Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú RCT az Alvimopan kontra placebo ellen a CRS/HIPEC után (ILEUS)

2021. július 19. frissítette: Joel Baumgartner, University of California, San Diego

Az ILEUS-tanulmány: 2. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az alvimopant vizsgálja a citoreduktív műtét és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia utáni fokozott gyomor-bélrendszeri gyógyulás érdekében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az alvimopán azon képességét, hogy csökkentse a bélműködés helyreállításához szükséges időt citoreduktív műtéten és hipertermiás intraperitoneális kemoterápián áteső betegeknél. A résztvevők fele alvimopánt, másik fele pedig placebót kap közvetlenül a műtét előtt és hét napig azt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A citoreduktív sebészet (CRS) és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) a hasüreg nyálkahártyájára átterjedt (hashártya-metasztázisok) rák kezelésére szolgáló sebészeti eljárás. A műtét után a bélműködés visszatérésének elhúzódó idejével jár.

Az alvimopan olyan gyógyszer, amelyet a műtét utáni bélműködés helyreállításának felgyorsítására használnak. Úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja a gyomor-bél traktus opioid receptorait, amelyek általában lelassítják a bélműködést azoknál a betegeknél, akik posztoperatív opioid fájdalomcsillapítót kapnak. Korábban nem tesztelték CRS/HIPEC-n átesett betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0987
        • UCSD Moores Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • A tervek szerint nyílt (nem minimálisan invazív) CRS/HIPEC-en kell átesni.
  • A tervezett posztoperatív fájdalomcsillapítás intravénás opioidokkal.
  • Életkor > 18 év.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2.
  • Fogamzóképes korú nők, akiknél negatív terhességi tesztet végeztek a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 7 nap egymást követő opioidhasználat közvetlenül a tervezett műtét előtt.
  • Child-Pugh C osztályú májkárosodás.
  • Végstádiumú vesebetegség (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 és/vagy peritoneális dialízis vagy hemodialízis esetén).
  • Teljes mechanikus bélelzáródás.
  • A műtét utáni orális gyógyszeres kezelés ellenjavallata vagy képtelensége.
  • Gasztrointesztinális sztóma jelenléte CRS/HIPEC után.
  • CRS/HIPEC során végzett hasnyálmirigy- vagy gyomoranasztomózis.
  • Az alvimopánhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók vagy túlérzékenység a kórelőzményben a kezelő vizsgálatot végző vizsgáló döntése szerint.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja a vizsgálati kezelésben való részesülést (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, krónikus vesebetegség, krónikus tüdőbetegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés, pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést).
  • Szívinfarktus a kórtörténetben a tervezett műtétet megelőző 12 hónapban.
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvimopan
alvimopán 12 mg PO naponta kétszer, a POD 1-től kezdve a 7 nap közül a korábbi vagy a kórházi elbocsátással
Drog: Alvimopan
alvimopán tabletta
Más nevek:
  • Entereg
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta PO naponta kétszer, a POD 1-től kezdve a 7 nap közül az előbbire vagy a kórházi elbocsátásra
Drog: Placebo
placebo tabletta
Más nevek:
  • Placebi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső és alsó GI funkció visszatérésének ideje
Időkeret: a műtéttől az elbocsátásig (általában legfeljebb két hét)
A műtét utáni idő közül a későbbiek közül a résztvevő először tolerálja a szilárd táplálékot, és az az idő, amikor a résztvevő először kiürül.
a műtéttől az elbocsátásig (általában legfeljebb két hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhúzódó Ileus
Időkeret: a műtéttől az elbocsátásig (általában legfeljebb két hét)
Azon betegek aránya, akiknél a műtétet követő 7 napon túl nem múlik el a flatus vagy a székletürítés.
a műtéttől az elbocsátásig (általában legfeljebb két hét)
Ideje a bélműködési összetevők visszatérésének
Időkeret: a műtéttől az elbocsátásig (általában legfeljebb két hét)

A műtéttől eltelt idő:

  • Az első flatus ideje
  • Az első székletürítés ideje
  • A szilárd étel toleranciájának ideje
a műtéttől az elbocsátásig (általában legfeljebb két hét)
Elengedés ideje
Időkeret: a műtéttől az elbocsátásig (általában legfeljebb két hét)
A műtéttől eltelt idő az elbocsátási parancs írásáig.
a műtéttől az elbocsátásig (általában legfeljebb két hét)
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a műtéttől számított 30 napig
A súlyos nemkívánatos események száma és aránya.
a műtéttől számított 30 napig
Alcsoport elemzések
Időkeret: a műtéttől számított 30 napig

Minden elsődleges és másodlagos eredményt a következő alcsoportokban mérnek:

  • 0 vs. 1 vagy nagyobb bél anasztomózisok
  • 0 vs. 1 vagy több zsigeri reszekció
  • magas vs. alacsony mennyiségű posztoperatív opioidhasználat
  • epidurális vs. nem epidurális
a műtéttől számított 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmányt idő előtt befejezték

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bélelzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel