Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 RCT af Alvimopan vs. Placebo efter CRS/HIPEC (ILEUS)

19. juli 2021 opdateret af: Joel Baumgartner, University of California, San Diego

ILEUS-undersøgelsen: Et fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger Alvimopan for forbedret gastrointestinal restitution efter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge alvimopans evne til at reducere tiden til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage alvimopan, eller halvdelen vil modtage placebo umiddelbart før og i op til syv dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en kirurgisk procedure til behandling af cancer, der har spredt sig til slimhinden i bughulen (peritoneale metastaser). Det er forbundet med en længere tid for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter operationen.

Alvimopan er et lægemiddel, der bruges til at fremskynde tiden for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter operationen. Det virker ved at blokere opioidreceptorerne i mave-tarmkanalen, som normalt bremser tarmfunktionen hos patienter, der får postoperativ opioid smertestillende medicin. Det er ikke tidligere blevet testet hos patienter, der gennemgår CRS/HIPEC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0987
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Planlagt til at gennemgå åben (ikke-minimalt invasiv) CRS/HIPEC.
  • Planlagt at modtage postoperativ smertebehandling med intravenøse opioider.
  • Alder > 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 7 dages på hinanden følgende opioidbrug umiddelbart før planlagt operation.
  • Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion.
  • Nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 og/eller på peritonealdialyse eller hæmodialyse).
  • Fuldstændig mekanisk tarmobstruktion.
  • Kontraindikation eller manglende evne til at tolerere oral medicin postoperativt.
  • Tilstedeværelse af gastrointestinal stomi efter CRS/HIPEC.
  • Pancreas- eller gastrisk anastomose udført under CRS/HIPEC.
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som alvimopan efter den behandlende efterforskers skøn.
  • Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigators mening ville svække evnen til at modtage undersøgelsesbehandling (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav).
  • Anamnese med myokardieinfarkt i de 12 måneder forud for planlagt operation.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvimopan
alvimopan 12 mg PO to gange dagligt, startende med POD 1 i de tidligste 7 dage eller udskrivelse fra hospitalet
Medicin: Alvimopan
alvimopan pille
Andre navne:
  • Entereg
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille PO to gange dagligt, startende med POD 1 i de tidligste 7 dage eller udskrivelse fra hospital
Medicin: Placebo
placebo pille
Andre navne:
  • Placebi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevenden af ​​øvre og nedre GI-funktion
Tidsramme: fra operation til udskrivelse (normalt ikke længere end to uger)
Det senere af tiden fra operationen, hvor deltageren først tolererer fast føde, og det tidspunkt, hvor deltageren først passerer en afføring.
fra operation til udskrivelse (normalt ikke længere end to uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlænget Ileus
Tidsramme: fra operation til udskrivelse (normalt ikke længere end to uger)
Andelen af ​​patienter, der ikke passerer flatus eller afføring mere end 7 dage fra operationstidspunktet.
fra operation til udskrivelse (normalt ikke længere end to uger)
Tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionskomponenter
Tidsramme: fra operation til udskrivelse (normalt ikke længere end to uger)

Tiden fra operationen til:

  • Tiden til første flatus
  • Tiden til første afføring
  • Tiden til tolerance over for fast føde
fra operation til udskrivelse (normalt ikke længere end to uger)
Tid til at udskrive
Tidsramme: fra operation til udskrivelse (normalt ikke længere end to uger)
Tiden fra operation til udskrivelse ordre skrevet.
fra operation til udskrivelse (normalt ikke længere end to uger)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage fra operationen
Antallet og andelen af ​​alvorlige bivirkninger.
op til 30 dage fra operationen
Undergruppeanalyser
Tidsramme: op til 30 dage fra operationen

Alle primære og sekundære resultater vil blive målt i følgende undergrupper:

  • 0 vs. 1 eller større tarm-anastomoser
  • 0 vs. 1 eller flere viscerale resektioner
  • høj vs. lav mængde postoperativ opioidbrug
  • epidural vs. ingen epidural
op til 30 dage fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Studiet blev afsluttet tidligt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner