Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 RCT van Alvimopan vs. Placebo na CRS/HIPEC (ILEUS)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Joel Baumgartner, University of California, San Diego

De ILEUS-studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie waarin Alvimopan wordt onderzocht voor verbeterd gastro-intestinaal herstel na cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

Het doel van deze studie is om het vermogen van alvimopan te onderzoeken om de tijd tot herstel van de darmfunctie te verkorten bij patiënten die cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie ondergaan. De helft van de deelnemers krijgt alvimopan of de andere helft krijgt een placebo vlak voor en tot zeven dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytoreductieve chirurgie (CRS) en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) is een chirurgische ingreep voor de behandeling van kanker die is uitgezaaid naar het slijmvlies van de buikholte (peritoneale metastasen). Het wordt geassocieerd met een langere tijd voor herstel van de darmfunctie na een operatie.

Alvimopan is een medicijn dat wordt gebruikt om de tijd voor terugkeer van de darmfunctie na een operatie te versnellen. Het werkt door de opioïde receptoren in het maagdarmkanaal te blokkeren, die normaal gesproken de darmfunctie vertragen bij patiënten die postoperatieve opioïde pijnstillers krijgen. Het is niet eerder getest bij patiënten die CRS/HIPEC ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0987
        • UCSD Moores Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Gepland om open (niet-minimaal invasieve) CRS/HIPEC te ondergaan.
  • Gepland voor postoperatieve pijnbehandeling met intraveneuze opioïden.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan het starten van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 7 dagen achtereenvolgend gebruik van opioïden onmiddellijk voorafgaand aan een geplande operatie.
  • Leverfunctiestoornis Child-Pugh klasse C.
  • Eindstadium nierziekte (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 en/of bij peritoneale dialyse of hemodialyse).
  • Volledige mechanische darmobstructie.
  • Contra-indicatie of onvermogen om orale medicatie postoperatief te verdragen.
  • Aanwezigheid van gastro-intestinale stoma na CRS/HIPEC.
  • Pancreas- of maaganastomose uitgevoerd tijdens CRS/HIPEC.
  • Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als alvimopan, naar goeddunken van de behandelende onderzoekers.
  • Ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om studiebehandeling te krijgen zou belemmeren (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte, chronische longziekte of actieve, ongecontroleerde infectie, psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken).
  • Geschiedenis van een myocardinfarct in de 12 maanden voorafgaand aan de geplande operatie.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alvimopan
alvimopan 12 mg PO tweemaal daags, beginnend met POD 1 voor de eerste van 7 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
Geneesmiddel: Alvimopan
alvimopan pil
Andere namen:
  • Entereg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pil PO tweemaal daags, beginnend met POD 1 voor de vroegste van 7 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
Geneesmiddel: Placebo
placebo pil
Andere namen:
  • Placebi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkeer van bovenste en onderste GI-functie
Tijdsspanne: van operatie tot ontslag (meestal niet langer dan twee weken)
De laatste van de tijd na de operatie dat de deelnemer voor het eerst vast voedsel verdraagt ​​en de tijd dat de deelnemer voor het eerst een stoelgang passeert.
van operatie tot ontslag (meestal niet langer dan twee weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige Ileus
Tijdsspanne: van operatie tot ontslag (meestal niet langer dan twee weken)
Het percentage patiënten dat meer dan 7 dagen na de operatie niet door flatus of stoelgang komt.
van operatie tot ontslag (meestal niet langer dan twee weken)
Tijd tot terugkeer van darmfunctiecomponenten
Tijdsspanne: van operatie tot ontslag (meestal niet langer dan twee weken)

De tijd vanaf de operatie tot:

  • De tijd tot de eerste flatus
  • De tijd tot de eerste stoelgang
  • De tijd tot tolerantie van vast voedsel
van operatie tot ontslag (meestal niet langer dan twee weken)
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: van operatie tot ontslag (meestal niet langer dan twee weken)
De tijd vanaf de operatie tot het schrijven van de ontslagopdracht.
van operatie tot ontslag (meestal niet langer dan twee weken)
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Het aantal en de proportie van ernstige bijwerkingen.
tot 30 dagen na de operatie
Subgroepanalyses
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie

Alle primaire en secundaire uitkomsten worden gemeten in de volgende subgroepen:

  • 0 vs. 1 of meer darmanastomosen
  • 0 versus 1 of meer viscerale resecties
  • hoge versus lage hoeveelheid postoperatief opioïdengebruik
  • ruggenprik versus geen ruggenprik
tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 171044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Studie is voortijdig beëindigd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren