Faza 2 RCT Alvimopan vs. Placebo po CRS/HIPEC (ILEUS)
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Joel Baumgartner, University of California, San Diego
Badanie ILEUS: randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 oceniające zastosowanie alvimopanu w celu poprawy odbudowy przewodu pokarmowego po zabiegu cytoredukcyjnym i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii
Celem tego badania jest zbadanie zdolności alwimopanu do skrócenia czasu powrotu czynności jelit u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii.
Połowa uczestników otrzyma alvimopan lub połowa otrzyma placebo bezpośrednio przed i do siedmiu dni po operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) to zabiegi chirurgiczne stosowane w leczeniu raka, który rozprzestrzenił się na wyściółkę jamy brzusznej (przerzuty do otrzewnej). Wiąże się to z wydłużonym czasem powrotu funkcji jelit po operacji.
Alvimopan to lek stosowany w celu przyspieszenia powrotu czynności jelit po operacji. Działa poprzez blokowanie receptorów opioidowych w przewodzie pokarmowym, które zwykle spowalniają czynność jelit u pacjentów otrzymujących pooperacyjne leki przeciwbólowe z opioidami. Nie był on wcześniej testowany u pacjentów poddawanych CRS/HIPEC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0987
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Zaplanowane poddanie się otwartemu (nieminimalnie inwazyjnemu) CRS/HIPEC.
- Zaplanowano leczenie bólu pooperacyjnego za pomocą dożylnych opioidów.
- Wiek > 18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Większe niż 7 dni nieprzerwanego stosowania opioidów bezpośrednio przed planowaną operacją.
- Zaburzenia czynności wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
- Schyłkowa niewydolność nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 i/lub podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy).
- Całkowita mechaniczna niedrożność jelit.
- Przeciwwskazania lub nietolerancja leków doustnych po operacji.
- Obecność stomii żołądkowo-jelitowej po CRS/HIPEC.
- Zespolenie trzustkowe lub żołądkowe wykonane podczas CRS/HIPEC.
- Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak alwimopan według uznania prowadzącego badanie.
- Poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii badacza mogłoby zaburzyć możliwość otrzymania badanego leczenia (tj. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba płuc lub aktywna, niekontrolowana infekcja, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania).
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed planowaną operacją.
- W ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alwimopan
alvimopan 12 mg doustnie dwa razy na dobę, rozpoczynając POD 1 na wcześniejszy z 7 dni lub wypis ze szpitala
|
pigułka alvimopan
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo dwa razy dziennie, zaczynając od POD 1 na wcześniejszy z 7 dni lub wypis ze szpitala
|
pigułka placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do powrotu funkcji górnego i dolnego przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: od operacji do wypisu (na ogół nie dłużej niż dwa tygodnie)
|
Późniejszy czas od operacji, w którym uczestnik po raz pierwszy toleruje pokarm stały, oraz czas, w którym uczestnik po raz pierwszy wypróżnia się.
|
od operacji do wypisu (na ogół nie dłużej niż dwa tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedłużająca się niedrożność jelit
Ramy czasowe: od operacji do wypisu (na ogół nie dłużej niż dwa tygodnie)
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły wzdęcia lub wypróżnienia w okresie dłuższym niż 7 dni od czasu operacji.
|
od operacji do wypisu (na ogół nie dłużej niż dwa tygodnie)
|
|
Czas do powrotu składników czynności jelit
Ramy czasowe: od operacji do wypisu (na ogół nie dłużej niż dwa tygodnie)
|
Czas od zabiegu do:
|
od operacji do wypisu (na ogół nie dłużej niż dwa tygodnie)
|
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: od operacji do wypisu (na ogół nie dłużej niż dwa tygodnie)
|
Czas od zabiegu do wypisu ze szpitala.
|
od operacji do wypisu (na ogół nie dłużej niż dwa tygodnie)
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni od zabiegu
|
Liczba i odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
do 30 dni od zabiegu
|
|
Analizy podgrup
Ramy czasowe: do 30 dni od zabiegu
|
Wszystkie główne i drugorzędne wyniki będą mierzone w następujących podgrupach:
|
do 30 dni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Studia zakończono wcześniej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .