Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 RCT av Alvimopan vs. Placebo efter CRS/HIPEC (ILEUS)

19 juli 2021 uppdaterad av: Joel Baumgartner, University of California, San Diego

ILEUS-studien: en randomiserad kontrollerad fas 2-studie som undersöker Alvimopan för förbättrad gastrointestinal återhämtning efter cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Syftet med denna studie är att undersöka förmågan hos alvimopan att reducera tiden till återgång av tarmfunktionen hos patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Hälften av deltagarna kommer att få alvimopan eller och hälften får placebo omedelbart före och i upp till sju dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) är ett kirurgiskt ingrepp för att behandla cancer som har spridit sig till bukhålans slemhinna (peritoneala metastaser). Det är förknippat med en förlängd tid för återgång av tarmfunktionen efter operationen.

Alvimopan är ett läkemedel som används för att påskynda tiden för återgång av tarmfunktionen efter operationen. Det verkar genom att blockera opioidreceptorerna i mag-tarmkanalen, som normalt saktar ner tarmfunktionen hos patienter som får postoperativ opioidsmärtmedicin. Det har inte tidigare testats på patienter som genomgår CRS/HIPEC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0987
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Planerad att genomgå öppen (icke-minimalt invasiv) CRS/HIPEC.
  • Planerad att få postoperativ smärtbehandling med intravenösa opioider.
  • Ålder > 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  • Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest innan studieläkemedelsdosering påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Mer än 7 dagars på varandra följande opioidanvändning omedelbart före planerad operation.
  • Child-Pugh klass C nedsatt leverfunktion.
  • Njursjukdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 och/eller på peritonealdialys eller hemodialys).
  • Komplett mekanisk tarmobstruktion.
  • Kontraindikation eller oförmåga att tolerera oral medicin postoperativt.
  • Förekomst av gastrointestinal stomi efter CRS/HIPEC.
  • Pankreatisk eller gastrisk anastomos utförd under CRS/HIPEC.
  • Historik av allergiska reaktioner eller överkänslighet tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som alvimopan enligt den behandlande utredarens gottfinnande.
  • Allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning som enligt utredarens uppfattning skulle försämra förmågan att få studiebehandling (d.v.s. okontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom, kronisk lungsjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven).
  • Historik av hjärtinfarkt under de 12 månaderna före planerad operation.
  • Gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alvimopan
alvimopan 12 mg PO två gånger dagligen, med start POD 1 under den tidigare av 7 dagar eller utskrivning från sjukhus
Läkemedel: Alvimopan
alvimopan piller
Andra namn:
  • Entereg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo piller PO två gånger dagligen, startar POD 1 för det tidigare av 7 dagar eller sjukhusutskrivning
Läkemedel: Placebo
placebo-piller
Andra namn:
  • Placebi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återgå till övre och nedre GI-funktion
Tidsram: från operation till utskrivning (vanligen inte längre än två veckor)
Den senare av tiden från operationen som deltagaren först tolererar fast föda och den tid som deltagaren först passerar en tarmrörelse.
från operation till utskrivning (vanligen inte längre än två veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängd Ileus
Tidsram: från operation till utskrivning (vanligen inte längre än två veckor)
Andelen patienter som inte passerar flatus eller tarmrörelse mer än 7 dagar från operationstillfället.
från operation till utskrivning (vanligen inte längre än två veckor)
Dags att återgå av tarmfunktionskomponenter
Tidsram: från operation till utskrivning (vanligen inte längre än två veckor)

Tiden från operation till:

  • Dags för första flatus
  • Tiden för första avföring
  • Tiden till tolerans för fast föda
från operation till utskrivning (vanligen inte längre än två veckor)
Dags att ladda ur
Tidsram: från operation till utskrivning (vanligen inte längre än två veckor)
Tiden från operation tills utskrivningsorder skrivs.
från operation till utskrivning (vanligen inte längre än två veckor)
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Antalet och andelen allvarliga biverkningar.
upp till 30 dagar efter operationen
Undergruppsanalyser
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen

Alla primära och sekundära resultat kommer att mätas i följande undergrupper:

  • 0 vs. 1 eller större tarm-anastomoser
  • 0 vs. 1 eller fler viscerala resektioner
  • hög kontra låg mängd postoperativ opioidanvändning
  • epidural vs ingen epidural
upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 171044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studien avslutades tidigt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ileus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera