RCT de Fase 2 de Alvimopan vs. Placebo Após CRS/HIPEC (ILEUS)
19 de julho de 2021 atualizado por: Joel Baumgartner, University of California, San Diego
O estudo ILEUS: um estudo controlado randomizado de fase 2 investigando o alvimopan para melhorar a recuperação gastrointestinal após cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
O objetivo deste estudo é investigar a capacidade do alvimopan em reduzir o tempo de retorno da função intestinal em pacientes submetidos a cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
Metade dos participantes receberá alvimopan ou metade receberá placebo imediatamente antes e até sete dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia citorredutora (CRS) e a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) são procedimentos cirúrgicos para tratar o câncer que se espalhou para o revestimento da cavidade abdominal (metástases peritoneais). Está associada a um tempo prolongado de retorno da função intestinal após a cirurgia.
Alvimopan é um medicamento usado para acelerar o tempo de retorno da função intestinal após a cirurgia. Funciona bloqueando os receptores opióides no trato gastrointestinal, que normalmente retardam a função intestinal em pacientes que recebem medicação para dor opióide no pós-operatório. Não foi previamente testado em pacientes submetidos a CRS/HIPEC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Programado para se submeter a CRS/HIPEC aberto (não minimamente invasivo).
- Programado para receber tratamento da dor pós-operatória com opioides intravenosos.
- Idade > 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo antes de iniciar a dosagem do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Mais de 7 dias consecutivos de uso de opioides imediatamente antes da cirurgia programada.
- Insuficiência hepática Child-Pugh Classe C.
- Doença renal terminal (TFG < 15 mL/min/1,73 m2 e/ou em diálise peritoneal ou hemodiálise).
- Obstrução intestinal mecânica completa.
- Contra-indicação ou incapacidade de tolerar medicação oral no pós-operatório.
- Presença de ostomia gastrointestinal após CRS/HIPEC.
- Anastomose pancreática ou gástrica realizada durante CRS/HIPEC.
- Histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao alvimopan, a critério dos investigadores responsáveis pelo tratamento.
- Distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade de receber o tratamento do estudo (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica, doença pulmonar crônica ou infecção ativa e não controlada, doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo).
- História de infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à cirurgia programada.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alvimopan
alvimopan 12 mg PO duas vezes ao dia, começando no 1º dia de pós-operatório pelo que ocorrer antes de 7 dias ou alta hospitalar
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comprimido de alvimopan
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo PO duas vezes ao dia, começando no POD 1 pelo que ocorrer primeiro entre 7 dias ou alta hospitalar
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pílula placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de retorno da função GI superior e inferior
Prazo: da cirurgia à alta (geralmente não mais que duas semanas)
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O último do tempo desde a cirurgia em que o participante tolera alimentos sólidos pela primeira vez e o tempo em que o participante evacua pela primeira vez.
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da cirurgia à alta (geralmente não mais que duas semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Íleo prolongado
Prazo: da cirurgia à alta (geralmente não mais que duas semanas)
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A proporção de pacientes que não evacuam ou evacuam por mais de 7 dias a partir do momento da cirurgia.
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da cirurgia à alta (geralmente não mais que duas semanas)
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Tempo de Retorno dos Componentes da Função Intestinal
Prazo: da cirurgia à alta (geralmente não mais que duas semanas)
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O tempo desde a cirurgia até:
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da cirurgia à alta (geralmente não mais que duas semanas)
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Hora de Descarregar
Prazo: da cirurgia à alta (geralmente não mais que duas semanas)
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O tempo desde a cirurgia até a ordem de alta por escrito.
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da cirurgia à alta (geralmente não mais que duas semanas)
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Eventos Adversos Graves
Prazo: até 30 dias da cirurgia
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O número e a proporção de eventos adversos graves.
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até 30 dias da cirurgia
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Análises de subgrupo
Prazo: até 30 dias da cirurgia
|
Todos os resultados primários e secundários serão medidos nos seguintes subgrupos:
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até 30 dias da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 171044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O estudo foi encerrado antecipadamente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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