ECA de fase 2 de alvimopan frente a placebo después de CRS/HIPEC (ILEUS)
19 de julio de 2021 actualizado por: Joel Baumgartner, University of California, San Diego
El estudio ILEUS: un ensayo controlado aleatorizado de fase 2 que investiga el alvimopan para mejorar la recuperación gastrointestinal después de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
El propósito de este estudio es investigar la capacidad del alvimopan para reducir el tiempo de recuperación de la función intestinal en pacientes sometidos a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
La mitad de los participantes recibirá alvimopan o la otra mitad recibirá placebo inmediatamente antes y hasta siete días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cirugía citorreductora (CRS) y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es un procedimiento quirúrgico para tratar el cáncer que se ha diseminado al revestimiento de la cavidad abdominal (metástasis peritoneal). Se asocia con un tiempo prolongado para el retorno de la función intestinal después de la cirugía.
Alvimopan es un medicamento que se usa para acelerar el tiempo de recuperación de la función intestinal después de la cirugía. Funciona bloqueando los receptores opioides en el tracto gastrointestinal, que normalmente ralentizan la función intestinal en pacientes que reciben analgésicos opioides posoperatorios. No se ha probado previamente en pacientes sometidos a CRS/HIPEC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Programado para someterse a CRS/HIPEC abierto (no mínimamente invasivo).
- Programado para recibir manejo del dolor postoperatorio con opioides intravenosos.
- Edad > 18 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa antes de iniciar la dosificación del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Más de 7 días de uso consecutivo de opioides inmediatamente antes de la cirugía programada.
- Insuficiencia hepática clase C de Child-Pugh.
- Enfermedad renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 y/o en diálisis peritoneal o hemodiálisis).
- Obstrucción intestinal mecánica completa.
- Contraindicación o incapacidad para tolerar la medicación oral en el posoperatorio.
- Presencia de ostomía gastrointestinal tras CRS/HIPEC.
- Anastomosis pancreática o gástrica realizada durante CRS/HIPEC.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la del alvimopan a criterio del investigador tratante.
- Trastorno médico grave o no controlado que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad para recibir el tratamiento del estudio (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar crónica o infección activa no controlada, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio).
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 12 meses previos a la cirugía programada.
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alvimopán
alvimopan 12 mg PO dos veces al día, comenzando POD 1 para el primero de los 7 días o el alta hospitalaria
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pastilla de alvimopan
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo PO dos veces al día, comenzando POD 1 para el primero de los 7 días o el alta hospitalaria
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pastilla de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el retorno de la función GI superior e inferior
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta (generalmente no más de dos semanas)
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Lo último entre el tiempo desde la cirugía en que el participante tolera por primera vez los alimentos sólidos y el momento en que el participante defeca por primera vez.
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desde la cirugía hasta el alta (generalmente no más de dos semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Íleo prolongado
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta (generalmente no más de dos semanas)
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La proporción de pacientes que no evacuan flatos o evacuaciones intestinales en más de 7 días desde el momento de la cirugía.
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desde la cirugía hasta el alta (generalmente no más de dos semanas)
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Tiempo hasta el retorno de los componentes de la función intestinal
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta (generalmente no más de dos semanas)
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El tiempo desde la cirugía hasta:
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desde la cirugía hasta el alta (generalmente no más de dos semanas)
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta (generalmente no más de dos semanas)
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El tiempo desde la cirugía hasta la orden de alta por escrito.
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desde la cirugía hasta el alta (generalmente no más de dos semanas)
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde la cirugía
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El número y la proporción de eventos adversos graves.
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hasta 30 días desde la cirugía
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde la cirugía
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Todos los resultados primarios y secundarios se medirán en los siguientes subgrupos:
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hasta 30 días desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 171044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El estudio se terminó antes de tiempo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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