- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03357887
Prognostic Value of Three New Biomarkers of Multiple Sclerosis in Patients With Radiologically Isolated Syndrome (T-RIS)
Prognostic Value of Three New Biomarkers of Multiple Sclerosis Compared to Reference Biomarker in Patients With Radiologically Isolated Syndrome
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Patients from whom prospective samples have been collected and conserved in the biobank at Nice as part of the RISC (Radiologically Isolated Syndrome Consortium).
100 patients with Radiologically Isolated Syndrome as diagnosed by MRI using the Okuda 2009 criteria (65 RIS-: not converted after at least 2 years of follow-up; 35 RIS+).
30 patients with recurrent-remittent multiple sclerosis 30 symptomatic control patients 20 control patients with inflammatory disease 20 control patients with non-inflammatory neurological disease
Descrição
Inclusion criteria
- Patients have given their free consent for use of their samples in research
- Patients have at least 2 years of clinical and radiological follow-up data available Exclusion criterion
- No follow-up of patients
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Level of tumour necrosis factor receptor in cerebrospinal fluid
Prazo: Baseline
|
ELISA
|
Baseline
|
Level of Neurofilament in cerebrospinal fluid
Prazo: Baseline
|
ELISA
|
Baseline
|
Level of GFAP in cerebrospinal fluid
Prazo: Baseline
|
ELISA
|
Baseline
|
Level of secreted glycoprotein in cerebrospinal fluid
Prazo: Baseline
|
ELISA
|
Baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Level of tumour necrosis factor receptor in serum
Prazo: Baseline
|
ELISA
|
Baseline
|
Level of Neurofilament in serum
Prazo: Baseline
|
ELISA
|
Baseline
|
Level of GFAP in serum
Prazo: Baseline
|
ELISA
|
Baseline
|
Level of secreted glycoprotein in serum
Prazo: Baseline
|
ELISA
|
Baseline
|
Comparison of the conversion time according to the threshold value of each biomarker for Radiologically Isolated Syndrome patients
Prazo: Baseline
|
Log-rank test
|
Baseline
|
Compare prognostic value of all four markers of the high risk criteria (age below 37, male, myelitis).
Prazo: Baseline
|
Multivariate analysis
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Baseline
|
Biomarker levels in CSF and serum in different patient subpopulations (Radiologically Isolated Syndrome, recurrent remittent MS, symptomatic controls, central nervous system inflammatory disease controls, non-inflammatory disease controls)
Prazo: Baseline
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2016/ET-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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