Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 RCT Alvimopan vs. placebo CRS/HIPEC jälkeen (ILEUS)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Joel Baumgartner, University of California, San Diego

ILEUS-tutkimus: Vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan alvimopania maha-suolikanavan paranemisen tehostamiseksi sytoreduktiivisen leikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alvimopaanin kykyä lyhentää suolen toiminnan palautumisaikaa potilailla, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia. Puolet osallistujista saa alvimopaania tai ja puolet lumelääkettä välittömästi ennen leikkausta ja seitsemän päivän ajan sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytoreduktiivinen kirurgia (CRS) ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) on kirurginen toimenpide, jolla hoidetaan syöpää, joka on levinnyt vatsaontelon limakalvolle (vatsaontelon etäpesäkkeitä). Se liittyy pitkittyneeseen suolen toiminnan palautumisaikaan leikkauksen jälkeen.

Alvimopan on lääke, jota käytetään nopeuttamaan suolen toiminnan palautumisaikaa leikkauksen jälkeen. Se toimii salpaamalla maha-suolikanavan opioidireseptoreita, jotka normaalisti hidastavat suolen toimintaa potilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeistä opioidikipulääkettä. Sitä ei ole aiemmin testattu potilailla, joille tehdään CRS/HIPEC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0987
        • UCSD Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Suunniteltu läpikäytäväksi avoin (ei-minimaalisesti invasiivinen) CRS/HIPEC.
  • Suunniteltu saamaan postoperatiivisen kivun hallintaan suonensisäisillä opioideilla.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 7 päivää peräkkäistä opioidien käyttöä juuri ennen suunniteltua leikkausta.
  • Child-Pugh-luokan C maksan vajaatoiminta.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 ja/tai peritoneaalidialyysissä tai hemodialyysissä).
  • Täydellinen mekaaninen suolitukos.
  • Vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää oraalista lääkitystä leikkauksen jälkeen.
  • Ruoansulatuskanavan avanne CRS/HIPEC:n jälkeen.
  • Haiman tai mahalaukun anastomoosi CRS/HIPEC:n aikana.
  • Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin alvimopaanin, hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Vaikea tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi kykyä saada tutkimushoitoa (esim. hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio, psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista).
  • Aiempi sydäninfarkti 12 kuukauden aikana ennen suunniteltua leikkausta.
  • Raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alvimopan
alvimopaani 12 mg PO kahdesti vuorokaudessa alkaen POD 1:stä 7 päivän aikaisemman ajan tai sairaalasta kotiuttaminen
Lääke: Alvimopan
alvimopaani pilleri
Muut nimet:
  • Entereg
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-pilleri PO kahdesti päivässä, alkaen POD 1:stä 7 päivän aikaisemmaksi tai sairaalasta kotiuttamisesta
Lääke: Plasebo
plasebo pilleri
Muut nimet:
  • Placebi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika palauttaa ylemmän ja alemman GI-funktio
Aikaikkuna: leikkauksesta kotiutukseen (yleensä enintään kaksi viikkoa)
Myöhempi leikkauksesta, jolloin osallistuja sietää ensin kiinteää ruokaa, ja aika, jolloin osallistuja ensin ulostaa.
leikkauksesta kotiutukseen (yleensä enintään kaksi viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittynyt Ileus
Aikaikkuna: leikkauksesta kotiutukseen (yleensä enintään kaksi viikkoa)
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole ilmavaivat tai suolen liikettä yli 7 päivää leikkauksen jälkeen.
leikkauksesta kotiutukseen (yleensä enintään kaksi viikkoa)
Aika palata suolen toimintaan
Aikaikkuna: leikkauksesta kotiutukseen (yleensä enintään kaksi viikkoa)

Aika leikkauksesta:

  • Aika ensimmäiseen vatsaan
  • Ensimmäisen suolen liikkeen aika
  • Aika sietää kiinteää ruokaa
leikkauksesta kotiutukseen (yleensä enintään kaksi viikkoa)
Purkamisen aika
Aikaikkuna: leikkauksesta kotiutukseen (yleensä enintään kaksi viikkoa)
Aika leikkauksesta kirjoitettuun kotiutusmääräykseen.
leikkauksesta kotiutukseen (yleensä enintään kaksi viikkoa)
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksesta
Vakavien haittatapahtumien määrä ja osuus.
jopa 30 päivää leikkauksesta
Alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksesta

Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tulokset mitataan seuraavissa alaryhmissä:

  • 0 vs. 1 tai suurempi suolen anastomoosi
  • 0 vs. 1 tai suurempi sisäelinten resektio
  • korkea vs. pieni määrä postoperatiivista opioidien käyttöä
  • epiduraali vs. ei epiduraali
jopa 30 päivää leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel M Baumgartner, MD, MAS, UCSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintojakso keskeytettiin etuajassa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ileus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa