Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ 2 фазы алвимопана в сравнении с плацебо после CRS/HIPEC (ILEUS)

19 июля 2021 г. обновлено: Joel Baumgartner, University of California, San Diego

Исследование ILEUS: рандомизированное контролируемое исследование фазы 2, изучающее алвимопан для улучшения восстановления желудочно-кишечного тракта после циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии

Целью данного исследования является изучение способности алвимопана сокращать время восстановления функции кишечника у пациентов, перенесших циторедуктивную операцию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию. Половина участников будет получать алвимопан, а половина — плацебо непосредственно перед операцией и в течение семи дней после нее.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Циторедуктивная хирургия (CRS) и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) — это хирургическая процедура для лечения рака, который распространился на слизистую оболочку брюшной полости (перитонеальные метастазы). Это связано с длительным периодом восстановления функции кишечника после операции.

Алвимопан — препарат, применяемый для ускорения восстановления функции кишечника после операции. Он работает путем блокирования опиоидных рецепторов в желудочно-кишечном тракте, которые обычно замедляют работу кишечника у пациентов, получающих послеоперационные опиоидные обезболивающие препараты. Ранее он не тестировался у пациентов, перенесших CRS/HIPEC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Запланирована открытая (неминимально инвазивная) CRS/HIPEC.
  • Запланировано лечение послеоперационной боли с помощью внутривенных опиоидов.
  • Возраст > 18 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2.
  • Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Более 7 дней непрерывного употребления опиоидов непосредственно перед запланированной операцией.
  • Печеночная недостаточность класса С по Чайлд-Пью.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ < 15 мл/мин/1,73 m2 и/или на перитонеальном диализе или гемодиализе).
  • Полная механическая непроходимость кишечника.
  • Противопоказания или неспособность переносить пероральные препараты после операции.
  • Наличие желудочно-кишечной стомы после CRS/HIPEC.
  • Анастомоз поджелудочной железы или желудка, выполненный во время CRS/HIPEC.
  • Аллергические реакции или гиперчувствительность в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава, что и алвимопан, по усмотрению лечащего врача.
  • Тяжелое или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на возможность получения исследуемого лечения (т. неконтролируемый диабет, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание легких или активная неконтролируемая инфекция, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования).
  • Инфаркт миокарда в анамнезе за 12 мес до плановой операции.
  • Беременные или кормящие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алвимопан
альвимопан 12 мг перорально 2 раза в день, начиная с 1-го приема в течение 7 дней или выписки из стационара в зависимости от того, что произойдет раньше
Лекарство: Алвимопан
альвимопан таблетки
Другие имена:
  • Entereg
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо перорально два раза в день, начиная с POD 1 в течение 7 дней или выписки из стационара в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Плацебо
таблетка плацебо
Другие имена:
  • Плацеби

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления функций верхних и нижних отделов ЖКТ
Временное ограничение: от операции до выписки (как правило, не более двух недель)
Более позднее время после операции, когда участник впервые переносит твердую пищу, и время, когда участник впервые испражняется.
от операции до выписки (как правило, не более двух недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительная кишечная непроходимость
Временное ограничение: от операции до выписки (как правило, не более двух недель)
Доля пациентов, у которых не отходят газы или дефекация, превышает 7 дней с момента операции.
от операции до выписки (как правило, не более двух недель)
Время восстановления компонентов функции кишечника
Временное ограничение: от операции до выписки (как правило, не более двух недель)

Время от операции до:

  • Время до первого вздутия
  • Время до первой дефекации
  • Время привыкания к твердой пище
от операции до выписки (как правило, не более двух недель)
Время разряда
Временное ограничение: от операции до выписки (как правило, не более двух недель)
Время от операции до написания приказа о выписке.
от операции до выписки (как правило, не более двух недель)
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Количество и доля серьезных нежелательных явлений.
до 30 дней после операции
Анализы подгрупп
Временное ограничение: до 30 дней после операции

Все первичные и вторичные результаты будут измеряться в следующих подгруппах:

  • 0 против 1 или более анастомозов кишечника
  • 0 против 1 или более висцеральных резекций
  • высокое и низкое количество послеоперационного употребления опиоидов
  • эпидуральная анестезия по сравнению с отсутствием эпидуральной анестезии
до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 171044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследование было прекращено досрочно

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться