Прогностическая ценность трех новых биомаркеров рассеянного склероза у пациентов с рентгенологически изолированным синдромом (T-RIS)
24 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Прогностическая ценность трех новых биомаркеров рассеянного склероза по сравнению с референсным биомаркером у пациентов с радиологически изолированным синдромом
Для изучения прогностической ценности новых биомаркеров в ликворе и сыворотке крови для характеристики рассеянного склероза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nimes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых были собраны и сохранены перспективные образцы в биобанке в Ницце в рамках консорциума RISC (Radiologically Isolated Syndrome Consortium).
100 пациентов с радиологически изолированным синдромом, диагностированным с помощью МРТ по критериям Okuda 2009 (65 RIS-: без конверсии после как минимум 2 лет наблюдения; 35 RIS+).
30 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, 30 пациентов контрольной группы с симптомами, 20 контрольных пациентов с воспалительным заболеванием, 20 контрольных пациентов с невоспалительным неврологическим заболеванием
Описание
Критерии включения
- Пациенты дали добровольное согласие на использование их образцов в исследовании
- У пациентов имеются как минимум 2 года клинических и радиологических данных наблюдения Критерий исключения
- Отсутствие наблюдения за пациентами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень рецептора фактора некроза опухоли в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень
|
ИФА
|
Исходный уровень
|
|
Уровень нейрофиламента в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень
|
ИФА
|
Исходный уровень
|
|
Уровень GFAP в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень
|
ИФА
|
Исходный уровень
|
|
Уровень секретируемого гликопротеина в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень
|
ИФА
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень рецептора фактора некроза опухоли в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень
|
ИФА
|
Исходный уровень
|
|
Уровень нейрофиламента в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень
|
ИФА
|
Исходный уровень
|
|
Уровень GFAP в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень
|
ИФА
|
Исходный уровень
|
|
Уровень секретируемого гликопротеина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень
|
ИФА
|
Исходный уровень
|
|
Сравнение времени конверсии в зависимости от порогового значения каждого биомаркера у пациентов с рентгенологически изолированным синдромом
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Критерий лог-ранга
|
Исходный уровень
|
|
Сравните прогностическую ценность всех четырех маркеров критериев высокого риска (возраст младше 37 лет, мужской пол, миелит).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Многомерный анализ
|
Базовый уровень
|
|
Уровни биомаркеров в спинномозговой жидкости и сыворотке крови в различных субпопуляциях пациентов (радиологически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, симптоматические контрольные группы, контрольные группы с воспалительными заболеваниями центральной нервной системы, контрольные группы с невоспалительными заболеваниями)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric Thouvenot, CHU Nimes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2016/ET-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .