Fase 2 RCT av Alvimopan vs. Placebo etter CRS/HIPEC (ILEUS)
19. juli 2021 oppdatert av: Joel Baumgartner, University of California, San Diego
ILEUS-studien: En randomisert kontrollert fase 2-studie som undersøker Alvimopan for forbedret gastrointestinal utvinning etter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å undersøke alvimopans evne til å redusere tiden til tilbakeføring av tarmfunksjon hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi.
Halvparten av deltakerne vil få alvimopan eller og halvparten vil få placebo rett før og i opptil syv dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er en kirurgisk prosedyre for å behandle kreft som har spredt seg til slimhinnen i bukhulen (peritoneale metastaser). Det er assosiert med en forlenget tid for tilbakeføring av tarmfunksjonen etter operasjonen.
Alvimopan er et medikament som brukes for å fremskynde tiden for tilbakeføring av tarmfunksjonen etter operasjonen. Det virker ved å blokkere opioidreseptorene i mage-tarmkanalen, som normalt bremser tarmfunksjonen hos pasienter som får postoperative opioidsmertemedisiner. Det har ikke tidligere blitt testet på pasienter som gjennomgår CRS/HIPEC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0987
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Planlagt å gjennomgå åpen (ikke-minimalt invasiv) CRS/HIPEC.
- Planlagt å motta postoperativ smertebehandling med intravenøse opioider.
- Alder > 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
- Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest før påbegynt dosering av studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 7 dager med sammenhengende opioidbruk umiddelbart før planlagt operasjon.
- Child-Pugh klasse C nedsatt leverfunksjon.
- Sluttstadium nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 og/eller på peritonealdialyse eller hemodialyse).
- Komplett mekanisk tarmobstruksjon.
- Kontraindikasjon eller manglende evne til å tolerere oral medisin postoperativt.
- Tilstedeværelse av gastrointestinal stomi etter CRS/HIPEC.
- Pankreatisk eller gastrisk anastomose utført under CRS/HIPEC.
- Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som alvimopan etter behandlende etterforskers skjønn.
- Alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening vil svekke evnen til å motta studiebehandling (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom, kronisk lungesykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav).
- Anamnese med hjerteinfarkt i 12 måneder før planlagt operasjon.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvimopan
alvimopan 12 mg PO to ganger daglig, med start POD 1 de siste 7 dagene eller utskrivning fra sykehus
|
alvimopan pille
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille PO to ganger daglig, start med POD 1 for det tidligere av 7 dager eller utskrivning fra sykehus
|
placebo pille
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for retur av øvre og nedre GI-funksjon
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning (vanligvis ikke lenger enn to uker)
|
Den siste av tiden fra operasjonen at deltakeren først tolererer fast føde og tiden som deltakeren først passerer en avføring.
|
fra operasjon til utskrivning (vanligvis ikke lenger enn to uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlenget Ileus
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning (vanligvis ikke lenger enn to uker)
|
Andelen pasienter som ikke passerer flatus eller avføring mer enn 7 dager fra operasjonstidspunktet.
|
fra operasjon til utskrivning (vanligvis ikke lenger enn to uker)
|
|
Tid for retur av tarmfunksjonskomponenter
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning (vanligvis ikke lenger enn to uker)
|
Tiden fra operasjonen til:
|
fra operasjon til utskrivning (vanligvis ikke lenger enn to uker)
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning (vanligvis ikke lenger enn to uker)
|
Tiden fra operasjon til utskrivningsordre skrevet.
|
fra operasjon til utskrivning (vanligvis ikke lenger enn to uker)
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager fra operasjonen
|
Antall og andel av alvorlige uønskede hendelser.
|
opptil 30 dager fra operasjonen
|
|
Undergruppeanalyser
Tidsramme: opptil 30 dager fra operasjonen
|
Alle primære og sekundære utfall vil bli målt i følgende undergrupper:
|
opptil 30 dager fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 171044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Studiet ble avsluttet tidlig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .