Prognostická hodnota tří nových biomarkerů roztroušené sklerózy u pacientů s radiologicky izolovaným syndromem (T-RIS)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Prognostická hodnota tří nových biomarkerů roztroušené sklerózy ve srovnání s referenčním biomarkerem u pacientů s radiologicky izolovaným syndromem
Prozkoumat prognostickou hodnotu nových biomarkerů v mozkomíšním moku a séru pro charakterizaci roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, od kterých byly v rámci konsorcia RISC (Radiologically Isolated Syndrome Consortium) odebrány a v biobance v Nice uchovány prospektivní vzorky.
100 pacientů s radiologicky izolovaným syndromem diagnostikovaným pomocí MRI podle kritérií Okuda z roku 2009 (65 RIS-: nepřešlo po alespoň 2 letech sledování; 35 RIS+).
30 pacientů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou 30 pacientů se symptomatickou kontrolou 20 kontrolních pacientů se zánětlivým onemocněním 20 kontrolních pacientů se nezánětlivým neurologickým onemocněním
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti dali svůj svobodný souhlas s použitím svých vzorků ve výzkumu
- Pacienti mají k dispozici alespoň 2 roky klinických a radiologických sledovacích údajů Vylučovací kritérium
- Žádné sledování pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina receptoru pro faktor nekrózy nádorů v mozkomíšním moku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
ELISA
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladina neurofilamentu v mozkomíšním moku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
ELISA
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladina GFAP v mozkomíšním moku
Časové okno: Výchozí stav
|
ELISA
|
Výchozí stav
|
|
Hladina sekretovaného glykoproteinu v mozkomíšním moku
Časové okno: Výchozí stav
|
ELISA
|
Výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina receptoru faktoru nekrózy nádorů v séru
Časové okno: Výchozí hodnota
|
ELISA
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladina neurofilamentu v séru
Časové okno: Výchozí hodnota
|
ELISA
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladina GFAP v séru
Časové okno: Výchozí hodnota
|
ELISA
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladina sekretované glykoproteinu v séru
Časové okno: Výchozí hodnota
|
ELISA
|
Výchozí hodnota
|
|
Srovnání doby konverze podle prahové hodnoty každého biomarkeru u pacientů s radiologicky izolovaným syndromem
Časové okno: Výchozí stav
|
Log-rank test
|
Výchozí stav
|
|
Porovnejte prognostickou hodnotu všech čtyř ukazatelů kritérií vysokého rizika (věk pod 37 let, mužské pohlaví, myelitida).
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Multivariační analýza
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladiny biomarkerů v CSF a séru u různých podskupin pacientů (radiologicky izolovaný syndrom, recidivující remitující RS, symptomatické kontroly, kontroly se zánětlivými onemocněními centrálního nervového systému, kontroly s nezápalovými onemocněními)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Thouvenot, CHU Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2016/ET-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .