RCT di fase 2 di Alvimopan vs. Placebo dopo CRS/HIPEC (ILEUS)
19 luglio 2021 aggiornato da: Joel Baumgartner, University of California, San Diego
Lo studio ILEUS: uno studio controllato randomizzato di fase 2 che indaga su Alvimopan per un miglioramento del recupero gastrointestinale dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità di alvimopan di ridurre il tempo di ritorno della funzione intestinale in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale.
La metà dei partecipanti riceverà alvimopan o e metà riceverà placebo immediatamente prima e fino a sette giorni dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La chirurgia citoriduttiva (CRS) e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è una procedura chirurgica per trattare il cancro che si è diffuso al rivestimento della cavità addominale (metastasi peritoneali). È associato a un tempo prolungato per il ritorno della funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico.
Alvimopan è un farmaco utilizzato per accelerare il tempo per il ritorno della funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico. Agisce bloccando i recettori degli oppioidi nel tratto gastrointestinale, che normalmente rallentano la funzione intestinale nei pazienti che ricevono antidolorifici postoperatori da oppioidi. Non è stato precedentemente testato in pazienti sottoposti a CRS/HIPEC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Programmato per essere sottoposto a CRS/HIPEC aperto (non minimamente invasivo).
- Programmato per ricevere la gestione del dolore postoperatorio con oppioidi per via endovenosa.
- Età > 18 anni.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- - Donne in eta' fertile con test di gravidanza negativo prima di iniziare la somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Più di 7 giorni di uso consecutivo di oppioidi immediatamente prima dell'intervento programmato.
- Compromissione epatica di classe C di Child-Pugh.
- Malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare < 15 mL/min/1,73 m2 e/o in dialisi peritoneale o emodialisi).
- Ostruzione intestinale meccanica completa.
- Controindicazione o incapacità di tollerare i farmaci per via orale dopo l'intervento.
- Presenza di stomia gastrointestinale dopo CRS/HIPEC.
- Anastomosi pancreatica o gastrica eseguita durante CRS/HIPEC.
- Anamnesi di reazioni allergiche o ipersensibilità attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a quella di alvimopan a discrezione dei ricercatori curanti.
- Disturbo medico grave o incontrollato che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di ricevere il trattamento in studio (ad es. diabete non controllato, malattia renale cronica, malattia polmonare cronica o attiva, infezione incontrollata, malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio).
- Storia di infarto miocardico nei 12 mesi precedenti l'intervento programmato.
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alvimopan
alvimopan 12 mg PO due volte al giorno, iniziando POD 1 per il primo dei 7 giorni o dimissione dall'ospedale
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pillola alvimopan
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo PO due volte al giorno, iniziando POD 1 per il primo dei 7 giorni o dimissione dall'ospedale
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pillola placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ritorno della funzione gastrointestinale superiore e inferiore
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione (in genere non più di due settimane)
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L'ultima volta dall'intervento chirurgico in cui il partecipante tollera per la prima volta il cibo solido e il tempo in cui il partecipante passa per la prima volta un movimento intestinale.
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dall'intervento alla dimissione (in genere non più di due settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ileo prolungato
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione (in genere non più di due settimane)
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La proporzione di pazienti che non passano flatulenza o movimento intestinale superiore a 7 giorni dal momento dell'intervento chirurgico.
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dall'intervento alla dimissione (in genere non più di due settimane)
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Tempo di restituzione dei componenti della funzione intestinale
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione (in genere non più di due settimane)
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Il tempo dall'intervento fino a:
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dall'intervento alla dimissione (in genere non più di due settimane)
|
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Tempo di scarico
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione (in genere non più di due settimane)
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Il tempo dall'intervento chirurgico fino all'ordine di dimissione scritto.
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dall'intervento alla dimissione (in genere non più di due settimane)
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'intervento
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Il numero e la percentuale di eventi avversi gravi.
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fino a 30 giorni dall'intervento
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Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'intervento
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Tutti gli esiti primari e secondari saranno misurati nei seguenti sottogruppi:
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fino a 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Lo studio è stato interrotto in anticipo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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