Studie fáze I HLX3 vs adalimumab u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví čínští muži (věk: 18~45 let) s antikoncepcí během a 3 měsíce po dávce. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením včetně krevního tlaku, pulsu, EKG a laboratorních testů.
2. BMI mezi 19,0 a 28,0 kg/m² a tělesná hmotnost mezi 55 kg a 80 kg.

Kritéria vyloučení:

1. trpící aktivní nebo latentní tuberkulózou nebo anamnézou tuberkulózy;
2. mít srdeční onemocnění nebo srdeční onemocnění v anamnéze;
3. trpí duševní chorobou nebo psychiatrickou anamnézou;
4. trpí zhoubnými nádory a jejich historie;
5. trpící pásovým oparem a jeho historie;
6. trpící epilepsií a anamnézou epilepsie;
7. být alergický na léky nebo jeho složky s vysokou citlivostí nebo alergickou reakcí, detekce ADA (+);
8. pacienti, kteří ztratili krev nebo darovali více než 200 ml během prvních 2 měsíců před screeningem;
9. velký chirurgický zákrok provedený do 30 dnů před podepsáním ICF;
10. naočkování nebo vakcinace živou vakcínou do 12 týdnů od screeningu nebo případné podání vakcíny během screeningu a studijních návštěv;
11. předchozí aplikace adalimumabu nebo jeho biosimilars nebo léků proti TNF alfa;
12. účast na jiných klinických hodnoceních během prvních 3 měsíců studie;
13. abnormální imunitní funkce během 4 týdnů před screeningem;
14. přítomnost invazivní systémové plísňové infekce nebo jiných oportunních infekcí během 2 měsíců před screeningem;
15. systémové nebo lokální infekce, jako je riziko sepse a/nebo známého aktivního zánětu během 2 měsíců před screeningem;
16. 2 měsíce před screeningem se v nemocnici vyskytly závažné infekce a/nebo potřeba intravenózních antibiotik;
17. 4 nebo více infekcí horních cest dýchacích se vyskytly během 6 měsíců před randomizací;
18. povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní; pokud je povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) negativní, jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) je pozitivní, test deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B v periferní krvi >0 IU/ml je také vyloučen;
19. pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV);
20. pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
21. Protilátka proti Treponema pallidum (Treponema pallidum, TP) pozitivní;
22. titr antinukleární protilátky byl 1:100 vyšetření;
23. drogově závislých, závislých na alkoholu;
24. , rozhodnutí vědců o nedodržení požadavků programu, pokynů a omezení výzkumu, jako je nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se do Výzkumného centra na následné návštěvy nebo neschopnost dokončit celou klinickou studii.