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RCT der Phase 2 von Alvimopan vs. Placebo nach CRS/HIPEC (ILEUS)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Joel Baumgartner, University of California, San Diego

Die ILEUS-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung von Alvimopan zur verbesserten Erholung des Magen-Darm-Trakts nach zytoreduktiver Chirurgie und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Fähigkeit von Alvimopan, die Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion bei Patienten zu verkürzen, die sich einer zytoreduktiven Operation und einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie unterziehen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Alvimopan oder Placebo unmittelbar vor und bis zu sieben Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zytoreduktive Chirurgie (CRS) und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) ist ein chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Krebs, der sich auf die Auskleidung der Bauchhöhle ausgebreitet hat (Peritonealmetastasen). Es ist mit einer verlängerten Zeit für die Rückkehr der Darmfunktion nach der Operation verbunden.

Alvimopan ist ein Medikament, das verwendet wird, um die Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion nach einer Operation zu verkürzen. Es wirkt, indem es die Opioidrezeptoren im Magen-Darm-Trakt blockiert, die normalerweise die Darmfunktion bei Patienten verlangsamen, die postoperative Opioid-Schmerzmittel erhalten. Es wurde bisher nicht bei Patienten getestet, die sich einer CRS/HIPEC unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
        • UCSD Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Geplant, sich einer offenen (nicht minimal invasiven) CRS/HIPEC zu unterziehen.
  • Geplant, eine postoperative Schmerzbehandlung mit intravenösen Opioiden zu erhalten.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 7 Tage konsekutiver Opioidkonsum unmittelbar vor der geplanten Operation.
  • Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse C.
  • Nierenerkrankung im Endstadium (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 und/oder unter Peritonealdialyse oder Hämodialyse).
  • Vollständiger mechanischer Darmverschluss.
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, orale Medikamente postoperativ zu vertragen.
  • Vorhandensein eines gastrointestinalen Stoma nach CRS/HIPEC.
  • Pankreas- oder Magenanastomose während CRS/HIPEC.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit, die Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Alvimopan nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes zugeschrieben werden.
  • Schwere oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu erhalten (d. h. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Lungenerkrankung oder aktive, unkontrollierte Infektion, psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden).
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den 12 Monaten vor der geplanten Operation.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alvimopan
Alvimopan 12 mg p.o. zweimal täglich, beginnend mit POD 1 für den früheren von 7 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: Alvimopan
Alvimopan-Pille
Andere Namen:
  • Geben Sie ein
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille PO zweimal täglich, beginnend mit POD 1 für den früheren von 7 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille
Andere Namen:
  • Placebi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr der oberen und unteren GI-Funktion
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung (in der Regel nicht länger als zwei Wochen)
Der Zeitpunkt nach der Operation, an dem der Teilnehmer erstmals feste Nahrung verträgt, und der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal Stuhlgang hat, ist der spätere.
von der Operation bis zur Entlassung (in der Regel nicht länger als zwei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerter Ileus
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung (in der Regel nicht länger als zwei Wochen)
Der Anteil der Patienten, bei denen nach mehr als 7 Tagen nach der Operation weder Blähungen noch Stuhlgang auftreten.
von der Operation bis zur Entlassung (in der Regel nicht länger als zwei Wochen)
Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktionskomponenten
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung (in der Regel nicht länger als zwei Wochen)

Die Zeit von der Operation bis:

  • Die Zeit bis zum ersten Blähungen
  • Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang
  • Die Zeit bis zur Toleranz fester Nahrung
von der Operation bis zur Entlassung (in der Regel nicht länger als zwei Wochen)
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung (in der Regel nicht länger als zwei Wochen)
Die Zeit von der Operation bis zum Schreiben der Entlassungsverfügung.
von der Operation bis zur Entlassung (in der Regel nicht länger als zwei Wochen)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl und Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
bis zu 30 Tage nach der Operation
Untergruppenanalysen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation

Alle primären und sekundären Ergebnisse werden in den folgenden Untergruppen gemessen:

  • 0 vs. 1 oder mehr Darmanastomosen
  • 0 vs. 1 oder mehr viszerale Resektionen
  • hoher vs. geringer postoperativer Opioidkonsum
  • epidural vs. kein epidural
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studium wurde vorzeitig abgebrochen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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