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CRS/HIPEC 后 Alvimopan 与安慰剂的第 2 期 RCT (ILEUS)

2021年7月19日 更新者:Joel Baumgartner、University of California, San Diego

ILEUS 研究:一项 2 期随机对照试验,研究 Alvimopan 在细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗后促进胃肠道恢复

本研究的目的是研究 alvimopan 缩短接受肿瘤细胞减灭术和腹腔热灌注化疗的患者肠功能恢复时间的能力。 一半的参与者将接受 alvimopan 或一半将在手术前和手术后最多 7 天内接受安慰剂。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

细胞减灭术 (CRS) 和腹膜内高温化疗 (HIPEC) 是一种治疗已经扩散到腹腔内壁(腹膜转移)的癌症的外科手术。 它与术后肠功能恢复时间延长有关。

Alvimopan 是一种用于加快手术后肠功能恢复时间的药物。 它通过阻断胃肠道中的阿片受体起作用,这通常会减慢接受术后阿片类止痛药的患者的肠功能。 它以前没有在接受 CRS/HIPEC 的患者中进行过测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0987
        • UCSD Moores Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
  • 计划接受开放式(非微创)CRS/HIPEC。
  • 计划接受静脉内阿片类药物的术后疼痛管理。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
  • 在开始研究药物给药前妊娠试验阴性的育龄妇女。

排除标准:

  • 在计划的手术前立即连续使用阿片类药物超过 7 天。
  • Child-Pugh C 级肝损伤。
  • 终末期肾病(GFR < 15 mL/min/1.73 m2 和/或腹膜透析或血液透析)。
  • 完全性机械性肠梗阻。
  • 禁忌症或不能耐受术后口服药物。
  • CRS/HIPEC 后存在胃肠道造口术。
  • 在 CRS/HIPEC 期间进行的胰腺或胃吻合术。
  • 过敏反应或超敏反应的历史归因于与阿维莫泮相似的化学或生物成分的化合物,由治疗研究者自行决定。
  • 研究者认为会损害接受研究治疗的能力的严重或不受控制的医学障碍(即 不受控制的糖尿病、慢性肾病、慢性肺病或活动性、不受控制的感染、精神疾病/会限制遵守研究要求的社交情况)。
  • 预定手术前 12 个月内有心肌梗塞病史。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿维莫潘
alvimopan 12 mg PO 每天两次,在 7 天或出院中的较早者开始 POD 1
阿维莫泮丸
其他名称:
  • 肠溶
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂药丸 PO 每天两次,从 7 天或出院中较早者开始 POD 1
安慰剂丸
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上消化道和下消化道功能恢复时间
大体时间:从手术到出院(一般不超过两周)
手术后参与者首次耐受固体食物的时间与参与者首次排便的时间中较晚的时间。
从手术到出院(一般不超过两周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期肠梗阻
大体时间:从手术到出院(一般不超过两周)
手术后 7 天以上未排气或排便的患者比例。
从手术到出院(一般不超过两周)
肠道功能成分恢复的时间
大体时间:从手术到出院(一般不超过两周)

从手术到:

  • 首次排气的时间
  • 第一次排便的时间
  • 耐受固体食物的时间
从手术到出院(一般不超过两周)
出院时间
大体时间:从手术到出院(一般不超过两周)
从手术到写出院命令的时间。
从手术到出院(一般不超过两周)
严重不良事件
大体时间:手术后最多 30 天
严重不良事件的数量和比例。
手术后最多 30 天
亚组分析
大体时间:手术后最多 30 天

所有主要和次要结果将在以下亚组中进行测量:

  • 0 对 1 或更多肠吻合术
  • 0 对 1 或更多的内脏切除术
  • 术后阿片类药物使用量高与低
  • 硬膜外与无硬膜外
手术后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joel M Baumgartner, MD, MAS、UCSD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月8日

初级完成 (实际的)

2020年4月28日

研究完成 (实际的)

2020年4月28日

研究注册日期

首次提交

2017年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月21日

首次发布 (实际的)

2017年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 171044

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究提前终止

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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