CRS/HIPEC 후 알비모판 대 위약의 2상 RCT (ILEUS)
2021년 7월 19일 업데이트: Joel Baumgartner, University of California, San Diego
ILEUS 연구: 세포 축소 수술 및 고열 복강 내 화학 요법 후 향상된 위장 회복을 위한 Alvimopan을 조사하는 2상 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 종양 축소 수술 및 고열 복강 내 화학 요법을 받는 환자에서 장 기능 회복 시간을 줄이는 알비모판의 능력을 조사하는 것입니다.
참가자 중 절반은 알비모판을 투여받거나 절반은 수술 직전과 수술 후 최대 7일 동안 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
세포감소 수술(CRS) 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)은 복강 내벽으로 퍼진 암(복막 전이)을 치료하기 위한 수술 절차입니다. 수술 후 장 기능이 회복되는 데 걸리는 시간이 길어지는 것과 관련이 있습니다.
Alvimopan은 수술 후 장 기능 회복 시간을 단축하기 위해 사용되는 약물입니다. 위장관의 오피오이드 수용체를 차단하여 작동하며 일반적으로 수술 후 오피오이드 진통제를 투여받는 환자의 장 기능을 늦춥니다. 이전에 CRS/HIPEC를 겪고 있는 환자에서 테스트되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0987
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 개방형(최소 침습적이지 않은) CRS/HIPEC를 받을 예정입니다.
- 정맥 아편유사제로 수술 후 통증 관리를 받을 예정입니다.
- 나이 > 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 연구 약물 투여를 시작하기 전에 음성 임신 검사를 받은 가임 여성.
제외 기준:
- 예정된 수술 직전 7일 이상 연속 아편유사제 사용.
- Child-Pugh 클래스 C 간 장애.
- 말기 신질환(GFR < 15 mL/min/1.73 m2 및/또는 복막 투석 또는 혈액 투석).
- 완전한 기계적 장폐색.
- 금기 또는 수술 후 경구 약물을 견딜 수 없음.
- CRS/HIPEC 후 위장 장루술의 존재.
- CRS/HIPEC 동안 수행된 췌장 또는 위 문합.
- 치료 조사자의 재량에 따라 알비모판과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료를 받는 능력을 손상시키는 중증 또는 통제되지 않는 의학적 장애(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환 또는 활동성, 조절되지 않는 감염, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황).
- 예정된 수술 전 12개월 동안의 심근경색 이력.
- 임신 또는 간호.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알비모판
알비모판 12 mg PO 1일 2회, POD 1을 7일 또는 병원 퇴원 중 빠른 날짜에 시작
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알비모판 알약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 PO 1일 2회, POD 1을 7일 또는 퇴원 중 빠른 날짜에 시작
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위약 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상한 및 하한 GI 기능의 복귀까지의 시간
기간: 수술에서 퇴원까지(일반적으로 2주 이내)
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참가자가 처음으로 단단한 음식을 견디는 수술 후 시간과 참가자가 처음으로 배변을 통과하는 시간.
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수술에서 퇴원까지(일반적으로 2주 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장폐색증
기간: 수술에서 퇴원까지(일반적으로 2주 이내)
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수술 후 7일 이상 위장이나 배변을 하지 않는 환자의 비율.
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수술에서 퇴원까지(일반적으로 2주 이내)
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장 기능 구성 요소의 복귀 시간
기간: 수술에서 퇴원까지(일반적으로 2주 이내)
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수술부터 다음까지의 시간:
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수술에서 퇴원까지(일반적으로 2주 이내)
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퇴원 시간
기간: 수술에서 퇴원까지(일반적으로 2주 이내)
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수술부터 퇴원명령까지의 시간.
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수술에서 퇴원까지(일반적으로 2주 이내)
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심각한 부작용
기간: 수술 후 30일까지
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심각한 부작용의 수와 비율.
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수술 후 30일까지
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하위 그룹 분석
기간: 수술 후 30일까지
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모든 기본 및 보조 결과는 다음 하위 그룹에서 측정됩니다.
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로