Három új sclerosis multiplex biomarkerek prognosztikai értéke radiológiailag izolált szindrómás betegeknél (T-RIS)
2025. november 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Három új sclerosis multiplex biomarkerek prognosztikai értéke a referenciabiomarkerhez viszonyítva radiologikailag izolált szindrómás betegekben
A múltipl szklerózis karakterizálásában új CSF- és szérum biomarkerek prognosztikai értékének vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A RISC (Radiologically Isolated Syndrome Consortium) részeként a nizzai biobankban gyűjtött és tárolt prospektív mintákkal rendelkező betegek.
100 radiologikailag izolált szindrómás beteg, akiket az Okuda 2009-es kritériumai alapján MRI-vel diagnosztizáltak (65 RIS-: legalább 2 éves követés után nem konvertált; 35 RIS+).
30 visszatérő-remittáló sclerosis multiplexes beteg, 30 tüneti kontrollbeteg, 20 gyulladásos betegséggel rendelkező kontrollbeteg, 20 nem gyulladásos neurológiai betegséggel rendelkező kontrollbeteg
Leírás
Bevonási kritériumok
- A betegek szabadon hozzájárultak mintáik kutatási felhasználásához
- A betegeknek legalább 2 év klinikai és radiológiai követési adata áll rendelkezésre Kizárási kritérium
- A betegek követésének hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor nekrózis faktor receptor szintje az agy-gerincvelő folyadékban
Időkeret: Alapvonal
|
ELISA
|
Alapvonal
|
|
Neurofilament szintje az agy-gerincvelői folyadékban
Időkeret: Alapvonal
|
ELISA
|
Alapvonal
|
|
A GFAP szintje az agy-gerincvelői folyadékban
Időkeret: Alapvonal
|
ELISA
|
Alapvonal
|
|
A cerebrospinalis folyadékban lévő szekretált glikoprotein szintje
Időkeret: Alapvonal
|
ELISA
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor nekrózis faktor receptor szintje a szérumban
Időkeret: Alapvonal
|
ELISA
|
Alapvonal
|
|
Neurofilament szintje a szérumban
Időkeret: Alapvonal
|
ELISA
|
Alapvonal
|
|
GFAP szintje a szérumban
Időkeret: Alapvonal
|
ELISA
|
Alapvonal
|
|
A szérum szekretált glikoprotein szintje
Időkeret: Alapvonal
|
ELISA
|
Alapvonal
|
|
A konverziós idő összehasonlítása az egyes biomarker küszöbértékei szerint a radiológiailag izolált szindrómás betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
Log-rank teszt
|
Alapvonal
|
|
Hasonlítsa össze a magas kockázati kritériumok mind a négy markere (37 év alatti életkor, férfi, myelitis) prognosztikai értékét.
Időkeret: Alapvonal
|
Multivariátus elemzés
|
Alapvonal
|
|
Biomarkerek szintje az agy-gerincvelői folyadékban és a szérumban különböző beteg alcsoportokban (Radiologikailan Izolált Szindróma, visszatérő remittens sclerosis multiplex, tüneti kontrollok, központi idegrendszeri gyulladásos betegség kontrollok, nem gyulladásos betegség kontrollok)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Thouvenot, CHU Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIMAO/2016/ET-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .