka PO dvakrát denně, počínaje POD 1 po dobu 7 dnů nebo propuštění z nemocnice
|
placebo pilulka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do návratu funkce horního a dolního GI
Časové okno: od operace do propuštění (obvykle ne déle než dva týdny)
|
Čas od operace, kdy účastník poprvé toleruje pevnou stravu, a čas, kdy účastník poprvé vyprázdní stolici, je pozdější.
|
od operace do propuštění (obvykle ne déle než dva týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužený ileus
Časové okno: od operace do propuštění (obvykle ne déle než dva týdny)
|
Podíl pacientů, kteří neabsolvují flatus nebo stolici déle než 7 dní od operace.
|
od operace do propuštění (obvykle ne déle než dva týdny)
|
|
Čas do návratu složek funkce střev
Časové okno: od operace do propuštění (obvykle ne déle než dva týdny)
|
Doba od operace do:
|
od operace do propuštění (obvykle ne déle než dva týdny)
|
|
Čas k vybití
Časové okno: od operace do propuštění (obvykle ne déle než dva týdny)
|
Doba od operace do sepsání propouštěcího příkazu.
|
od operace do propuštění (obvykle ne déle než dva týdny)
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
Počet a podíl závažných nežádoucích příhod.
|
do 30 dnů od operace
|
|
Podskupinové analýzy
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
Všechny primární a sekundární výsledky budou měřeny v následujících podskupinách:
|
do 30 dnů od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Studium bylo předčasně ukončeno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .