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ECR de phase 2 d'Alvimopan contre placebo après CRS/HIPEC (ILEUS)

19 juillet 2021 mis à jour par: Joel Baumgartner, University of California, San Diego

L'étude ILEUS : un essai contrôlé randomisé de phase 2 portant sur Alvimopan pour améliorer la récupération gastro-intestinale après une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique

Le but de cette étude est d'étudier la capacité de l'alvimopan à réduire le temps de retour de la fonction intestinale chez les patients subissant une chirurgie cytoréductrice et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique. La moitié des participants recevront de l'alvimopan ou l'autre moitié recevra un placebo immédiatement avant et jusqu'à sept jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie cytoréductive (CRS) et la chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) sont une intervention chirurgicale pour traiter le cancer qui s'est propagé à la muqueuse de la cavité abdominale (métastases péritonéales). Elle est associée à un temps prolongé pour le retour de la fonction intestinale après la chirurgie.

Alvimopan est un médicament utilisé pour accélérer le temps de retour de la fonction intestinale après une intervention chirurgicale. Il agit en bloquant les récepteurs opioïdes dans le tractus gastro-intestinal, qui ralentissent normalement la fonction intestinale chez les patients recevant des analgésiques opioïdes postopératoires. Il n'a pas été testé auparavant chez des patients subissant un CRS/HIPEC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0987
        • UCSD Moores Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Prévu pour subir un CRS/HIPEC ouvert (non mini-invasif).
  • Prévu pour recevoir une gestion de la douleur postopératoire avec des opioïdes intraveineux.
  • Âge > 18 ans.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif avant de commencer le dosage du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 7 jours consécutifs d'utilisation d'opioïdes immédiatement avant la chirurgie prévue.
  • Insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh.
  • Insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 et/ou sous dialyse péritonéale ou hémodialyse).
  • Occlusion intestinale mécanique complète.
  • Contre-indication ou incapacité à tolérer les médicaments oraux après l'opération.
  • Présence d'une stomie gastro-intestinale après CRS/HIPEC.
  • Anastomose pancréatique ou gastrique réalisée au cours d'un CRS/HIPEC.
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'alvimopan à la discrétion des enquêteurs traitants.
  • Trouble médical grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité de recevoir le traitement de l'étude (c'est-à-dire diabète non contrôlé, maladie rénale chronique, maladie pulmonaire chronique ou infection active non contrôlée, maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant la chirurgie programmée.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alvimopan
alvimopan 12 mg PO deux fois par jour, en commençant le JPO 1 pour le premier des 7 jours ou la sortie de l'hôpital
Médicament: Alvimopan
pilule d'alvimopan
Autres noms:
  • Entereg
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo PO deux fois par jour, en commençant le JPO 1 pour le premier des 7 jours ou la sortie de l'hôpital
Médicament: Placebo
pilule placebo
Autres noms:
  • Placebi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de retour de la fonction GI supérieure et inférieure
Délai: de la chirurgie à la sortie (généralement pas plus de deux semaines)
Le plus tardif entre le moment depuis la chirurgie où le participant tolère pour la première fois les aliments solides et le moment où le participant passe pour la première fois à la selle.
de la chirurgie à la sortie (généralement pas plus de deux semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Iléus prolongé
Délai: de la chirurgie à la sortie (généralement pas plus de deux semaines)
La proportion de patients qui ne passent pas de flatulences ou de selles plus de 7 jours après la chirurgie.
de la chirurgie à la sortie (généralement pas plus de deux semaines)
Délai de retour des composants de la fonction intestinale
Délai: de la chirurgie à la sortie (généralement pas plus de deux semaines)

Le temps de la chirurgie jusqu'à:

  • Le temps des premières flatulences
  • Le moment de la première selle
  • Le temps de la tolérance aux aliments solides
de la chirurgie à la sortie (généralement pas plus de deux semaines)
Temps de décharge
Délai: de la chirurgie à la sortie (généralement pas plus de deux semaines)
Le temps écoulé entre la chirurgie et la rédaction de l'ordonnance de sortie.
de la chirurgie à la sortie (généralement pas plus de deux semaines)
Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Le nombre et la proportion d'événements indésirables graves.
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Analyses de sous-groupes
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Tous les résultats primaires et secondaires seront mesurés dans les sous-groupes suivants :

  • 0 vs 1 ou plus anastomoses intestinales
  • 0 vs 1 ou plus résections viscérales
  • utilisation postopératoire élevée ou faible d'opioïdes
  • péridurale vs pas de péridurale
jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'étude a été interrompue prématurément

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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